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Um estudo de ramucirumab em participantes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de S-1 e oxaliplatina com ou sem ramucirumab como terapia de primeira linha seguido de paclitaxel com ramucirumab como terapia de segunda linha em pacientes com adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S-1 e oxaliplatina com ou sem ramucirumab como terapia de primeira linha em participantes com adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akashi, Japão, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japão, 113-8677
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      • Chiba, Japão, 260-8717
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      • Gifu, Japão, 501-1194
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      • Kochi, Japão, 781-8555
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      • Koto-ku, Japão, 135-8550
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      • Koto-ku, Japão, 135-8577
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      • Kumamoto, Japão, 860-8556
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      • Nagoya, Japão, 464-8681
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      • Nagoya, Japão, 466-8560
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      • Osaka, Japão, 558-8558
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      • Osaka, Japão, 534-0021
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      • Osaka, Japão, 541-8567
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      • Sagamihara, Japão, 252-0375
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      • Sakai, Japão, 593-8304
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      • Sapporo, Japão, 060-8648
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      • Shinjuku-Ku, Japão, 160-8582
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      • Suita-shi, Japão, 565-0871
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      • Takatsuki, Japão, 569-8686
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      • Toyonaka, Japão, 560-8565
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      • Utsunomiya, Japão, 320-0834
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      • Yokohama, Japão, 241-8515
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      • Yokohama, Japão, 224-8503
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  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
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      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
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      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
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      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
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      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
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      • Ulsan-si, Republica da Coréia, 44033
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  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 10048
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      • Taipei, Taiwan, 11217
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma metastático gástrico ou GEJ. Participantes com câncer de esôfago não são elegíveis.
  • Não receberam nenhuma terapia sistêmica de primeira linha anterior para adenocarcinoma gástrico ou GEJ (terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida). Os participantes cuja doença progrediu após >24 semanas após a última dose do tratamento sistêmico no cenário adjuvante/neoadjuvante são elegíveis.
  • Ter doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, determinada usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Ter uma expectativa de vida estimada de ≥12 semanas no julgamento do investigador.
  • Os participantes elegíveis com potencial reprodutivo (ambos os sexos) devem concordar em usar contracepção (métodos hormonais ou de barreira) durante o período do estudo e pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
  • Estão dispostos a fornecer uma amostra de sangue para fins de pesquisa. O envio de uma amostra de sangue é obrigatório para a participação neste estudo, a menos que seja restrito por regulamentos locais ou conselhos de revisão ética (ERBs); a submissão de uma amostra de tecido tumoral é opcional.

Critério de exclusão:

  • Participantes com status positivo do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), conforme determinado pelos padrões locais. Participantes com teste negativo ou com resultado indeterminado por qualquer motivo são elegíveis, desde que esses participantes não sejam elegíveis para tratamento direcionado contra tumores que superexpressam HER2.
  • Ter radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização. Qualquer lesão que requeira radiação paliativa ou que tenha sido previamente irradiada não pode ser considerada para avaliação de resposta.
  • Ter metástases cerebrais documentadas, doença leptomeníngea ou compressão descontrolada da medula espinhal.
  • Foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização.
  • Estão atualmente inscritos ou descontinuaram o medicamento do estudo nos últimos 28 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (diferente do medicamento do estudo usado neste estudo) ou estão inscritos simultaneamente em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo. Os participantes que participam de pesquisas ou estudos observacionais são elegíveis para participar deste estudo.
  • Está grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Ter quaisquer doenças malignas anteriores.
  • Ter qualquer condição (por exemplo, psicológica, geográfica ou médica) que não permita a adesão ao estudo e aos procedimentos de acompanhamento ou sugira que o participante não seja, na opinião do investigador, um candidato adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-1/Oxaliplatina + Ramucirumabe

(Parte A) Ramucirumab por via intravenosa (IV) no dia 1 e dia 8 juntamente com S-1 por via oral (PO) nos dias 1-14 e oxaliplatina IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido e depois passar para a Parte B.

(Parte B) Ramucirumab IV no dia 1 e dia 15 juntamente com paclitaxel IV no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado IV
Medicamento: S-1
PO administrado
Comparador Ativo: S-1/Oxaliplatina + Placebo

(Parte A) Placebo IV no dia 1 e dia 8 juntamente com S-1 PO nos dias 1-14 e oxaliplatina IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido e depois passar para a Parte B.

(Parte B) Ramucirumab IV no dia 1 e dia 15 juntamente com paclitaxel IV no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os participantes podem continuar com o medicamento do estudo até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada seja atendido.
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Medicamento: Paclitaxel
Administrado IV
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado IV
Medicamento: S-1
PO administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para documentação radiográfica de progressão ou morte por qualquer causa (até 25 meses)
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente determinada, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluída a soma inicial se for a menor no estudo); soma deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 milímetros (mm) ou o aparecimento de ≥1 novas lesões foi progressão. Os participantes que não progrediram, perderam o acompanhamento e foram censurados no dia de sua última avaliação adequada do tumor.
Randomização para documentação radiográfica de progressão ou morte por qualquer causa (até 25 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão para a segunda progressão da doença (PFS 2)
Prazo: Randomização para segunda documentação radiográfica de progressão ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
A sobrevida livre de progressão 2 (PFS2) é definida como o tempo desde a data de randomização até a segunda progressão da doença (definida como a data da primeira avaliação do tumor observando PD definido por RECIST v.1.1, após o início da terapia de segunda linha usando a última avaliação do tumor antes de iniciar a terapia de segunda linha (RAM+PTX) como avaliação inicial) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se a terapia de segunda linha não foi iniciada, o OS será substituído pelo PFS2. Se uma terapia pós-descontinuação foi iniciada antes de observar DP após o início da terapia de segunda linha. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. O PFS2 será censurado na data da última avaliação adequada do tumor antes ou no início da terapia pós-descontinuação.
Randomização para segunda documentação radiográfica de progressão ou morte por qualquer causa (até 31 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização para morte por qualquer causa (até 31 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se o paciente estava vivo no ponto de corte para análise (ou perdeu o acompanhamento), os dados de OS foram censurados para análise na última data em que o paciente estava vivo.
Randomização para morte por qualquer causa (até 31 meses)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 25 meses)
O ORR é o número de todos os participantes com Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR) de acordo com RECIST v1.1 desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais, com os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo reduzidos para <10 mm. A RP é definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. A progressão da doença é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluída a soma inicial se for a menor no estudo); soma deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm ou o aparecimento de ≥1 novas lesões foi progressão.
Randomização para progressão da doença (até 25 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 25 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A progressão da doença é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluída a soma inicial se for a menor no estudo); soma deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm ou o aparecimento de ≥1 novas lesões foi progressão.
Randomização para progressão da doença (até 25 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe na Parte A
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e 8 Pré-dose, Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose, Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, Ciclo 5 Dia 1 Pré-dose, Ciclo 9 Dia 1 Pré-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumab na Parte A.
Ciclo 1 Dia 1 e 8 Pré-dose, Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose, Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose, Ciclo 5 Dia 1 Pré-dose, Ciclo 9 Dia 1 Pré-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe na Parte B
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumab na Parte B.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose
Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: Linha de base até 25 meses
O participante é considerado como anticorpo antidroga emergente do tratamento (TE ADA) positivo se o participante tiver pelo menos um título pós-basal que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição basal. Se o resultado da linha de base for ADA não presente, então o participante é TE ADA+ se houver pelo menos um resultado pós-linha de base de ADA presente com titulação >= 20.
Linha de base até 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

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