Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu u uczestników z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 S-1 i oksaliplatyny z ramucyrumabem lub bez ramucyrumabu jako terapii pierwszego rzutu, a następnie paklitakselu z ramucyrumabem jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności S-1 i oksaliplatyny z ramucyrumabem lub bez ramucyrumabu jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japonia, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japonia, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japonia, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japonia, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japonia, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japonia, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Republika Korei, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Kuei Shan Hsiang, Tajwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną histopatologicznie lub cytologicznie diagnozę gruczolakoraka żołądka z przerzutami lub gruczolakoraka GEJ. Uczestnicy z rakiem przełyku nie kwalifikują się.
  • Nie otrzymali wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu z powodu gruczolakoraka żołądka lub GEJ (dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa). Kwalifikują się uczestnicy, u których nastąpiła progresja choroby po >24 tygodniach od ostatniej dawki leczenia ogólnoustrojowego w ramach leczenia adjuwantowego/neoadiuwantowego.
  • Określić mierzalną lub niemierzalną, ale dającą się ocenić chorobę, stosując wytyczne zawarte w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku badania.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Mają szacowaną oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni w ocenie badacza.
  • Kwalifikujący się uczestnicy w wieku rozrodczym (obie płci) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (metod hormonalnych lub barierowych) w okresie badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Są gotowi dostarczyć próbkę krwi do celów badawczych. Przedłożenie próbki krwi jest obowiązkowe, aby wziąć udział w tym badaniu, chyba że jest to ograniczone przez lokalne przepisy lub komisje etyczne (ERB); przesłanie próbki tkanki nowotworowej jest opcjonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z dodatnim statusem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zgodnie z lokalnymi standardami. Kwalifikują się uczestnicy z wynikiem negatywnym lub z wynikiem nieokreślonym z jakiegokolwiek powodu, pod warunkiem, że nie kwalifikują się oni do leczenia skierowanego przeciwko nowotworom z nadekspresją HER2.
  • Poddaj się radioterapii w ciągu 14 dni przed randomizacją. Jakakolwiek zmiana wymagająca paliatywnego napromieniania lub która była wcześniej napromieniana nie może być brana pod uwagę przy ocenie odpowiedzi.
  • Mają udokumentowane przerzuty do mózgu, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • są obecnie zapisani lub przerwali badanie kliniczne w ciągu ostatnich 28 dni od badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia (innego niż badany lek stosowany w tym badaniu) lub są jednocześnie zapisani do badania wszelkie inne rodzaje badań medycznych uznane za niezgodne naukowo lub medycznie z niniejszym badaniem. Uczestnicy biorący udział w ankietach lub badaniach obserwacyjnych są uprawnieni do udziału w tym badaniu.
  • Są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć jakiekolwiek wcześniejsze nowotwory złośliwe.
  • Mieć jakikolwiek stan (np. psychologiczny, geograficzny lub medyczny), który nie pozwala na przestrzeganie procedur badania i obserwacji lub sugeruje, że uczestnik nie jest w opinii badacza odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1/oksaliplatyna + ramucyrumab

(Część A) Ramucyrumab dożylnie (IV) w dniu 1 i dniu 8 wraz z S-1 doustnie (PO) w dniach 1-14 i oksaliplatyną IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania, a następnie przejść do części B.

(Część B) Ramucirumab IV w dniu 1 i dniu 15 wraz z paklitakselem IV w dniu 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV
Lek: Oksaliplatyna
Administrowany IV
Lek: S-1
Administrowany PO
Aktywny komparator: S-1/oksaliplatyna + placebo

(Część A) Placebo IV w dniu 1 i dniu 8 wraz z S-1 PO w dniach 1-14 i oksaliplatyną IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów wycofania, a następnie przejść do części B.

(Część B) Ramucirumab IV w dniu 1 i dniu 15 wraz z paklitakselem IV w dniu 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lek: Placebo
Administrowany IV
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV
Lek: Oksaliplatyna
Administrowany IV
Lek: S-1
Administrowany PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do dokumentacji radiograficznej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 25 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnie określonej progresji zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 milimetrów (mm) lub pojawienie się ≥1 nowych zmian było progresją. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Randomizacja do dokumentacji radiograficznej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji do drugiej progresji choroby (PFS 2)
Ramy czasowe: Randomizacja do drugiej dokumentacji radiograficznej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji 2 (PFS2) definiuje się jako czas od daty randomizacji do drugiej progresji choroby (zdefiniowanej jako data pierwszej oceny guza pod kątem PD zdefiniowanej przez RECIST v.1.1, po rozpoczęciu leczenia drugiego rzutu z wykorzystaniem ostatniej oceny guza przed rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu (RAM+PTX) jako oceny wyjściowej) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli nie rozpoczęto terapii drugiej linii, OS zostanie zastąpiony PFS2. Jeśli terapia po odstawieniu została rozpoczęta przed zaobserwowaniem PD po rozpoczęciu terapii drugiej linii. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń. PFS2 zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w dniu lub przed rozpoczęciem terapii po odstawieniu.
Randomizacja do drugiej dokumentacji radiograficznej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent żył w punkcie odcięcia do analizy (lub stracił czas na obserwację), dane OS zostały ocenzurowane do analizy w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że pacjent żyje.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do 31 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 25 miesięcy)
ORR to liczba wszystkich uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST v1.1 od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 mm. PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), przyjmując jako punkt odniesienia średnicę sumy wyjściowej. Progresję choroby definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub pojawienie się ≥1 nowych zmian było progresją.
Randomizacja do progresji choroby (do 25 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 25 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. Progresję choroby definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu); suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm lub pojawienie się ≥1 nowych zmian było progresją.
Randomizacja do progresji choroby (do 25 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu w części A
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 8 Przed podaniem, Cykl 2 Dzień 1 Przed podaniem, Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem, Cykl 5 Dzień 1 Przed podaniem, Cykl 9 Dzień 1 Przed podaniem
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu w części A.
Cykl 1 Dzień 1 i 8 Przed podaniem, Cykl 2 Dzień 1 Przed podaniem, Cykl 3 Dzień 1 Przed podaniem, Cykl 5 Dzień 1 Przed podaniem, Cykl 9 Dzień 1 Przed podaniem
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu w części B
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 przed dawkowaniem, cykl 2 dzień 1 przed dawkowaniem
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu w części B.
Cykl 1 dzień 1 przed dawkowaniem, cykl 2 dzień 1 przed dawkowaniem
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 25 miesięcy
Uczestnika uznaje się za dodatniego na przeciwciała przeciwlekowe (TE ADA) pojawiające się podczas leczenia, jeśli ma co najmniej jedno miano po rozpoczęciu leczenia, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru początkowego. Jeśli wynik wyjściowy to ADA nieobecny, wówczas uczestnik jest TE ADA+, jeśli istnieje co najmniej jeden wynik po linii bazowej ADA obecny z mianem ADA >= 20.
Linia bazowa przez 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj