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Uno studio su Ramucirumab nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

23 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su S-1 e oxaliplatino con o senza ramucirumab come terapia di prima linea seguita da paclitaxel con ramucirumab come terapia di seconda linea in pazienti con adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di S-1 e oxaliplatino con o senza ramucirumab come terapia di prima linea nei partecipanti con adenocarcinoma metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
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      • Ulsan-si, Corea, Repubblica di, 44033
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  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
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      • Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8677
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      • Chiba, Giappone, 260-8717
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      • Gifu, Giappone, 501-1194
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      • Kochi, Giappone, 781-8555
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      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
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      • Koto-ku, Giappone, 135-8577
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      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
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      • Nagoya, Giappone, 464-8681
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      • Nagoya, Giappone, 466-8560
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      • Osaka, Giappone, 558-8558
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      • Osaka, Giappone, 534-0021
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      • Osaka, Giappone, 541-8567
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      • Sagamihara, Giappone, 252-0375
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      • Sakai, Giappone, 593-8304
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      • Sapporo, Giappone, 060-8648
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      • Shinjuku-Ku, Giappone, 160-8582
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      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
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      • Takatsuki, Giappone, 569-8686
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      • Toyonaka, Giappone, 560-8565
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      • Utsunomiya, Giappone, 320-0834
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      • Yokohama, Giappone, 241-8515
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      • Yokohama, Giappone, 224-8503
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  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 10048
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      • Taipei, Taiwan, 11217
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico metastatico o GEJ. I partecipanti con cancro esofageo non sono idonei.
  • Non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica di prima linea per adenocarcinoma gastrico o GEJ (è consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante). Sono ammissibili i partecipanti la cui malattia è progredita dopo> 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento sistemico nel contesto adiuvante/neoadiuvante.
  • Avere una malattia misurabile o non misurabile ma valutabile determinata utilizzando le linee guida in Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane a giudizio dello sperimentatore.
  • I partecipanti idonei con potenziale riproduttivo (entrambi i sessi) devono accettare di utilizzare la contraccezione (metodi ormonali o di barriera) durante il periodo dello studio e almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
  • Sono disposti a fornire un campione di sangue per scopi di ricerca. La presentazione di un campione di sangue è obbligatoria per la partecipazione a questo studio a meno che non sia limitata dalle normative locali o dai comitati di revisione etica (ERB); la presentazione di un campione di tessuto tumorale è facoltativa.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con stato positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) come determinato dagli standard locali. I partecipanti con un test negativo o con un risultato indeterminato per qualsiasi motivo sono idonei, a condizione che questi partecipanti non siano idonei per il trattamento diretto contro i tumori che sovraesprimono HER2.
  • Sottoporsi a radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione. Qualsiasi lesione che richiede radiazioni palliative o che è stata precedentemente irradiata non può essere considerata per la valutazione della risposta.
  • Avere metastasi cerebrali documentate, malattia leptomeningea o compressione incontrollata del midollo spinale.
  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Sono attualmente arruolati o hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio negli ultimi 28 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco oggetto dello studio utilizzato in questo studio) o sono contemporaneamente arruolati in qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio. I partecipanti che partecipano a sondaggi o studi osservazionali possono partecipare a questo studio.
  • Sono incinte o allattano. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Avere precedenti tumori maligni.
  • Avere qualsiasi condizione (ad esempio, psicologica, geografica o medica) che non consenta il rispetto delle procedure di studio e di follow-up o suggerisca che il partecipante non sia, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1/Oxaliplatino + Ramucirumab

(Parte A) Ramucirumab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 8 insieme a S-1 per via orale (PO) nei giorni 1-14 e oxaliplatino IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione, quindi passare alla Parte B.

(Parte B) Ramucirumab IV il giorno 1 e il giorno 15 insieme a paclitaxel IV il giorno 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV
Droga: Oxaliplatino
Amministrato IV
Droga: S-1
PO amministrato
Comparatore attivo: S-1/Oxaliplatino + Placebo

(Parte A) Placebo IV il giorno 1 e il giorno 8 insieme a S-1 PO nei giorni 1-14 e oxaliplatino IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione, quindi passare alla Parte B.

(Parte B) Ramucirumab IV il giorno 1 e il giorno 15 insieme a paclitaxel IV il giorno 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV
Droga: Oxaliplatino
Amministrato IV
Droga: S-1
PO amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla documentazione radiografica di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 25 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione oggettivamente determinata come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima. La progressione della malattia è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola nello studio); somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 millimetri (mm) o la comparsa di ≥1 nuove lesioni era progressione. I partecipanti che non hanno progredito, sono stati persi al follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Randomizzazione alla documentazione radiografica di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 25 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione alla seconda progressione della malattia (PFS 2)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla seconda documentazione radiografica di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla seconda progressione della malattia (definita come la data della prima valutazione del tumore osservando PD definita da RECIST v.1.1, dopo l'inizio della terapia di seconda linea utilizzando l'ultima valutazione del tumore prima di iniziare la terapia di seconda linea (RAM+PTX) come valutazione di base) o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se la terapia di seconda linea non è stata avviata, l'OS sarà sostituito da PFS2. Se è stata avviata una terapia post-interruzione prima di osservare il PD dopo l'inizio della terapia di seconda linea. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma minima studiata e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. La PFS2 sarà censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore o prima dell'inizio della terapia post-interruzione.
Randomizzazione alla seconda documentazione radiografica di progressione o morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se il paziente era vivo al cut-off per l'analisi (o perso al follow-up), i dati OS venivano censurati per l'analisi nell'ultima data in cui era noto che il paziente era vivo.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a 31 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 25 mesi)
L'ORR è il numero di tutti i partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST v1.1 dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 mm. La PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento la somma del diametro basale. La progressione della malattia è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola nello studio); somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm o la comparsa di ≥1 nuove lesioni era progressione.
Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 25 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 25 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La progressione della malattia è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma al basale se era la più piccola nello studio); somma deve aver dimostrato un aumento assoluto di ≥5 mm o la comparsa di ≥1 nuove lesioni era progressione.
Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 25 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab nella Parte A
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 & 8 Predose, Ciclo 2 Giorno 1 Predose, Ciclo 3 Giorno 1 Predose, Ciclo 5 Giorno 1 Predose, Ciclo 9 Giorno 1 Predose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab nella Parte A.
Ciclo 1 Giorno 1 & 8 Predose, Ciclo 2 Giorno 1 Predose, Ciclo 3 Giorno 1 Predose, Ciclo 5 Giorno 1 Predose, Ciclo 9 Giorno 1 Predose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab nella Parte B
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 predose, Ciclo 2 Giorno 1 predose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab nella Parte B.
Ciclo 1 Giorno 1 predose, Ciclo 2 Giorno 1 predose
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Basale per 25 mesi
Il partecipante è considerato come anticorpo anti-farmaco emergente dal trattamento (TE ADA) positivo se il partecipante ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo di 4 volte o superiore rispetto alla misurazione del basale. Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA+ se è presente almeno un risultato post basale di ADA presente con titolo >= 20.
Basale per 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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