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Eine Studie zu Ramucirumab bei Teilnehmern mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

23. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit S-1 und Oxaliplatin mit oder ohne Ramucirumab als Erstlinientherapie, gefolgt von Paclitaxel mit Ramucirumab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von S-1 und Oxaliplatin mit oder ohne Ramucirumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8677
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      • Chiba, Japan, 260-8717
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      • Gifu, Japan, 501-1194
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      • Kochi, Japan, 781-8555
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      • Koto-ku, Japan, 135-8550
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      • Koto-ku, Japan, 135-8577
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      • Kumamoto, Japan, 860-8556
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      • Nagoya, Japan, 464-8681
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      • Nagoya, Japan, 466-8560
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      • Osaka, Japan, 558-8558
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      • Osaka, Japan, 534-0021
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      • Osaka, Japan, 541-8567
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      • Sagamihara, Japan, 252-0375
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      • Sakai, Japan, 593-8304
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      • Sapporo, Japan, 060-8648
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      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
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      • Suita-shi, Japan, 565-0871
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      • Takatsuki, Japan, 569-8686
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      • Toyonaka, Japan, 560-8565
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      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
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      • Yokohama, Japan, 241-8515
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      • Yokohama, Japan, 224-8503
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  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
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      • Ulsan-si, Korea, Republik von, 44033
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  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 10048
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      • Taipei, Taiwan, 11217
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms haben. Teilnehmer mit Speiseröhrenkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Sie haben zuvor keine systemische Erstlinientherapie für Magen- oder GEJ-Adenokarzinome erhalten (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist zulässig). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, deren Erkrankung länger als 24 Wochen nach der letzten Dosis der systemischen Behandlung im adjuvanten/neoadjuvanten Setting fortgeschritten ist.
  • Lassen Sie messbare oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheiten anhand der Richtlinien in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v.1.1) bestimmen.
  • Zu Studienbeginn einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  • Berechtigte Teilnehmer im gebärfähigen Alter (beide Geschlechter) müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln (Hormon- oder Barrieremethoden) während des Studienzeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder länger, falls dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist, zustimmen.
  • Sind bereit, eine Blutprobe für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen. Die Einreichung einer Blutprobe ist für die Teilnahme an dieser Studie obligatorisch, sofern dies nicht durch örtliche Vorschriften oder Ethikprüfungsausschüsse (ERBs) eingeschränkt wird. Die Abgabe einer Tumorgewebeprobe ist optional.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem positiven Status für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gemäß den örtlichen Standards. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einem negativen Test oder einem unbestimmten Ergebnis aus irgendeinem Grund, vorausgesetzt, diese Teilnehmer haben keinen Anspruch auf eine Behandlung gegen Tumoren, die HER2 überexprimieren.
  • Lassen Sie sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einer Strahlentherapie unterziehen. Läsionen, die eine palliative Bestrahlung erfordern oder zuvor bestrahlt wurden, können für die Beurteilung des Ansprechens nicht berücksichtigt werden.
  • Sie haben Hirnmetastasen, eine leptomeningeale Erkrankung oder eine unkontrollierte Kompression des Rückenmarks dokumentiert.
  • Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen.
  • Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament) teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 28 Tage abgebrochen haben oder gleichzeitig daran teilnehmen jede andere Art medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar erachtet wird. Zur Teilnahme an dieser Studie sind Teilnehmer berechtigt, die an Umfragen oder Beobachtungsstudien teilnehmen.
  • Sind schwanger oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
  • Vorherige bösartige Erkrankungen haben.
  • An einer Erkrankung (z. B. psychologischer, geografischer oder medizinischer Art) leiden, die die Einhaltung der Studie und der Nachsorgeverfahren nicht zulässt oder darauf hindeutet, dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1/Oxaliplatin + Ramucirumab

(Teil A) Ramucirumab intravenös (IV) am Tag 1 und Tag 8 zusammen mit S-1 oral (PO) an den Tagen 1–14 und Oxaliplatin IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist, und dann mit Teil B fortfahren.

(Teil B) Ramucirumab IV am Tag 1 und Tag 15 zusammen mit Paclitaxel IV am Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: S-1
Verwaltete PO
Aktiver Komparator: S-1/Oxaliplatin + Placebo

(Teil A) Placebo IV an Tag 1 und Tag 8 zusammen mit S-1 PO an den Tagen 1–14 und Oxaliplatin IV an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist, und dann mit Teil B fortfahren.

(Teil B) Ramucirumab IV am Tag 1 und Tag 15 zusammen mit Paclitaxel IV am Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: S-1
Verwaltete PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung zur radiologischen Dokumentation der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 25 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiv festgestellten Progression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war); Die Summe muss eine absolute Zunahme von ≥5 Millimetern (mm) gezeigt haben oder das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen war ein Fortschreiten. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten, für die Nachuntersuchung verloren gingen, wurden am Tag ihrer letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Randomisierung zur radiologischen Dokumentation der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 25 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bis zur zweiten Krankheitsprogression (PFS 2)
Zeitfenster: Randomisierung zur zweiten radiologischen Dokumentation der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)
Das progressionsfreie Überleben 2 (PFS2) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur zweiten Krankheitsprogression (definiert als das Datum der ersten Tumorbeurteilung unter Beobachtung der Parkinson-Krankheit gemäß RECIST v.1.1). nach Beginn der Zweitlinientherapie unter Verwendung der letzten Tumorbeurteilung vor Beginn der Zweitlinientherapie (RAM+PTX als Basisbeurteilung) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn die Zweitlinientherapie nicht begonnen wurde, wird das OS durch PFS2 ersetzt. Wenn eine Post-Abbruch-Therapie begonnen wurde, bevor nach Beginn der Zweitlinientherapie eine Parkinson-Krankheit beobachtet wurde. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder 1 gilt mehr neue Läsionen. PFS2 wird zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung am oder vor Beginn der Therapie nach Absetzen zensiert.
Randomisierung zur zweiten radiologischen Dokumentation der Progression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 31 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 31 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn der Patient zum Stichtag für die Analyse noch am Leben war (oder für die Nachuntersuchung nicht verfügbar war), wurden die OS-Daten für die Analyse am letzten Tag, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war, zensiert.
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 31 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 25 Monate)
Die ORR ist die Anzahl aller Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST v1.1 vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Erkrankung. CR ist definiert als das Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert werden. PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥ 30 % (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei der Ausgangssummendurchmesser als Referenz dient. Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war); In der Summe muss ein absoluter Anstieg von ≥5 mm nachgewiesen worden sein oder das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen war ein Fortschreiten.
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 25 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 25 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Reaktion unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um ≥20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wird (einschließlich der Basissumme, wenn diese die kleinste in der Studie war); In der Summe muss ein absoluter Anstieg von ≥5 mm nachgewiesen worden sein oder das Auftreten von ≥1 neuen Läsionen war ein Fortschreiten.
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 25 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 8 Vordosierung, Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 3 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 5 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 9 Tag 1 Vordosierung
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab in Teil A.
Zyklus 1 Tag 1 und 8 Vordosierung, Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 3 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 5 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 9 Tag 1 Vordosierung
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab in Teil B
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab in Teil B.
Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung, Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis 25 Monate
Der Teilnehmer gilt als positiv für behandlungsbedingte Anti-Arzneimittel-Antikörper (TE ADA), wenn der Teilnehmer mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder größeren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht. Wenn das Ausgangsergebnis „ADA nicht vorhanden“ lautet, ist der Teilnehmer TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Ausgangsergebnis von „ADA vorhanden“ mit einem Titer >= 20 vorliegt.
Baseline bis 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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