Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramusirumabitutkimus potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 2 -tutkimus S-1:stä ja oksaliplatiinista ramusirumabin kanssa tai ilman sitä ensimmäisen linjan hoitona, jota seurasi paklitakseli ramusirumabin kanssa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut mahalaukun tai gastroesofageaalisen karsinoomadenooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida S-1:n ja oksaliplatiinin tehokkuutta ramusirumabin kanssa tai ilman sitä ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastaattinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akashi, Japani, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japani, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japani, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japani, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japani, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japani, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japani, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japani, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japani, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japani, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korean tasavalta, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman diagnoosi. Osallistujat, joilla on ruokatorven syöpä, eivät ole tukikelpoisia.
  • eivät ole saaneet aiempaa ensilinjan systeemistä hoitoa mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman hoitoon (aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu). Osallistujat, joiden sairaus on edennyt yli 24 viikon kuluttua viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta adjuvantti-/neoadjuvanttihoidossa, ovat kelvollisia.
  • Määritä mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus noudattaen ohjeita kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit, versio 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla lähtötilanteessa.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Arvioitu elinajanodote on tutkijan arvion mukaan ≥12 viikkoa.
  • Kelpoisten lisääntymiskykyisten osallistujien (molemmat sukupuolet) on suostuttava käyttämään ehkäisyä (hormonaalisia tai estemenetelmiä) tutkimusjakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai pidempään, jos paikallisten määräysten mukaan sitä vaaditaan.
  • Ovat valmiita toimittamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin. Verinäytteen toimittaminen on pakollista tähän tutkimukseen osallistumista varten, ellei paikalliset määräykset tai eettiset arviointilautakunnat rajoita sitä. kasvainkudosnäytteen toimittaminen on valinnaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen tila paikallisten standardien mukaan. Osallistujat, joiden testitulos on negatiivinen tai joiden tulos on jostain syystä epämääräinen, ovat kelvollisia edellyttäen, että nämä osallistujat eivät ole oikeutettuja hoitoon, joka on suunnattu kasvaimia vastaan, jotka yliekspressoivat HER2:ta.
  • Saat sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Palliatiivista säteilyä vaativaa tai aiemmin säteilytettyä vauriota ei voida ottaa huomioon vasteen arvioinnissa.
  • Sinulla on dokumentoituja aivometastaaseja, leptomeningeaalista sairautta tai hallitsematonta selkäytimen puristusta.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Ovat tällä hetkellä mukana tutkimuslääkkeessä tai ovat lopettaneet sen käytön viimeisten 28 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke), tai olet samanaikaisesti mukana mikä tahansa muu lääketieteellinen tutkimus, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa. Kyselyihin tai havainnointitutkimuksiin osallistuvat osallistujat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Ovat raskaana tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Onko sinulla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Sinulla on jokin tila (esim. psykologinen, maantieteellinen tai lääketieteellinen), joka ei salli tutkimuksen ja seurantamenettelyjen noudattamista tai viittaa siihen, että osallistuja ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1/oksaliplatiini + ramusirumabi

(Osa A) Ramusirumabi suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja päivänä 8 sekä S-1 suun kautta (PO) päivinä 1-14 ja oksaliplatiini IV päivänä 1 kunkin 21 päivän syklin aikana. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vetäytymiskriteeri täyttyy, ja sitten siirtyä osaan B.

(Osa B) Ramucirumab IV päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä paklitakseli IV:n kanssa päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy.
Lääke: Ramusirumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu IV
Lääke: S-1
Hallittu PO
Active Comparator: S-1/oksaliplatiini + lumelääke

(Osa A) Plasebo IV päivänä 1 ja päivänä 8 sekä S-1 PO päivinä 1 - 14 ja oksaliplatiini IV päivänä 1 kunkin 21 päivän syklin aikana. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vetäytymiskriteeri täyttyy, ja sitten siirtyä osaan B.

(Osa B) Ramucirumab IV päivänä 1 ja päivänä 15 yhdessä paklitakseli IV:n kanssa päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu vieroituskriteeri täyttyy.
Lääke: Ramusirumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Lääke: Paklitakseli
Annettu IV
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu IV
Lääke: S-1
Hallittu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen radiologiseen dokumentaatioon etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 25 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti määritettyyn etenemispäivään, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi on ensin. Sairauden eteneminen määritellään ≥ 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos se oli tutkimuksen pienin); summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen lisäys ≥5 millimetriä (mm) tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen oli etenemistä. Osallistujat, jotka eivät edistyneet, joutuivat seurantaan, sensuroitiin päivänä, jolloin heidän viimeinen riittävä kasvainarviointi suoritettiin.
Satunnaistaminen radiologiseen dokumentaatioon etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 25 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen toiseen taudin etenemiseen (PFS 2)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toiseen radiografiseen dokumentaatioon etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 31 kuukautta)
Progressiosta vapaa eloonjääminen 2 (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivästä toiseen taudin etenemiseen (määritelty päivämääräksi, jolloin ensimmäinen kasvainarviointi havaittiin RECIST v.1.1:n määrittelemän PD:n perusteella, toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä viimeistä kasvainarviointia ennen toisen linjan hoidon aloittamista (RAM+PTX) lähtötasona) tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos toisen linjan hoitoa ei aloitettu, käyttöjärjestelmä korvataan PFS2:lla. Jos lopettamisen jälkeinen hoito aloitettiin ennen PD:n havaitsemista toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite on pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai 1 lisää uusia vaurioita. PFS2 sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä hoidon lopettamisen jälkeisen hoidon aikana tai ennen sitä.
Satunnaistaminen toiseen radiografiseen dokumentaatioon etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (enintään 31 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 31 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas oli elossa analyysin raja-aikaan (tai menetetty seurantaan), käyttöjärjestelmätiedot sensuroitiin analysoitavaksi viimeisenä päivänä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 31 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
ORR on kaikkien osallistujien lukumäärä, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST v1.1:n mukaisesti hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka. CR määritellään kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoamiseksi, minkä tahansa kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin pienentyessä <10 mm:iin. PR määritellään ≥30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien mahdollisten kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit), ottaen viitteeksi perustason summahalkaisijan. Sairauden eteneminen määritellään ≥ 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos se oli tutkimuksen pienin); summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen oli etenemistä.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vasteen mukaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. SD ei ollut riittävä kutistuminen PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Sairauden eteneminen määritellään ≥ 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa tutkimuksessa (sisältyy perussumma, jos se oli tutkimuksen pienin); summan on täytynyt osoittaa absoluuttinen lisäys ≥5 mm tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen oli etenemistä.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 25 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 & 8 esiannostus, sykli 2 päivä 1 esiannostus, sykli 3 päivä 1 esiannostus, sykli 5 päivä 1 esiannostus, sykli 9 päivä 1 esiannostus
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) osassa A.
Sykli 1 päivä 1 & 8 esiannostus, sykli 2 päivä 1 esiannostus, sykli 3 päivä 1 esiannostus, sykli 5 päivä 1 esiannostus, sykli 9 päivä 1 esiannostus
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) osassa B
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 esiannostus, sykli 2 Päivä 1 esiannostus
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) osassa B.
Kierto 1 Päivä 1 esiannostus, sykli 2 Päivä 1 esiannostus
Osallistujien määrä, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso 25 kuukauden ajan
Osallistujan katsotaan olevan hoidon tarpeessa oleva anti-drug-vasta-aine (TE ADA) -positiivinen, jos osallistujalla on vähintään yksi lähtötason jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta. Jos lähtötason tulos on ADA Not Present, osallistuja on TE ADA+, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA Present -tulos on tiitteri >= 20.
Perustaso 25 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Ramusirumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa