Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рамуцирумаба у участников с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

23 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 S-1 и оксалиплатина с рамуцирумабом или без него в качестве терапии первой линии с последующим применением паклитаксела с рамуцирумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

Основная цель этого исследования — оценить эффективность S-1 и оксалиплатина с рамуцирумабом или без него в качестве терапии первой линии у участников с метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Корея, Республика, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Kuei Shan Hsiang, Тайвань, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Akashi, Япония, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Япония, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Япония, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Япония, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Япония, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Япония, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Япония, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Япония, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Япония, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Япония, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Япония, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистопатологический или цитологически подтвержденный диагноз метастатической аденокарциномы желудка или GEJ. Участники с раком пищевода не имеют права.
  • Не получали какой-либо предшествующей системной терапии первой линии по поводу аденокарциномы желудка или GEJ (предварительная адъювантная или неоадъювантная терапия разрешена). Участники, чье заболевание прогрессировало более чем через 24 недели после введения последней дозы системного лечения в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии, имеют право на участие.
  • Наличие измеримого или неизмеримого, но поддающегося оценке заболевания, определенного в соответствии с рекомендациями Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Иметь исходный статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥12 недель, по мнению исследователя.
  • Приемлемые участники с репродуктивным потенциалом (оба пола) должны дать согласие на использование контрацепции (гормональные или барьерные методы) в течение периода исследования и не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или дольше, если это требуется в соответствии с местным законодательством.
  • Готовы предоставить образец крови для исследовательских целей. Предоставление образца крови является обязательным для участия в этом исследовании, если это не ограничено местными правилами или советами по этике (ERB); представление образца опухолевой ткани не является обязательным.

Критерий исключения:

  • Участники с положительным статусом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) в соответствии с местными стандартами. Участники с отрицательным результатом теста или с неопределенным результатом по любой причине имеют право на участие, при условии, что эти участники не имеют права на лечение, направленное против опухолей, которые гиперэкспрессируют HER2.
  • Пройти лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации. Любое поражение, требующее паллиативного облучения или ранее облученное, не может рассматриваться для оценки ответа.
  • Имеют задокументированные метастазы в головной мозг, лептоменингеальную болезнь или неконтролируемую компрессию спинного мозга.
  • Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации.
  • В настоящее время включены или прекращены в течение последних 28 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование лекарственного средства или устройства (кроме исследуемого лекарственного средства, используемого в этом исследовании), или одновременно зарегистрированы в любые другие виды медицинских исследований, признанные несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения. Участники, участвующие в опросах или обсервационных исследованиях, имеют право участвовать в этом исследовании.
  • Беременны или кормите грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие каких-либо предшествующих злокачественных новообразований.
  • Иметь какое-либо состояние (например, психологическое, географическое или медицинское), которое не позволяет соблюдать требования исследования и последующих процедур или предполагает, что участник, по мнению исследователя, не является подходящим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-1/оксалиплатин + рамуцирумаб

(Часть А) Рамуцирумаб внутривенно (в/в) в 1-й и 8-й дни вместе с S-1 перорально (перорально) в 1-14-й дни и оксалиплатин в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены, а затем перейти к части B.

(Часть B) Рамуцирумаб внутривенно в 1-й и 15-й дни вместе с паклитакселом внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены.
Лекарство: Рамуцирумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Лекарство: Оксалиплатин
Управляется IV
Лекарство: С-1
Административный заказ на покупку
Активный компаратор: S-1/оксалиплатин + плацебо

(Часть A) Плацебо IV в день 1 и день 8 вместе с S-1 PO в дни 1-14 и оксалиплатином IV в день 1 каждого 21-дневного цикла. Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены, а затем перейти к части B.

(Часть B) Рамуцирумаб внутривенно в 1-й и 15-й дни вместе с паклитакселом внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены.
Лекарство: Рамуцирумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Лекарство: Паклитаксел
Управляется IV
Лекарство: Оксалиплатин
Управляется IV
Лекарство: С-1
Административный заказ на покупку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация для рентгенологического документирования прогрессирования или смерти по любой причине (до 25 месяцев)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективно определенного прогрессирования, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании); сумма должна была демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 миллиметров (мм) или появление ≥1 новых поражений было прогрессированием. Участники, у которых не было прогресса, которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре в день их последней адекватной оценки опухоли.
Рандомизация для рентгенологического документирования прогрессирования или смерти по любой причине (до 25 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования заболевания до второго прогрессирования заболевания (ВБП 2)
Временное ограничение: Рандомизация для второй рентгенологической документации прогрессирования или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Выживаемость без прогрессирования 2 (ВБП2) определяется как время от даты рандомизации до второго прогрессирования заболевания (определяется как дата первой оценки опухоли с наблюдением PD, определенного RECIST v.1.1, после начала терапии второй линии с использованием последней оценки опухоли перед началом терапии второй линии (RAM+PTX) в качестве исходной оценки), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Если терапия второй линии не была начата, ОС будет заменена на ВБП2. Если постпрекращающая терапия была начата до наблюдения ПД после начала терапии второй линии. БП определяется как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20%, при этом ориентиром является наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или больше новых поражений. PFS2 будет подвергаться цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли во время или до начала терапии после прекращения лечения.
Рандомизация для второй рентгенологической документации прогрессирования или смерти по любой причине (до 31 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине (до 31 месяца)
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Если пациент был жив на момент отсечки для анализа (или потерян для последующего наблюдения), данные ОВ подвергались цензуре для анализа на последнюю дату, когда известно, что пациент жив.
Рандомизация до смерти по любой причине (до 31 месяца)
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 25 месяцев)
ORR — это количество всех участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) в соответствии с RECIST v1.1 с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания. CR определяется как исчезновение всех неузловых поражений-мишеней с уменьшением коротких осей любых целевых лимфатических узлов до <10 мм. PR определяется как ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (включая короткие оси любых целевых лимфатических узлов), принимая за основу исходный суммарный диаметр. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании); сумма должна была демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или появление ≥1 новых поражений было прогрессированием.
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 25 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 25 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) представлял собой процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с ответом с использованием критериев RECIST v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. SD не было ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она была наименьшей в исследовании); сумма должна была демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм или появление ≥1 новых поражений было прогрессированием.
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 25 месяцев)
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба в части A
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и 8 перед приемом, цикл 2, день 1 перед приемом, цикл 3, день 1 перед приемом, цикл 5, день 1 перед приемом, цикл 9, день 1 перед приемом
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба в части A.
Цикл 1, день 1 и 8 перед приемом, цикл 2, день 1 перед приемом, цикл 3, день 1 перед приемом, цикл 5, день 1 перед приемом, цикл 9, день 1 перед приемом
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба в части B
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 перед приемом, цикл 2, день 1, перед приемом
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба в части B.
Цикл 1, день 1 перед приемом, цикл 2, день 1, перед приемом
Количество участников с антителами против рамуцирумаба
Временное ограничение: Исходный уровень через 25 месяцев
Участник считается положительным в отношении возникающих после лечения антилекарственных антител (TE ADA), если у участника есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который в 4 раза или более превышает титр исходного измерения. Если исходный результат — ADA Not Present, то участнику присваивается статус TE ADA+, если есть хотя бы один постбазисный результат ADA Present с титром >= 20.
Исходный уровень через 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться