Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ramucirumab hos deltakere med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

23. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av S-1 og oksaliplatin med eller uten ramucirumab som førstelinjebehandling etterfulgt av paklitaksel med ramucirumab som andrelinjebehandling hos pasienter med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av S-1 og oksaliplatin med eller uten ramucirumab som førstelinjebehandling hos deltakere med metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bunkyo-Ku, Japan, 113-8677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koto-ku, Japan, 135-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shinjuku-Ku, Japan, 160-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyonaka, Japan, 560-8565
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Utsunomiya, Japan, 320-0834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yokohama, Japan, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulsan-si, Korea, Republikken, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en histopatologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom. Deltakere med kreft i spiserøret er ikke kvalifisert.
  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk førstelinjebehandling for gastrisk eller GEJ adenokarsinom (tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi er tillatt). Deltakere hvis sykdom har progrediert etter >24 uker etter siste dose av systemisk behandling i adjuvant/neoadjuvant setting er kvalifisert.
  • Få målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom bestemt ved bruk av retningslinjer i responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v.1.1).
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen ved baseline.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Ha en estimert forventet levealder på ≥12 uker etter etterforskerens vurdering.
  • Kvalifiserte deltakere med reproduksjonspotensial (begge kjønn) må godta å bruke prevensjon (hormonelle eller barrieremetoder) i løpet av studieperioden og minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen eller lenger hvis det er nødvendig i henhold til lokale forskrifter.
  • Er villig til å gi en blodprøve for forskningsformål. Innsending av en blodprøve er obligatorisk for deltakelse i denne studien med mindre det er begrenset av lokale forskrifter eller etiske vurderingsråd (ERB); innsending av en tumorvevsprøve er valgfritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv status som bestemt i henhold til lokale standarder. Deltakere med en negativ test eller som har et ubestemt resultat av en eller annen grunn er kvalifisert, forutsatt at disse deltakerne ikke er kvalifisert for behandling rettet mot svulster som overuttrykker HER2.
  • Ha strålebehandling innen 14 dager før randomisering. Enhver lesjon som krever palliativ stråling eller som tidligere har vært bestrålet kan ikke vurderes for responsvurdering.
  • Har dokumentert hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom eller ukontrollert ryggmargskompresjon.
  • Har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før randomisering.
  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt studielegemiddel i løpet av de siste 28 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et stoff eller utstyr (annet enn studiemedisinen som brukes i denne studien), eller er samtidig registrert i enhver annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien. Deltakere som deltar i undersøkelser eller observasjonsstudier er kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Har noen tidligere maligniteter.
  • Har noen tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk eller medisinsk) som ikke tillater etterlevelse av studien og oppfølgingsprosedyrer eller tyder på at deltakeren, etter etterforskerens mening, ikke er en passende kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-1/Oxaliplatin + Ramucirumab

(Del A) Ramucirumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 8 sammen med S-1 gjennom munnen (PO) på dag 1-14 og oksaliplatin IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt, og deretter gå videre til del B.

(Del B) Ramucirumab IV på dag 1 og dag 15 sammen med paklitaksel IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert IV
Legemiddel: Oksaliplatin
Administrert IV
Legemiddel: S-1
Administrert PO
Aktiv komparator: S-1/Oxaliplatin + Placebo

(Del A) Placebo IV på dag 1 og dag 8 sammen med S-1 PO på dag 1-14 og oxaliplatin IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt, og deretter gå videre til del B.

(Del B) Ramucirumab IV på dag 1 og dag 15 sammen med paklitaksel IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette på studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre abstinenskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert IV
Legemiddel: Oksaliplatin
Administrert IV
Legemiddel: S-1
Administrert PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til radiografisk dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 25 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt bestemt progresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først. Sykdomsprogresjon er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den var den minste i studien); summen må ha vist en absolutt økning på ≥5 millimeter (mm) eller fremkomsten av ≥1 ny lesjon var progresjon. Deltakere som ikke kom frem, gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på dagen for deres siste tilstrekkelige tumorvurdering.
Randomisering til radiografisk dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse til den andre sykdomsprogresjonen (PFS 2)
Tidsramme: Randomisering til andre røntgendokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) er definert som tiden fra datoen for randomisering til andre sykdomsprogresjon (definert som datoen for første tumorvurdering som observerer PD definert av RECIST v.1.1, etter oppstart av andrelinjebehandling ved bruk av siste tumorvurdering før start av andrelinjebehandling (RAM+PTX) som baselinevurdering), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hvis andrelinjebehandlingen ikke ble startet, vil OS bli erstattet med PFS2. Hvis en behandling etter seponering ble startet før observasjon av PD etter oppstart av andrelinjebehandling. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. PFS2 vil bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering på eller før behandlingen etter seponering.
Randomisering til andre røntgendokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Hvis pasienten var i live ved grensepunktet for analyse (eller mistet for oppfølging), ble OS-data sensurert for analyse på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
Randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 31 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 25 måneder)
ORR er antall deltakere med partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) i henhold til RECIST v1.1 fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/residiv. CR er definert som forsvinningen av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter redusert til <10 mm. PR er definert som ≥30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (inkludert de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter), og tar utgangspunkt i sumdiameteren for baseline. Sykdomsprogresjon er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den var den minste i studien); summen må ha vist en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller forekomsten av ≥ 1 ny lesjon var progresjon.
Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 25 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 25 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til respons ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen forekomst av nye lesjoner. Sykdomsprogresjon er definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (inkludert baseline-summen hvis den var den minste i studien); summen må ha vist en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller forekomsten av ≥ 1 ny lesjon var progresjon.
Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 25 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab i del A
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og 8 forhåndsdose, syklus 2 dag 1 forhåndsdose, syklus 3 dag 1 forhåndsdose, syklus 5 dag 1 forhåndsdose, syklus 9 dag 1 forhåndsdose
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab i del A.
Syklus 1 dag 1 og 8 forhåndsdose, syklus 2 dag 1 forhåndsdose, syklus 3 dag 1 forhåndsdose, syklus 5 dag 1 forhåndsdose, syklus 9 dag 1 forhåndsdose
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab i del B
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose, syklus 2 Dag 1 forhåndsdose
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab i del B.
Syklus 1 Dag 1 forhåndsdose, syklus 2 Dag 1 forhåndsdose
Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom 25 måneder
Deltakeren betraktes som behandlingsutviklet antistoff-antistoff (TE ADA) positiv hvis deltakeren har minst én post-baseline-titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA+ hvis det er minst ett postbaseline-resultat av ADA Present med titer >= 20.
Baseline gjennom 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15461
  • I4T-JE-JVCW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere