위 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 라무시루맙 연구
2022년 2월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 요법으로 라무시루맙을 병용하거나 병용하지 않은 S-1 및 옥살리플라틴에 이어 2차 요법으로 라무시루맙을 병용한 파클리탁셀에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암을 가진 참가자에서 1차 요법으로 라무시루맙을 병용하거나 병용하지 않는 S-1 및 옥살리플라틴의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuei Shan Hsiang, 대만, 33305
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Taichung, 대만, 40447
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Tainan, 대만, 70403
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Taipei, 대만, 10048
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Taipei, 대만, 11217
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 06273
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Ulsan-si, 대한민국, 44033
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Akashi, 일본, 673-8558
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Bunkyo-Ku, 일본, 113-8677
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Chiba, 일본, 260-8717
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Gifu, 일본, 501-1194
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Kochi, 일본, 781-8555
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Koto-ku, 일본, 135-8550
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Koto-ku, 일본, 135-8577
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Kumamoto, 일본, 860-8556
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Nagoya, 일본, 464-8681
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Nagoya, 일본, 466-8560
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Osaka, 일본, 558-8558
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Osaka, 일본, 534-0021
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Osaka, 일본, 541-8567
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Sagamihara, 일본, 252-0375
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Sakai, 일본, 593-8304
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Sapporo, 일본, 060-8648
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Shinjuku-Ku, 일본, 160-8582
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Suita-shi, 일본, 565-0871
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Takatsuki, 일본, 569-8686
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Toyonaka, 일본, 560-8565
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Utsunomiya, 일본, 320-0834
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Yokohama, 일본, 241-8515
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Yokohama, 일본, 224-8503
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직병리학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. 식도암 참가자는 자격이 없습니다.
- 이전에 위 또는 GEJ 선암종에 대한 1차 전신 요법을 받은 적이 없습니다(이전 보조 요법 또는 신보조 요법이 허용됨). 보조/신보조 설정에서 전신 치료의 마지막 투여 후 >24주 후에 질병이 진행된 참가자가 적합합니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v.1.1)의 지침을 사용하여 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 결정합니다.
- 기준선에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 적격 참가자(남녀 모두)는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 또는 현지 규정에 따라 필요한 경우 더 긴 기간 동안 피임법(호르몬 또는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다. 현지 규정이나 윤리 심사 위원회(ERB)에 의해 제한되지 않는 한, 이 연구에 참여하려면 혈액 샘플 제출이 필수입니다. 종양 조직 샘플 제출은 선택 사항입니다.
제외 기준:
- 현지 표준에 따라 결정된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 상태의 참가자. 테스트 결과가 음성이거나 어떤 이유로든 결과가 불확실한 참가자는 자격이 있습니다. 단, 이러한 참가자는 HER2를 과발현하는 종양에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법을 받습니다. 완화 방사선이 필요하거나 이전에 조사된 병변은 반응 평가를 위해 고려할 수 없습니다.
- 기록된 뇌 전이, 연수막 질환 또는 조절되지 않는 척수 압박이 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우.
- 연구 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용(이 연구에서 사용된 연구 약물 제외)과 관련된 임상 시험에서 현재 등록되었거나 지난 28일 이내에 연구 약물이 중단되었거나 동시에 등록되었습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 이전에 악성 종양이 있습니다.
- 연구 및 후속 절차의 준수를 허용하지 않거나 참가자가 조사자의 의견에 따라 연구에 적합한 후보가 아님을 암시하는 모든 조건(예: 심리적, 지리적 또는 의학적)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-1/옥살리플라틴 + 라무시루맙
(파트 A) 각 21일 주기의 1일째 및 1일째에 옥살리플라틴 IV와 함께 1일 및 8일에 라무시루맙 정맥내(IV). 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용한 다음 파트 B로 이동할 수 있습니다. (파트 B) 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV와 함께 1일 및 15일에 라무시루맙 IV. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
관리 PO
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활성 비교기: S-1/옥살리플라틴 + 위약
(파트 A) 각 21일 주기의 1일 및 8일에 위약 IV와 1-14일에 S-1 PO 및 1일에 옥살리플라틴 IV. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용한 다음 파트 B로 이동할 수 있습니다. (파트 B) 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 IV와 함께 1일 및 15일에 라무시루맙 IV. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
IV 투여
관리 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 방사선 사진 문서에 대한 무작위화(최대 25개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 정의된 객관적 진행 확인 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 최소 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 최소 합계인 경우 기준 합계 포함). 합계는 ≥5mm(mm)의 절대 증가를 나타내거나 ≥1개의 새로운 병변의 출현이 진행 중이어야 합니다.
진행되지 않고 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 적절한 종양 평가일에 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 방사선 사진 문서에 대한 무작위화(최대 25개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 질병 진행에 대한 무진행 생존(PFS 2)
기간: 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 두 번째 방사선 사진 문서에 대한 무작위화(최대 31개월)
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무진행 생존 2(PFS2)는 무작위 배정 날짜부터 두 번째 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v.1.1에 정의된 PD를 관찰하는 첫 번째 종양 평가 날짜로 정의됨,
기준 평가로 2차 요법(RAM+PTX)을 시작하기 전에 마지막 종양 평가를 사용하여 2차 요법 시작 후), 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
2차 요법이 시작되지 않은 경우 OS가 PFS2로 대체됩니다.
2차 요법 시작 후 PD를 관찰하기 전에 중단 후 요법을 시작한 경우.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
PFS2는 중단 후 요법을 시작하거나 시작하기 전에 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다.
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모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 두 번째 방사선 사진 문서에 대한 무작위화(최대 31개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 31개월)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 분석을 위한 컷오프에서 살아 있는 경우(또는 후속 조치에서 손실된 경우) OS 데이터는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 분석을 위해 중도절단되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 31개월)
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객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 25개월)
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ORR은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 RECIST v1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 모든 참가자의 수입니다.
CR은 모든 비결절 표적 병변이 사라지고 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소된 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변(임의의 대상 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 최소 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 최소 합계인 경우 기준 합계 포함). 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 나타내거나 ≥1개의 새로운 병변의 출현이 진행 중이어야 합니다.
|
질병 진행에 대한 무작위화(최대 25개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 25개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 연구에서 최소 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 최소 합계인 경우 기준 합계 포함). 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 나타내거나 ≥1개의 새로운 병변의 출현이 진행 중이어야 합니다.
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질병 진행에 대한 무작위화(최대 25개월)
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약동학(PK): 파트 A에서 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1 및 8 투여 전, 주기 2 1 투여 전, 주기 3 1 투여 전, 주기 5 1 투여 전, 주기 9 1 투여 전
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약동학(PK): 파트 A에서 라무시루맙의 최소 농도(Cmin).
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주기 1 1 및 8 투여 전, 주기 2 1 투여 전, 주기 3 1 투여 전, 주기 5 1 투여 전, 주기 9 1 투여 전
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약동학(PK): 파트 B에서 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일 사전 투여, 주기 2 1일 사전 투여
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약동학(PK): 파트 B에서 라무시루맙의 최소 농도(Cmin).
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주기 1 1일 사전 투여, 주기 2 1일 사전 투여
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 25개월까지
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참가자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 후 역가가 하나 이상 있는 경우 참가자는 치료 응급 항약물 항체(TE ADA) 양성으로 간주됩니다.
베이스라인 결과가 ADA Not Present인 경우 역가가 >= 20인 ADA Present의 베이스라인 이후 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 TE ADA+입니다.
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기준선부터 25개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15461
- I4T-JE-JVCW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .