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長期的な実践とリアルタイムのフィードバックによる CPR の質の向上 - CEA との RCT

2015年9月2日 更新者:Yiqun Lin、Alberta Children's Hospital

小児医療提供者の心肺蘇生の質に対する新しいトレーニングプログラムの効果: 経済評価を伴うランダム化対照試験

目的: このプロジェクトの主な目的は、新しい心肺蘇生法 (CPR) トレーニング プログラム (リアルタイム フィードバックを伴う長期にわたるトレーニング) の実施により、従来のトレーニング方法と比較して医療従事者の CPR の質を向上できるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、新しいトレーニング プログラムの実施により費用対効果が得られるかどうかを確認することです。

設計: この試験と並行して、新しいトレーニング プログラムと従来のトレーニング方法および費用対効果を比較するためのランダム化試験

参加者と設定: アルバータ小児病院の救急科の小児医療提供者。 被験者は、ランダムに介入 (新しいトレーニング プログラム) または対照 (従来のトレーニング プログラム) のいずれかに登録されます。

統計分析: 研究者はカイ二乗検定と独立した t 検定を実施し、12 か月間隔の終了時に介入群と対照群の優れた CPR の割合と CPR の質の 3 つの指標を比較します。 マルチレベルのロジスティック回帰モデルと線形回帰モデルを使用して、優れた CPR の割合と CPR の質の 3 つの指標に対するトレーニング方法と時間の影響を評価します。 調査官はまた、医療制度を見据えた完全な経済評価も実施する予定だ。 費用対効果は、増分費用対効果比 (ICER) に従って、CPR の優秀性の増加あたりのコストとして表されます。 効果とコストの不確実性に対処するために、一方向感度分析と確率的感度分析が実行されます。

結論: 新しい CPR トレーニング プログラムは、コンピテンシーベースの精神運動スキル トレーニング プログラムの一例として機能し、医療提供者が CPR の質を向上させ、心停止の小児の生存率を向上させる可能性があります。 研究結果は、心肺蘇生法訓練の方法を変更し、心肺蘇生法訓練プログラムの費用対効果を改善するために、蘇生法教育ガイドラインに情報を提供し、更新するための証拠を提供する可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ランダム化された並行研究デザインを利用しています。小児医療提供者 (看護師と医師) は、次の 2 つの部門のいずれかに登録されます。(1) リアルタイムのフィードバック (介入) を伴う長期的なジャストインタイム トレーニング。または (2) 年次 BLS 再認定コース (コントロール)。

参加者と設定: この研究は、カナダのアルバータ州カルガリーにある小児三次医療および紹介センターであるアルバータ小児病院 (ACH) の救急科 (ED) で実施されます。 年次 BLS 再認定コースは救急部門の医療従事者を対象に毎月開催され、救急部門のすべての医療従事者が毎年 1 回コースを受講する予定です。 研究者は、コース中に潜在的な参加者にアプローチし、同意を求めます。

介入: リアルタイム フィードバックを伴う長期的なジャストインタイム トレーニング 新しい CPR トレーニング カリキュラム (リアルタイム フィードバックを伴う長期的なジャストインタイム トレーニング) は、継続的な実践の流れで、オンデマンドの CPR トレーニングの機会を長期的な方法で提供します。 、評価、フィードバック。 各 CPR トレーニング ステーションには、成人/小児サイズの CPR 胴体マネキンと幼児マネキンを備えたカートがあります。 トレーニング ユニットには、圧迫中に CPR フィードバックの質 (圧迫の深さ、速度、反動) を提供するリアルタイムの視覚フィードバック デバイスも含まれています (リアルタイム フィードバックと呼ばれます)。 各 CPR 練習イベントの終了時に、単元は CPR の質 (深さ、速度、反動、および全体的な質) についての総括的なフィードバックを学習者に提供します。 私たちの研究に参加する医療従事者は、救急部門 (ED) のシミュレーション ラボに設置されるトレーニング ユニットに簡単にアクセスできます。 指導プロセスは、練習セッションと評価セッションの 2 つの部分で構成されます。

毎日、臨床シフトで救急蘇生室に割り当てられた医療提供者は、リアルタイムのフィードバックを受けながら 2 分間 CPR を練習します (研究の介入部門に登録されている場合)。 参加者は、患者が挿管されていると仮定して、2分間の継続的な胸骨圧迫を行います。 トレーニングは、蘇生室から徒歩 20 秒の場所にある ED シミュレーション ラボ (ED 内にあります) で行われます。 医療提供者は、蘇生シフトに参加するたびにトレーニングユニットを使用することが奨励されますが、蘇生シフトに参加していない場合でもトレーニングユニットにアクセスできます。 介入群のすべての医療提供者は、少なくとも週に 1 回は練習セッションに参加することが推奨されますが、練習の回数に上限はありません。 各練習セッションの後、参加者には CPR パフォーマンスの定量的な概要 (深さ、速度、残留傾斜力) が提示されます。 各トレーニング セッションは約 3 分間続きます。ガイドライン (短いビデオ) の確認に 30 秒、CPR の練習に 2 分、参加者が合計データを確認するのに 30 秒かかります。 参加者に練習を奨励するために、研究者はED管理者に各シフトの引き継ぎ後に5分間の保護時間を提供する許可を求め、研究助手が介入グループに登録されている各参加者の練習時間を記録します。

評価セッションは介入の指導枠組みに組み込まれます。 評価セッションは、ベースライン時と 1 年間にわたって 3 か月ごとに行われます。 評価セッションは、練習セッションと同じ設定で実行されます。 の被験者は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月間隔で評価セッションを完了することが期待されます。 各参加者には、(毎週のラウンド後)評価セッションのために保護された時間が与えられます。 評価セッション中:

  1. リアルタイムの CPR フィードバックはすべての参加者に提供されるわけではありません。 データは分析のみを目的として収集されます。
  2. 介入群に登録されている場合、参加者には CPR パフォーマンスの定量的概要のみが提示されます。

研究デザイン: 研究の開始時に、両グループはベースラインで適切な CPR スキルを確実に習得するために、毎年基礎救命処置 (BLS) 再認定トレーニングを受けます。 同意を提供したすべての参加者が募集され、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究グループのメンバーではない看護師教育者が、オンライン乱数発生器を使用して割り当てシーケンスを生成します。 研究の特性を考慮すると、参加者や研究者を盲目にすることはできません。

両部門の参加者は、BLS 再認定コースの後にベースライン評価として評価されます。 ベースライン評価には、CPR 能力テストと人口統計情報が含まれます。 介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、前述のリアルタイム フィードバック プログラムによる縦断的なジャストインタイム トレーニングに参加します。 対照群に無作為に割り当てられた参加者は、毎年BLS再認定を受ける現行の標準プログラムを受けることになるが、年間を通じて介入訓練プログラムには参加しない。 CPR の質の定量的測定値 (圧迫の深さ、速度、反動、および全体的なパフォーマンス) は、3、6、9、および 12 か月後のすべての評価セッション (介入群と対照群の両方) で取得されます。 対照群の場合、1 年後に 2 回目の再認定コースが実施され、その後、CPR パフォーマンスが同様に評価されます。 コンプライアンスを確保するために、コースのインストラクターは評価のためにすべての参加者にリマインダー電子メールを送信し、参加者には一定の保護された時間(つまり、 学術的な半日)評価セッションに参加する場合。 評価セッションは、アルバータ小児病院の救急部門シミュレーション ラボで行われます。 対照群の参加者には、研究の過程で心肺蘇生の実践のために介入群のトレーニングユニットを使用しないようアドバイスされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルバータ小児病院の救急部門の小児医療従事者 (看護師と医師)

除外基準:

  • 過去 2 年以内に基本救命処置 (BLS)、高度心血管救命処置 (ACLS)、または小児高度救命処置 (PALS) の認定を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
年次BLSトレーニング
リアルタイムのフィードバック付きで勤務時間中に配布される簡単な心肺蘇生法
実験的:介入
勤務時間中のリアルタイムのフィードバックを伴う、1 年間にわたる簡単な CPR トレーニング
リアルタイムのフィードバック付きで勤務時間中に配布される簡単な心肺蘇生法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時に「優れたCPR」を達成(数と割合)
時間枠:12月
胸骨圧迫の深さ、速度、反動に基づく二分変数
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの適切な圧迫深さの割合の変化 (数値、パーセント)
時間枠:3、6、9、12月
深さが 50 mm を超える胸骨圧迫の割合
3、6、9、12月
適切な圧縮率のベースラインからの変化率 (数値、パーセント)
時間枠:3、6、9、12月
毎分 100 ~ 120 回の胸骨圧迫の割合
3、6、9、12月
ベースラインからの適切な圧縮反動のパーセンテージの変化 (数値、パーセント)
時間枠:3、6、9、12月
圧迫間の完全反動による胸骨圧迫の割合
3、6、9、12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用 (カナダドル)
時間枠:12月
対照教育プログラムと実験教育プログラムの両方を実行するコスト
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月2日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB14-1352

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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