- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02539238
CPR minőségének javítása longitudinális gyakorlattal és valós idejű visszajelzéssel – RCT CEA-val
Egy új képzési program hatása a gyermekgyógyászati egészségügyi szolgáltatók CPR minőségére: Véletlenszerű kontrollvizsgálat gazdasági értékeléssel
Célok: A projekt elsődleges célja annak felmérése, hogy egy új kardiopulmonális újraélesztési (CPR) képzési program (longitudinális tréning valós idejű visszajelzéssel) megvalósítása javíthatja-e az egészségügyi szolgáltatók CPR minőségét a hagyományos képzési módszerekkel összehasonlítva. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az új képzési program megvalósítása költséghatékonyságot eredményez-e.
Tervezés: Véletlenszerű kísérlet, amely az új képzési programot a hagyományos képzési módszerekkel és a költséghatékonysággal hasonlítja össze e próba mellett
Résztvevők és helyszín: Gyermekgyógyászati szolgáltatók az Alberta Gyermekkórház sürgősségi osztályán. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek be a beavatkozásba (új képzési program), vagy a kontrollba (hagyományos képzési program).
Statisztikai elemzés: A vizsgálók khi-négyzet tesztet és független t-próbát végeznek, hogy összehasonlítsák a kiváló CPR és a CPR minőségének 3 mérőszámát az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal a 12 hónapos intervallum végén. Többszintű logisztikus regressziós és lineáris regressziós modellek segítségével értékeljük a képzési módszer és az idő hatását a kiváló CPR arányára és a CPR minőség 3 mérőszámára. A nyomozók teljes körű gazdasági értékelést is végeznek az egészségügyi ellátórendszerben. A költséghatékonyságot a megnövekedett CPR-kiválóságra jutó költségként fejezik ki, az inkrementális költséghatékonysági arány (ICER) szerint. Egyirányú érzékenységi elemzést és valószínűségi érzékenységi elemzést végeznek a hatások és költségek bizonytalanságának kezelésére.
Következtetés: Az új CPR képzési program a kompetencia alapú pszichomotoros készségfejlesztő program példájaként szolgál majd, és segíti az egészségügyi szolgáltatókat a CPR minőségének javításában, és potenciálisan javítja a szívmegállásban szenvedő gyermekek túlélését. A vizsgálatok eredményei bizonyítékot szolgáltathatnak az újraélesztési oktatási irányelvek tájékoztatására és frissítésére, hogy megváltoztassák a CPR-képzés módját és javítsák a CPR-képzési program költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, párhuzamos vizsgálati elrendezést alkalmaz. A gyermekgyógyászati egészségügyi szolgáltatók (ápolónők és orvosok) a következő két ág egyikébe kerülnek be: (1) longitudinális just-in-time képzés valós idejű visszajelzéssel (beavatkozás); vagy (2) éves BLS újraminősítési tanfolyam (kontroll).
Résztvevők és környezet: A vizsgálatot az Alberta Children's Hospital (ACH) sürgősségi osztályán (ED) végzik, amely egy gyermekgyógyászati felsőfokú ellátási és beutalási központ Calgaryban, Albertában, Kanadában. Éves BLS újraminősítési tanfolyamokat szerveznek a sürgősségi osztályon dolgozó egészségügyi szolgáltatók számára, és a tervek szerint minden ED-ben lévő egészségügyi szolgáltató évente egyszer részt vesz a tanfolyamon. A nyomozók felkeresik a potenciális résztvevőket, és beleegyezést kérnek tőlük a tanfolyam során.
Beavatkozás: longitudinális just-in-time tréning valós idejű visszajelzéssel Az új CPR képzési tanterv (longitudinális just-in-time tréning valós idejű visszajelzéssel) igény szerinti CPR képzési lehetőségeket biztosít longitudinális módon, folyamatos gyakorlati áramlás mellett. , értékelés és visszajelzés. Minden CPR oktatóállomáson van egy kocsi egy felnőtt/gyermek méretű CPR törzsbábuval és egy csecsemő babával. A képzési egység egy valós idejű vizuális visszacsatoló eszközt is tartalmaz, amely minőségi CPR-visszajelzést biztosít (a tömörítés mélysége, sebessége és visszarúgása) a kompresszió során (úgynevezett valós idejű visszajelzés). Az egyes CPR gyakorlatok végén az egység összegző visszajelzést ad a tanulónak az újraélesztés minőségéről (mélység, sebesség, visszarúgás és általános minőség). A vizsgálatunkban részt vevő egészségügyi szolgáltatók könnyen hozzáférhetnek a képzési egységekhez, amelyek a sürgősségi osztály (ED) szimulációs laborjában helyezkednek el. Az oktatási folyamat 2 részből áll, gyakorlati ülésekből és értékelési ülésekből.
A klinikai műszakukra az ED újraélesztési szobájába rendelt egészségügyi szolgáltatók minden nap 2 percig gyakorolják az újraélesztést valós idejű visszacsatolás mellett (ha a vizsgálat intervenciós részében szerepelnek). A résztvevők 2 perces folyamatos mellkaskompressziót végeznek, miközben feltételezik, hogy a páciens intubálva van. A képzésre az ED szimulációs laborban kerül sor (amely az ED-ben található), egy rövid 20 másodperces sétára az újraélesztő helyiségtől. A szolgáltatókat arra ösztönzik, hogy minden alkalommal használják az oktatóegységet, amikor újraélesztési műszakban vannak, de akkor is hozzáférhetnek az oktatóegységhez, ha nem újraélesztési műszakban vannak. Az intervenciós kar minden egészségügyi szolgáltatója számára javasolt, hogy legalább hetente egyszer vegyen részt a gyakorlatokon, és nincs maximális szám a gyakorlatban. Minden gyakorlat után a résztvevők kvantitatív összefoglalót kapnak a CPR teljesítményéről (mélység, sebesség, maradék dőlési erő). Minden edzés körülbelül 3 percig tart: 30 másodperc az irányelvek áttekintésére (rövid videó), 2 perc CPR gyakorlat, 30 másodperc a résztvevőnek az összesítő adatainak áttekintésére. A résztvevők gyakorlásra való ösztönzése érdekében a vizsgálók engedélyt kérnek az ED adminisztrációjától, hogy minden műszak átadása után 5 perc védett időt biztosítsanak, és egy kutatási asszisztens rögzíti az intervenciós csoportba beiratkozott résztvevők gyakorlati idejét.
Az értékelő ülések beépülnek a beavatkozás oktatási keretébe. Az értékelő ülésre az alaphelyzetben és egy éven keresztül 3 havonta kerül sor. Az értékelő ülések ugyanolyan körülmények között zajlanak, mint a gyakorlatok. A vizsgálati alanyoknak az alapvonalon, 3, 6, 9 és 12 hónapos időközönként kell elvégezniük az értékelési üléseket. Minden résztvevőnek védett ideje lesz (a heti fordulók után) az értékelési ülésekre. Az értékelő ülések során:
- A valós idejű CPR visszajelzés nem lesz elérhető minden résztvevő számára. Az adatokat csak elemzés céljából gyűjtjük.
- A résztvevők csak akkor kapják meg a CPR teljesítményének kvantitatív összefoglalóját, ha beiratkoztak a beavatkozási csoportba.
Tanulmánytervezés: A vizsgálat kezdetén mindkét csoport éves alapszintű élettámogatási (BLS) újraminősítési képzésen vesz részt, hogy biztosítsa a megfelelő CPR-készségek elsajátítását az alaphelyzetben. Minden résztvevőt, aki beleegyezését adja, toborozzák és véletlenszerűen besorolják a 2 vizsgálati kar egyikébe. Az ápolónő, aki nem tagja a tanulócsoportnak, online véletlenszám-generátorral generálja az allokációs sorozatot. Tekintettel a vizsgálat jellemzőire, nem tudjuk elvakítani a résztvevőket vagy a nyomozókat.
Mindkét kar résztvevőit a BLS újraminősítési kurzus után értékelik kiindulási értékelésként. Az alapfelmérés egy CPR kompetencia tesztet és demográfiai információkat tartalmaz. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők longitudinális just-in-time tréningen vesznek részt, valós idejű visszacsatolási programmal a fent leírtak szerint. A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők átesnek a jelenlegi standard éves BLS újraminősítési programon, de az év folyamán nem vesznek részt az intervenciós képzési programban. A CPR minőségének kvantitatív mérőszámait (kompressziós mélység, sebesség, visszarúgás és általános teljesítmény) rögzítik az összes értékelési munkamenetben (mind a beavatkozási, mind a kontroll karban) 3, 6, 9 és 12 hónap után. A kontrollcsoport esetében 1 év elteltével egy második újraminősítési tanfolyamot tartanak, amely után az újraélesztési teljesítményt ugyanúgy értékelik. A megfelelőség biztosítása érdekében a tanfolyam oktatói emlékeztető e-mailt küldenek minden résztvevőnek értékelésre, és bizonyos védett időt kapnak (pl. tanulmányi fél nap) a résztvevő értékelő üléseken. Az értékelési ülésekre az Alberta Gyermekkórház sürgősségi osztályának szimulációs laborjában kerül sor. A kontrollcsoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat során ne használják az intervenciós csoport képzési egységét CPR-gyakorláshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yiqun Lin, MD
- Telefonszám: 5872160937
- E-mail: yiqlin@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam Cheng, MD
- E-mail: adam.cheng@albertahealthservices.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Toborzás
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiqun Lin, MD
- E-mail: info@kidsim.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati szolgáltatók az Alberta Gyermekkórház sürgősségi osztályán (ápolónők és orvosok)
Kizárási kritériumok:
- Nem Basic Life Support (BLS), Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) vagy Pediatric Advanced Life Support (PALS) minősítéssel rendelkezik az elmúlt két évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Éves BLS képzés
|
Rövid CPR gyakorlat munkaidőben, valós idejű visszajelzéssel
|
Kísérleti: közbelépés
Rövid CPR tréning elszórtan egy évre, valós idejű visszajelzéssel munkaidőben
|
Rövid CPR gyakorlat munkaidőben, valós idejű visszajelzéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
"Kiváló CPR" elérése a vizsgálat végén (szám és százalék)
Időkeret: hónap 12
|
dichotóm változó a mellkaskompresszió mélysége, sebessége és visszarúgása alapján
|
hónap 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfelelő tömörítési mélység százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest (numerikus, százalék)
Időkeret: hónap 3,6,9,12
|
50 mm-nél nagyobb mélységű mellkaskompresszió százalékos aránya
|
hónap 3,6,9,12
|
A megfelelő tömörítési arány százalékos változása az alapvonalhoz képest (numerikus, százalék)
Időkeret: hónap 3,6,9,12
|
A mellkasi kompresszió százalékos aránya percenként 100-120 között
|
hónap 3,6,9,12
|
A megfelelő kompressziós visszarúgás százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest (numerikus, százalék)
Időkeret: hónap 3,6,9,12
|
A mellkaskompresszió százalékos aránya a kompressziók közötti teljes visszarúgással
|
hónap 3,6,9,12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költség (kanadai dollár)
Időkeret: hónap 12
|
A kontroll és a kísérleti oktatási program lebonyolításának költsége
|
hónap 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB14-1352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újraélesztés
-
Assiut UniversityToborzásÁpolási biztonság a Cardiopulmonary BypassonEgyiptom