- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02539238
Verbetering van de reanimatiekwaliteit met longitudinale oefening en realtime feedback - RCT met CEA
Het effect van een nieuw trainingsprogramma op de reanimatiekwaliteit van pediatrische zorgverleners: een gerandomiseerde controleproef met economische evaluatie
Doelstellingen: De primaire doelstelling van dit project is na te gaan of de implementatie van een nieuw cardiopulmonale reanimatie (CPR) trainingsprogramma (longitudinale training met real-time feedback) de reanimatiekwaliteit van zorgverleners kan verbeteren in vergelijking met de traditionele trainingsmethode. Het secundaire doel is om vast te stellen of de implementatie van het nieuwe opleidingsprogramma kosteneffectief zal zijn.
Opzet: Gerandomiseerde trial om naast deze trial nieuw trainingsprogramma te vergelijken met traditionele trainingsmethode en kosteneffectiviteit
Deelnemers en setting: pediatrische zorgverleners op de spoedeisende hulp van het Alberta Children's Hospital. Proefpersonen zullen willekeurig worden ingeschreven in interventie (nieuw trainingsprogramma) of controle (traditioneel trainingsprogramma).
Statistische analyse: Onderzoekers zullen een chikwadraattoets en een onafhankelijke t-toets uitvoeren om het aandeel van uitstekende reanimatie en 3 maatstaven van reanimatiekwaliteit van de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep aan het einde van een interval van 12 maanden. Een multi-level logistische regressie en lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om het effect van de trainingsmethode en -tijd op het aandeel van uitstekende reanimatie en 3 maatstaven van reanimatiekwaliteit te beoordelen. Onderzoekers zullen ook een volledige economische evaluatie uitvoeren in het perspectief van een gezondheidszorgsysteem. kosteneffectiviteit zal worden uitgedrukt als kosten per verbeterde CPR-uitmuntendheid volgens de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER). Er wordt een eenzijdige gevoeligheidsanalyse en een probabilistische gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om met onzekerheid in effecten en kosten om te gaan.
Conclusie: Het nieuwe reanimatietrainingsprogramma zal dienen als een voorbeeld van een competentiegericht trainingsprogramma voor psychomotorische vaardigheden en zorgverleners helpen om de kwaliteit van reanimatie te verbeteren en mogelijk de overleving van kinderen met een hartstilstand te verbeteren. De resultaten van de onderzoeken kunnen bewijs leveren om de richtlijn voor reanimatieeducatie te informeren en bij te werken om de manier van reanimatietraining te veranderen en de kosteneffectiviteit van het reanimatietrainingsprogramma te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, parallelle onderzoeksopzet. Pediatrische zorgverleners (verpleegkundigen en artsen) zullen worden ingeschreven in een van de twee takken: (1) longitudinale just-in-time training met real-time feedback (interventie); of (2) jaarlijkse BLS-hercertificeringscursus (controle).
Deelnemers en omgeving: De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Alberta Children's Hospital (ACH), een pediatrisch tertiair zorg- en verwijzingscentrum in Calgary, Alberta, Canada. Maandelijks worden jaarlijkse BLS-hercertificeringscursussen georganiseerd voor zorgverleners op de afdeling spoedeisende hulp en alle zorgverleners op de SEH volgen de cursus één keer per jaar. De onderzoekers benaderen potentiële deelnemers en vragen hen tijdens de cursus om toestemming.
Interventie: longitudinale just-in-time training met real-time feedback Het nieuwe CPR-trainingscurriculum (longitudinale just-in-time training met real-time feedback) biedt on-demand reanimatietrainingsmogelijkheden op een longitudinale manier met een continue stroom van oefenen , beoordeling en feedback. Elk reanimatietrainingsstation heeft een kar met een reanimatiepop voor volwassenen/kinderen en een pop voor baby's. De trainingseenheid bevat ook een real-time visueel feedbackapparaat om de kwaliteit van reanimatiefeedback te geven (diepte, snelheid en terugslag van compressies) tijdens compressies (ook wel real-time feedback genoemd). Aan het einde van elke reanimatieoefening geeft het apparaat summatieve feedback voor de cursist over de kwaliteit van de reanimatie (diepte, snelheid, terugslag en algehele kwaliteit). Zorgverleners in ons onderzoek zullen gemakkelijk toegang hebben tot de trainingseenheden, die zich zullen bevinden in het simulatielaboratorium van de spoedeisende hulp (SEH). Het instructieproces bestaat uit 2 delen, oefensessies en beoordelingssessies.
Elke dag oefenen zorgverleners die zijn toegewezen aan de reanimatiekamer van de SEH voor hun klinische dienst gedurende 2 minuten reanimatie met realtime feedback (als ze zijn ingeschreven in de interventie-arm van het onderzoek). Deelnemers zullen 2 minuten continue borstcompressies uitvoeren terwijl ze ervan uitgaan dat de patiënt is geïntubeerd. De training vindt plaats in het SEH-simulatielab (in de SEH), op een kleine 20 seconden lopen van de reanimatieruimte. Aanbieders zullen worden aangemoedigd om de trainingseenheid te gebruiken elke keer dat ze een reanimatiedienst hebben, maar ze zullen ook toegang hebben tot de trainingseenheid als ze geen reanimatiedienst hebben. Alle zorgverleners in de interventiearm wordt aangeraden minimaal één keer per week oefensessies bij te wonen, zonder maximum aantal keren dat ze mogen oefenen. Na elke oefensessie krijgen de deelnemers een kwantitatief overzicht van de reanimatieprestaties (diepte, snelheid, resterende leunkracht). Elke trainingssessie duurt ongeveer 3 minuten: 30 seconden voor het doornemen van de richtlijnen (korte video), 2 minuten reanimatieoefeningen, 30 seconden voor de deelnemer om zijn opgetelde gegevens te bekijken. Om deelnemers aan te moedigen om te oefenen, vragen de onderzoekers toestemming aan de ED-administratie om 5 minuten beschermde tijd aan te bieden na overdracht van elke dienst en een onderzoeksassistent zal de oefentijden registreren voor elke deelnemer die is ingeschreven in de interventiegroep.
Assessmentsessies worden ingebouwd in het instructiekader van de interventie. De beoordelingssessie vindt plaats bij aanvang en om de 3 maanden in de loop van een jaar. De beoordelingssessies vinden plaats in dezelfde setting als de oefensessies. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze beoordelingssessies voltooien bij baseline, met tussenpozen van 3, 6, 9 en 12 maanden. Elke deelnemer heeft beschermde tijd (na wekelijkse rondes) voor beoordelingssessies. Tijdens de beoordelingssessies:
- Realtime CPR-feedback is niet beschikbaar voor alle deelnemers. Gegevens worden alleen verzameld voor analyse.
- Deelnemers krijgen alleen de kwantitatieve samenvatting van de reanimatieprestaties te zien, als ze zijn ingeschreven in de interventie-arm.
Onderzoeksopzet: Aan het begin van het onderzoek ondergaan beide groepen een jaarlijkse Basic Life Support (BLS) hercertificeringstraining om ervoor te zorgen dat de reanimatievaardigheden bij aanvang goed worden aangeleerd. Alle deelnemers die toestemming geven, worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de 2 studiearmen. De verpleegkundig opvoeder, die geen lid is van de studiegroep, genereert een toewijzingsvolgorde met een online willekeurige nummergenerator. Gezien de kenmerken van het onderzoek kunnen we de deelnemers of onderzoekers niet verblinden.
Deelnemers in beide armen worden beoordeeld na de BLS-hercertificeringscursus als nulmeting. De basisevaluatie omvat een CPR-competentietest en demografische informatie. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen deelnemen aan longitudinale just-in-time training met real-time feedbackprogramma zoals hierboven beschreven. Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm ondergaan het huidige standaardprogramma van jaarlijkse BLS-hercertificering, maar nemen in de loop van het jaar niet deel aan het interventionele trainingsprogramma. Kwantitatieve metingen van reanimatiekwaliteit (compressiediepte, snelheid, terugslag en algehele prestatie) zullen worden vastgelegd voor alle beoordelingssessies (in zowel de interventie- als de controlearm) na 3,6,9 en 12 maanden. Voor de controlegroep wordt na 1 jaar een tweede hercertificeringscursus gegeven, waarna de reanimatieprestaties op dezelfde manier worden beoordeeld. Om naleving te garanderen, sturen cursusleiders een herinneringsmail naar alle deelnemers voor beoordeling, en krijgen ze wat beschermde tijd (d.w.z. academische halve dag) voor deelnemende toetssessies. De beoordelingssessies vinden plaats in het simulatielab van de spoedeisende hulp van het Alberta Children's Hospital. Deelnemers aan de controlegroep wordt geadviseerd de trainingseenheid voor de interventiegroep niet te gebruiken voor reanimatieoefeningen tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yiqun Lin, MD
- Telefoonnummer: 5872160937
- E-mail: yiqlin@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Cheng, MD
- E-mail: adam.cheng@albertahealthservices.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Contact:
- Yiqun Lin, MD
- E-mail: info@kidsim.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische zorgverleners op de afdeling spoedeisende hulp van het Alberta Children's Hospital (verpleegkundigen en artsen)
Uitsluitingscriteria:
- Niet Basic Life Support (BLS), Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) of Pediatric Advanced Life Support (PALS) gecertificeerd in de afgelopen twee jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: controle
Jaarlijkse BLS-training
|
Korte reanimatieoefeningen verspreid tijdens werkuren met real-time feedback
|
Experimenteel: interventie
Korte reanimatietraining verspreid over een periode van een jaar met real-time feedback tijdens werktijd
|
Korte reanimatieoefeningen verspreid tijdens werkuren met real-time feedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het bereiken van "uitstekende reanimatie" aan het einde van de studie (aantal en percentage)
Tijdsspanne: maand 12
|
dichotome variabele op basis van borstcompressiediepte, snelheid en terugslag
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van het percentage van voldoende compressiediepte ten opzichte van de basislijn (numeriek, procent)
Tijdsspanne: maand 3,6,9,12
|
Percentage borstcompressie met een diepte van meer dan 50 mm
|
maand 3,6,9,12
|
Verandering van percentage van adequate compressiesnelheid vanaf basislijn (numeriek, procent)
Tijdsspanne: maand 3,6,9,12
|
Percentage borstcompressie met een snelheid tussen 100-120 per minuut
|
maand 3,6,9,12
|
Verandering van percentage van adequate compressieterugslag vanaf basislijn (numeriek, procent)
Tijdsspanne: maand 3,6,9,12
|
Percentage borstcompressie met volledige terugslag tussen compressies
|
maand 3,6,9,12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten (Canadese dollar)
Tijdsspanne: maand 12
|
Kosten van het uitvoeren van zowel controle- als experimenteel educatief programma
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB14-1352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .