- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02539238
Miglioramento della qualità della RCP con pratica longitudinale e feedback in tempo reale - RCT con CEA
L'effetto di un nuovo programma di formazione sulla qualità della RCP degli operatori sanitari pediatrici: uno studio di controllo randomizzato con valutazione economica
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo progetto è valutare se l'implementazione di un nuovo programma di formazione sulla rianimazione cardiopolmonare (RCP) (formazione longitudinale con feedback in tempo reale) può migliorare la qualità della RCP degli operatori sanitari rispetto al metodo di formazione tradizionale. L'obiettivo secondario è identificare se l'attuazione del nuovo programma di formazione si tradurrà in un rapporto costo-efficacia.
Design: studio randomizzato per confrontare il nuovo programma di allenamento con il metodo di allenamento tradizionale e l'efficacia in termini di costi insieme a questo studio
Partecipanti e ambientazione: operatori sanitari pediatrici nel dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Alberta. I soggetti saranno iscritti all'intervento (nuovo programma di formazione) o al controllo (programma di formazione tradizionale) in modo casuale.
Analisi statistica: gli investigatori condurranno test chi-quadrato e test t indipendente per confrontare la proporzione di CPR eccellente e 3 metriche di qualità CPR del gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine dell'intervallo di 12 mesi. Verranno utilizzati modelli di regressione logistica multilivello e di regressione lineare per valutare l'effetto del metodo e del tempo di addestramento sulla percentuale di RCP eccellente e 3 metriche di qualità della RCP. Gli investigatori condurranno anche una valutazione economica completa in una prospettiva del sistema sanitario. il rapporto costo-efficacia sarà espresso come costo per una maggiore eccellenza nella RCP in base al rapporto costo-efficacia incrementale (ICER). Verranno condotte un'analisi di sensibilità unidirezionale e un'analisi di sensibilità probabilistica per affrontare l'incertezza degli effetti e dei costi.
Conclusione: il nuovo programma di formazione sulla RCP fungerà da esempio di programma di formazione sulle abilità psicomotorie basato sulle competenze e aiuterà gli operatori sanitari a migliorare la qualità della RCP e potenzialmente a migliorare la sopravvivenza dei bambini con arresto cardiaco. I risultati degli studi potrebbero fornire prove per informare e aggiornare le linee guida sull'educazione alla rianimazione per cambiare il modo di addestrare alla RCP e migliorare l'efficacia in termini di costi del programma di formazione alla RCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e parallelo. Gli operatori sanitari pediatrici (infermieri e medici) saranno arruolati in uno dei due bracci: (1) formazione longitudinale just-in-time con feedback in tempo reale (intervento); o (2) Corso annuale di ricertificazione BLS (controllo).
Partecipanti e impostazione: Lo studio sarà condotto nel dipartimento di emergenza (DE) dell'Alberta Children's Hospital (ACH), un centro pediatrico di assistenza terziaria e di riferimento a Calgary, Alberta, Canada. Ogni mese vengono organizzati corsi annuali di ricertificazione BLS per gli operatori sanitari nel pronto soccorso e tutti gli operatori sanitari in PS devono seguire il corso una volta all'anno. Gli investigatori si avvicineranno ai potenziali partecipanti e chiederanno loro il consenso durante il corso.
Intervento: formazione just-in-time longitudinale con feedback in tempo reale Il nuovo programma di formazione sulla RCP (formazione just-in-time longitudinale con feedback in tempo reale) offre opportunità di formazione sulla RCP su richiesta in modo longitudinale con un flusso continuo di pratica , valutazione e feedback. Ogni stazione di addestramento alla RCP dispone di un carrello con un manichino torso per RCP di dimensioni adulte/pediatriche e un manichino infantile. L'unità di addestramento include anche un dispositivo di feedback visivo in tempo reale per fornire un feedback sulla qualità della RCP (profondità, frequenza e ritorno delle compressioni) durante le compressioni (indicato come feedback in tempo reale). Alla fine di ogni evento di pratica RCP, l'unità fornirà un feedback riassuntivo per lo studente sulla qualità della RCP (profondità, frequenza, rinculo e qualità complessiva). Gli operatori sanitari nel nostro studio avranno facile accesso alle unità di formazione, che saranno situate nel laboratorio di simulazione del pronto soccorso (DE). Il processo didattico si compone di 2 parti, sessioni pratiche e sessioni di valutazione.
Ogni giorno, gli operatori sanitari assegnati alla sala di rianimazione del pronto soccorso per il loro turno clinico eserciteranno la RCP per 2 minuti con feedback in tempo reale (se sono iscritti al braccio di intervento dello studio). I partecipanti eseguiranno 2 minuti di continue compressioni toraciche supponendo che il paziente sia intubato. La formazione si svolgerà nel laboratorio di simulazione ED (situato nell'ED), a una breve passeggiata di 20 secondi dalla sala di rianimazione. Gli operatori saranno incoraggiati a utilizzare l'unità di addestramento ogni volta che sono in un turno di rianimazione, ma avranno accesso all'unità di addestramento anche se non sono in un turno di rianimazione. Si raccomanda a tutti gli operatori sanitari nel braccio di intervento di partecipare alle sessioni di pratica almeno una volta alla settimana, senza un limite massimo per il numero di volte in cui è consentito esercitarsi. Dopo ogni sessione pratica, ai partecipanti verrà presentato un riepilogo quantitativo delle prestazioni della RCP (profondità, frequenza, forza di appoggio residua). Ogni sessione di formazione durerà circa 3 minuti: 30 secondi per rivedere le linee guida (breve video), 2 minuti di pratica CPR, 30 secondi per il partecipante per rivedere i propri dati sommativi. Al fine di incoraggiare i partecipanti a esercitarsi, gli investigatori chiedono il permesso all'amministrazione ED di offrire 5 minuti di tempo protetto dopo la consegna di ogni turno e un assistente di ricerca registrerà i tempi di pratica per ogni partecipante iscritto al gruppo di intervento.
Le sessioni di valutazione saranno integrate nel quadro di istruzione dell'intervento. La sessione di valutazione sarà data al basale e ogni 3 mesi nel corso di un anno. Le sessioni di valutazione si svolgeranno nello stesso ambiente delle sessioni di pratica. I soggetti dovranno completare le sessioni di valutazione al basale, a intervalli di 3, 6, 9 e 12 mesi. Ogni partecipante avrà tempo protetto (dopo turni settimanali) per le sessioni di valutazione. Durante le sessioni di valutazione:
- Il feedback sulla RCP in tempo reale non sarà disponibile per tutti i partecipanti. I dati saranno raccolti solo per analisi.
- Ai partecipanti verrà presentato solo il riepilogo quantitativo delle prestazioni della RCP, se iscritti al braccio di intervento.
Disegno dello studio: all'inizio dello studio, entrambi i gruppi saranno sottoposti a formazione annuale per la ricertificazione del Basic Life Support (BLS) per garantire una buona acquisizione delle abilità di RCP al basale. Tutti i partecipanti che forniranno il consenso saranno reclutati e randomizzati in uno dei 2 bracci dello studio. L'infermiere educatore, che non è un membro del gruppo di studio, genererà la sequenza di assegnazione con un generatore di numeri casuali online. Dati gli attributi dello studio, non saremo in grado di accecare i partecipanti o i ricercatori.
I partecipanti di entrambi i bracci saranno valutati dopo il corso di ricertificazione BLS come valutazione di base. La valutazione di base include un test di competenza CPR e informazioni demografiche. I partecipanti randomizzati al braccio di intervento parteciperanno alla formazione longitudinale just-in-time con programma di feedback in tempo reale come descritto sopra. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo saranno sottoposti all'attuale programma standard di ricertificazione BLS annuale ma non parteciperanno al programma di formazione interventistica durante il corso dell'anno. Le misure quantitative della qualità della RCP (profondità delle compressioni, frequenza, rinculo e prestazioni complessive) verranno acquisite per tutte le sessioni di valutazione (sia nel braccio di intervento che in quello di controllo) a 3, 6, 9 e 12 mesi. Per il gruppo di controllo, verrà condotto un secondo corso di ricertificazione a 1 anno, dopodiché le prestazioni della RCP saranno valutate allo stesso modo. Al fine di garantire la conformità, gli istruttori del corso invieranno un'e-mail di promemoria a tutti i partecipanti per la valutazione e verrà loro concesso un periodo di tempo protetto (ad es. mezza giornata accademica) per le sessioni di valutazione partecipanti. Le sessioni di valutazione si svolgeranno nel laboratorio di simulazione del Pronto Soccorso presso l'Alberta Children's Hospital. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà consigliato di non utilizzare l'unità di formazione per il gruppo di intervento per la pratica della RCP durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Contatto:
- Yiqun Lin, MD
- Email: info@kidsim.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari pediatrici nel pronto soccorso dell'Alberta Children's Hospital (infermieri e medici)
Criteri di esclusione:
- Non certificato Basic Life Support (BLS), Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) o Pediatric Advanced Life Support (PALS) negli ultimi due anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo
Formazione annuale BLS
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Breve pratica di RCP distribuita durante l'orario di lavoro con feedback in tempo reale
|
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Sperimentale: intervento
Breve formazione sulla RCP distribuita su un periodo di un anno con feedback in tempo reale durante l'orario di lavoro
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Breve pratica di RCP distribuita durante l'orario di lavoro con feedback in tempo reale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento di "eccellente RCP" alla fine dello studio (numero e percentuale)
Lasso di tempo: mese 12
|
variabile dicotomica basata su profondità, frequenza e contraccolpo delle compressioni toraciche
|
mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di profondità di compressione adeguata rispetto al basale (numerico, percentuale)
Lasso di tempo: mese 3,6,9,12
|
Percentuale di compressioni toraciche con profondità maggiore di 50 mm
|
mese 3,6,9,12
|
|
Variazione della percentuale di frequenza di compressione adeguata rispetto al basale (numerica, percentuale)
Lasso di tempo: mese 3,6,9,12
|
Percentuale di compressioni toraciche con frequenza compresa tra 100 e 120 al minuto
|
mese 3,6,9,12
|
|
Variazione della percentuale di un adeguato ritorno di compressione rispetto al basale (numerico, percentuale)
Lasso di tempo: mese 3,6,9,12
|
Percentuale di compressioni toraciche con ritorno completo tra le compressioni
|
mese 3,6,9,12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo (dollaro canadese)
Lasso di tempo: mese 12
|
Costo per l'esecuzione del programma educativo sia di controllo che sperimentale
|
mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-1352
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Prove cliniche su Pratica longitudinale e feedback in tempo reale
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