- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539238
Mejora de la calidad de la RCP con práctica longitudinal y retroalimentación en tiempo real - RCT con CEA
El efecto de un nuevo programa de capacitación sobre la calidad de la RCP de los proveedores de atención médica pediátrica: un ensayo de control aleatorio con evaluación económica
Objetivos: El objetivo principal de este proyecto es evaluar si la implementación de un nuevo programa de capacitación en reanimación cardiopulmonar (RCP) (entrenamiento longitudinal con retroalimentación en tiempo real) puede mejorar la calidad de la RCP de los proveedores de atención médica en comparación con el método de capacitación tradicional. El objetivo secundario es identificar si la implementación del nuevo programa de capacitación resultará rentable.
Diseño: Ensayo aleatorizado para comparar el nuevo programa de formación con el método de formación tradicional y la rentabilidad junto con este ensayo
Participantes y entorno: Proveedores de atención médica pediátrica en el Departamento de Emergencias del Alberta Children's Hospital. Los sujetos se inscribirán en intervención (nuevo programa de entrenamiento) o control (programa de entrenamiento tradicional) al azar.
Análisis estadístico: los investigadores realizarán la prueba de chi-cuadrado y la prueba t independiente para comparar la proporción de RCP excelente y 3 métricas de calidad de RCP del grupo de intervención con el grupo de control al final del intervalo de 12 meses. Se utilizarán modelos de regresión logística y de regresión lineal multinivel para evaluar el efecto del método de entrenamiento y el tiempo en la proporción de una RCP excelente y 3 métricas de calidad de la RCP. Los investigadores también llevarán a cabo una evaluación económica completa en un sistema de salud prospectivo. la relación costo-efectividad se expresará como costo por mayor excelencia en RCP según la razón de costo-efectividad incremental (ICER). Se realizará un análisis de sensibilidad unidireccional y un análisis de sensibilidad probabilístico para tratar la incertidumbre en los efectos y costos.
Conclusión: El nuevo programa de capacitación en RCP servirá como un ejemplo de programa de capacitación en habilidades psicomotoras basado en competencias y ayudará a los proveedores de atención médica a mejorar la calidad de la RCP y, potencialmente, mejorar la supervivencia de los niños con paro cardíaco. Los resultados de los estudios pueden proporcionar evidencia para informar y actualizar la guía de educación en reanimación para cambiar la forma de capacitación en RCP y mejorar la rentabilidad del programa de capacitación en RCP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un diseño de estudio aleatorizado y paralelo. Los proveedores de atención médica pediátrica (enfermeras y médicos) se inscribirán en uno de dos brazos: (1) capacitación longitudinal justo a tiempo con retroalimentación en tiempo real (intervención); o (2) Curso de recertificación anual de BLS (control).
Participantes y entorno: el estudio se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias (ED) del Alberta Children's Hospital (ACH), un centro pediátrico de referencia y atención terciaria en Calgary, Alberta, Canadá. Los cursos anuales de recertificación de BLS se organizan para los proveedores de atención médica en el departamento de emergencias todos los meses y todos los proveedores de atención médica en el ED están programados para tomar el curso una vez al año. Los investigadores se acercarán a los posibles participantes y solicitarán su consentimiento durante el curso.
Intervención: entrenamiento longitudinal justo a tiempo con retroalimentación en tiempo real El nuevo plan de estudios de capacitación en RCP (entrenamiento longitudinal justo a tiempo con retroalimentación en tiempo real) brinda oportunidades de capacitación en RCP bajo demanda de manera longitudinal con un flujo continuo de práctica , evaluación y retroalimentación. Cada estación de entrenamiento de RCP tiene un carro con un maniquí de torso de RCP de tamaño adulto/pediátrico y un maniquí de bebé. La unidad de entrenamiento también incluye un dispositivo de retroalimentación visual en tiempo real para brindar retroalimentación de calidad de la RCP (profundidad, frecuencia y retroceso de las compresiones) durante las compresiones (denominada retroalimentación en tiempo real). Al final de cada evento de práctica de RCP, la unidad proporcionará retroalimentación sumativa para el alumno sobre la calidad de la RCP (profundidad, frecuencia, retroceso y calidad general). Los proveedores de atención médica en nuestro estudio tendrán fácil acceso a las unidades de capacitación, que estarán ubicadas en el laboratorio de simulación del departamento de emergencias (ED). El proceso de instrucción consta de 2 partes, sesiones de práctica y sesiones de evaluación.
Cada día, los proveedores de atención médica asignados a la sala de reanimación del ED para su turno clínico practicarán RCP durante 2 minutos con retroalimentación en tiempo real (si están inscritos en el brazo de intervención del estudio). Los participantes harán 2 minutos de compresiones torácicas continuas mientras asumen que el paciente está intubado. La capacitación se llevará a cabo en el laboratorio de simulación de ED (ubicado en el ED), a una caminata corta de 20 segundos desde la sala de reanimación. Se alentará a los proveedores a usar la unidad de capacitación cada vez que estén en un turno de reanimación, pero también tendrán acceso a la unidad de capacitación si no están en un turno de reanimación. Se recomienda a todos los proveedores de atención médica en el brazo de intervención que asistan a las sesiones de práctica al menos una vez por semana, sin un límite máximo para la cantidad de veces que se les permite practicar. Después de cada sesión de práctica, a los participantes se les presentará un resumen cuantitativo del desempeño de la RCP (profundidad, frecuencia, fuerza de apoyo residual). Cada sesión de capacitación durará aproximadamente 3 minutos: 30 segundos para revisar las pautas (video corto), 2 minutos de práctica de RCP, 30 segundos para que el participante revise sus datos acumulativos. Con el fin de alentar a los participantes a practicar, los investigadores solicitan permiso a la administración del ED para ofrecer 5 minutos de tiempo protegido después de la entrega de cada turno y un asistente de investigación registrará los tiempos de práctica para cada participante inscrito en el grupo de intervención.
Las sesiones de evaluación se incorporarán al marco de instrucción de la intervención. La sesión de evaluación se realizará al inicio del estudio y cada 3 meses durante el transcurso de un año. Las sesiones de evaluación se llevarán a cabo en el mismo entorno que las sesiones de práctica. Se espera que los sujetos completen las sesiones de evaluación al inicio del estudio, a intervalos de 3, 6, 9 y 12 meses. Cada participante dispondrá de tiempo protegido (después de las rondas semanales) para las sesiones de evaluación. Durante las sesiones de evaluación:
- Los comentarios de RCP en tiempo real no estarán disponibles para todos los participantes. Los datos se recopilarán únicamente para su análisis.
- A los participantes se les presentará el resumen cuantitativo del desempeño de la RCP únicamente, si están inscritos en el brazo de intervención.
Diseño del estudio: al comienzo del estudio, ambos grupos se someterán a una capacitación de recertificación anual de soporte vital básico (BLS) para garantizar una buena adquisición de habilidades de RCP al inicio del estudio. Todos los participantes que den su consentimiento serán reclutados y aleatorizados en uno de los 2 brazos del estudio. El educador de enfermería, que no es miembro del grupo de estudio, generará una secuencia de asignación con un generador de números aleatorios en línea. Dados los atributos del estudio, no podremos cegar a los participantes o investigadores.
Los participantes en ambos brazos serán evaluados después del curso de recertificación de BLS como evaluación inicial. La evaluación de referencia incluye una prueba de competencia de RCP e información demográfica. Los participantes asignados al azar al brazo de intervención participarán en un entrenamiento longitudinal justo a tiempo con un programa de retroalimentación en tiempo real como se describe anteriormente. Los participantes asignados al azar al brazo de control se someterán al programa estándar actual de recertificación anual de BLS, pero no participarán en el programa de capacitación intervencionista durante el transcurso del año. Se capturarán medidas cuantitativas de la calidad de la RCP (profundidad de compresión, frecuencia, retroceso y rendimiento general) para todas las sesiones de evaluación (tanto en el brazo de intervención como en el de control) a los 3, 6, 9 y 12 meses. Para el grupo de control, se realizará un segundo curso de recertificación al año, luego del cual se evaluará el desempeño de la RCP de la misma manera. Para garantizar el cumplimiento, los instructores del curso enviarán un correo electrónico de recordatorio a todos los participantes para su evaluación y se les otorgará un tiempo protegido (es decir, medio día académico) para sesiones de evaluación participantes. Las sesiones de evaluación se llevarán a cabo en el laboratorio de simulación del Departamento de Emergencias del Alberta Children's Hospital. Se recomendará a los participantes del grupo de control que no utilicen la unidad de entrenamiento para el grupo de intervención para la práctica de RCP durante el curso del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Contacto:
- Yiqun Lin, MD
- Correo electrónico: info@kidsim.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedores de atención médica pediátrica en el departamento de emergencias del Alberta Children's Hospital (enfermeras y médicos)
Criterio de exclusión:
- Sin certificación de soporte vital básico (BLS), soporte vital cardiovascular avanzado (ACLS) o soporte vital avanzado pediátrico (PALS) en los últimos dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: control
Capacitación anual de BLS
|
Breve práctica de RCP distribuida durante las horas de trabajo con retroalimentación en tiempo real
|
|
Experimental: intervención
Capacitación breve en RCP distribuida durante un período de un año con retroalimentación en tiempo real durante las horas de trabajo
|
Breve práctica de RCP distribuida durante las horas de trabajo con retroalimentación en tiempo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lograr una "RCP excelente" al final del estudio (número y porcentaje)
Periodo de tiempo: mes 12
|
variable dicotómica basada en la profundidad, frecuencia y retroceso de las compresiones torácicas
|
mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del porcentaje de profundidad de compresión adecuada desde la línea de base (numérico, porcentaje)
Periodo de tiempo: mes 3,6,9,12
|
Porcentaje de compresión torácica con profundidad superior a 50 mm
|
mes 3,6,9,12
|
|
Cambio del porcentaje de tasa de compresión adecuada desde la línea de base (numérico, porcentaje)
Periodo de tiempo: mes 3,6,9,12
|
Porcentaje de compresiones torácicas con frecuencia entre 100-120 por minuto
|
mes 3,6,9,12
|
|
Cambio del porcentaje de retroceso de compresión adecuado desde la línea de base (numérico, porcentaje)
Periodo de tiempo: mes 3,6,9,12
|
Porcentaje de compresión torácica con retroceso completo entre compresiones
|
mes 3,6,9,12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo (dólar canadiense)
Periodo de tiempo: mes 12
|
Costo de ejecutar el programa educativo experimental y de control
|
mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB14-1352
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