- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02539238
Forbedring af HLR-kvalitet med longitudinel praksis og realtidsfeedback - RCT med CEA
Effekten af et nyt træningsprogram på CPR-kvaliteten hos pædiatriske sundhedsudbydere: Et randomiseret kontrolforsøg med økonomisk evaluering
Mål: Det primære formål med dette projekt er at vurdere, om implementeringen af et nyt træningsprogram for hjerte-lunge-redning (HLR) (langsgående træning med feedback i realtid) kan forbedre HLR-kvaliteten hos sundhedsudbydere sammenlignet med traditionel træningsmetode. Det sekundære mål er at identificere, om implementeringen af det nye uddannelsesprogram vil resultere i omkostningseffektivitet.
Design: Randomiseret forsøg for at sammenligne nyt træningsprogram med traditionel træningsmetode og omkostningseffektivitet sammen med dette forsøg
Deltagere og rammer: Pædiatriske sundhedsudbydere i Akutafdelingen på Alberta Children's Hospital. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt enten intervention (nyt træningsprogram) eller kontrol (traditionelt træningsprogram) tilfældigt.
Statistisk analyse: Efterforskere vil udføre chi-kvadrat-test og uafhængig t-test for at sammenligne andelen af fremragende HLR og 3 målinger af HLR-kvalitet i interventionsgruppen med kontrolgruppen ved slutningen af 12-måneders interval. En multi-level logistisk regression og lineær regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere effekten af træningsmetode og tid på andelen af fremragende HLR og 3 målinger af HLR-kvalitet. Efterforskere vil også foretage en fuld-økonomisk evaluering i et fremtidigt sundhedssystem. omkostningseffektivitet vil blive udtrykt som omkostning pr. øget CPR-excellence i henhold til incremental cost-effectiveness ratio (ICER). Der vil blive gennemført en envejsfølsomhedsanalyse og en probabilistisk følsomhedsanalyse for at håndtere usikkerhed i effekter og omkostninger.
Konklusion: Det nye HLR-træningsprogram vil tjene som et eksempel på kompetencebaseret psykomotorisk træningsprogram og hjælpe sundhedsudbydere med at forbedre kvaliteten af HLR og potentielt forbedre overlevelsen for børn med hjertestop. Resultaterne af undersøgelserne kan give evidens til at informere og opdatere i retningslinjerne for genoplivningsuddannelse for at ændre måden for HLR-træning og forbedre omkostningseffektiviteten af HLR-træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen anvender et randomiseret, parallelt undersøgelsesdesign. Pædiatriske sundhedsudbydere (sygeplejersker og læger) vil blive indskrevet i en af to arme: (1) longitudinel just-in-time træning med feedback i realtid (intervention); eller (2) årligt BLS recertificeringskursus (kontrol).
Deltagere og rammer: Undersøgelsen vil blive udført i Emergency Department (ED) på Alberta Children's Hospital (ACH), et pædiatrisk tertiær pleje- og henvisningscenter i Calgary, Alberta, Canada. Der arrangeres årlige BLS-gencertificeringskurser for sundhedsudbydere i akutafdelingen hver måned, og alle sundhedsudbydere i ED er planlagt til at tage kurset en gang om året. Efterforskerne vil henvende sig til potentielle deltagere og søge samtykke fra dem under kurset.
Intervention: Longitudinel just-in-time træning med realtidsfeedback Den nye CPR-træningsplan (longitudinal just-in-time træning med realtidsfeedback) giver mulighed for on-demand HLR træningsmuligheder på langsgående måde med et kontinuerligt flow af praksis , vurdering og feedback. Hver CPR-træningsstation har en vogn med en voksen/pædiatrisk størrelse CPR-torso-dukke og en spædbarns-dukke. Træningsenheden inkluderer også en visuel feedback-enhed i realtid til at levere kvaliteten af HLR-feedback (dybde, hastighed og rekyl af kompressioner) under kompressioner (benævnt realtidsfeedback). Ved afslutningen af hver HLR-øvelse vil enheden give summativ feedback til eleven om kvaliteten af HLR (dybde, hastighed, rekyl og overordnet kvalitet). Sundhedsudbydere i vores undersøgelse vil have nem adgang til træningsenhederne, som vil være placeret i simulationslaboratoriet for akutafdelingen (ED). Undervisningsprocessen består af 2 dele, øvelsessessioner og evalueringssessioner.
Hver dag vil sundhedsudbydere, der er tilknyttet ED-genoplivningsrummet til deres kliniske vagt, øve HLR i 2 minutter med feedback i realtid (hvis de er tilmeldt undersøgelsens interventionsarm). Deltagerne vil lave 2 minutters kontinuerlige brystkompressioner, mens de antager, at patienten er intuberet. Træning vil finde sted i ED-simuleringslaboratoriet (placeret i ED), en kort 20-sekunders gåtur fra genoplivningsrummet. Udbyderne vil blive opfordret til at bruge træningsenheden, hver gang de er på genoplivningsvagt, men de vil også have adgang til træningsenheden, hvis de ikke er på genoplivningsvagt. Alle sundhedsudbydere i interventionsarmen anbefales at deltage i øvelsessessioner mindst en gang om ugen, uden maksimum for det antal gange, de har tilladelse til at øve. Efter hver træningssession vil deltagerne blive præsenteret for en kvantitativ oversigt over CPR-ydelse (dybde, hastighed, resterende skæve kraft). Hver træningssession varer cirka 3 minutter: 30 sekunder til gennemgang af retningslinjer (kort video), 2 minutters HLR-øvelse, 30 sekunder for deltageren til at gennemgå deres summative data. For at opmuntre deltagerne til at øve, anmoder efterforskerne om tilladelse fra ED-administrationen til at tilbyde 5 minutters beskyttet tid efter overdragelse af hvert skift, og en forskningsassistent vil registrere tidspunkter for praksis for hver deltager, der er tilmeldt interventionsgruppen.
Evalueringssessioner vil blive indbygget i instruktionsrammen for interventionen. Vurderingssessionen vil blive givet ved baseline og hver 3. måned i løbet af et år. Evalueringssessioner vil blive afviklet i samme omgivelser som øvelsessessioner. Emner i vil forventes at gennemføre vurderingssessioner med baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders intervaller. Hver deltager vil have beskyttet tid (efter ugentlige runder) til vurderingssessioner. Under evalueringssessionerne:
- Real-time CPR-feedback vil ikke være tilgængelig for alle deltagere. Data vil kun blive indsamlet til analyse.
- Deltagerne vil kun blive præsenteret for det kvantitative resumé af CPR-ydelse, hvis de er tilmeldt interventionsarmen.
Undersøgelsesdesign: I begyndelsen af undersøgelsen vil begge grupper gennemgå årlig Basic Life Support (BLS) gencertificeringstræning for at sikre god tilegnelse af CPR færdigheder ved baseline. Alle deltagere, der giver samtykke, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af de 2 undersøgelsesarme. Sygeplejerskepædagogen, som ikke er medlem af studiegruppen, vil generere tildelingssekvens med en online tilfældig talgenerator. I betragtning af undersøgelsens egenskaber vil vi ikke være i stand til at blinde deltagerne eller efterforskerne.
Deltagere i begge arme vil blive vurderet efter BLS recertificeringskursus som baseline vurdering. Baseline-vurderingen inkluderer en CPR-kompetencetest og demografiske oplysninger. Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil deltage i longitudinelle just-in-time træning med real-time feedback-program som beskrevet ovenfor. Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil gennemgå det nuværende standardprogram for årlig BLS-gencertificering, men vil ikke deltage i det interventionelle træningsprogram i løbet af året. Kvantitative mål for CPR-kvalitet (kompressionsdybde, hastighed, rekyl og generel ydeevne) vil blive registreret for alle vurderingssessioner (i både interventions- og kontrolarm) efter 3, 6, 9 og 12 måneder. For kontrolgruppen vil der blive gennemført et andet recertificeringskursus på 1 år, hvorefter CPR-præstation vil blive vurderet på samme måde. For at sikre overholdelse sender kursusinstruktører en påmindelsesmail til alle deltagere til vurdering, og de vil få en vis beskyttet tid (dvs. akademisk halvdag) til deltagende vurderingssessioner. Vurderingssessionerne vil finde sted i akutafdelingens simuleringslaboratorium på Alberta Children's Hospital. Kontrolgruppedeltagere vil blive rådgivet om ikke at bruge træningsenheden til interventionsgruppe til HLR-praksis i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Kontakt:
- Yiqun Lin, MD
- E-mail: info@kidsim.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske sundhedsudbydere i akutafdelingen på Alberta Children's Hospital (sygeplejersker og læger)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke Basic Life Support (BLS), Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) eller Pediatric Advanced Life Support (PALS) certificeret inden for de seneste to år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
Årlig BLS træning
|
Kort HLR-øvelse fordelt i arbejdstiden med feedback i realtid
|
|
Eksperimentel: intervention
Kort HLR-træning spredt over et år med feedback i realtid i arbejdstiden
|
Kort HLR-øvelse fordelt i arbejdstiden med feedback i realtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af "fremragende HLR" i slutningen af undersøgelsen (antal og procentdel)
Tidsramme: måned 12
|
dikotom variabel baseret på brystkompressionsdybde, hastighed og rekyl
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af procentdelen af passende kompressionsdybde fra baseline (numerisk, procent)
Tidsramme: måned 3,6,9,12
|
Procentdel af brystkompression med dybde større end 50 mm
|
måned 3,6,9,12
|
|
Ændring af procentdelen af tilstrækkelig kompressionsrate fra baseline (numerisk, procent)
Tidsramme: måned 3,6,9,12
|
Procentdel af brystkompression med hastighed mellem 100-120 pr. minut
|
måned 3,6,9,12
|
|
Ændring af procentdelen af tilstrækkelig kompressionsrekyl fra baseline (numerisk, procent)
Tidsramme: måned 3,6,9,12
|
Procentdel af brystkompression med fuld rekyl mellem kompressionerne
|
måned 3,6,9,12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pris (canadiske dollar)
Tidsramme: måned 12
|
Omkostninger ved at køre både kontrol- og eksperimentelt uddannelsesprogram
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB14-1352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig