- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02539238
Elvytyksen laadun parantaminen pitkittäiskäytännön ja reaaliaikaisen palautteen avulla - RCT CEA:lla
Uuden koulutusohjelman vaikutus lasten terveydenhuollon tarjoajien elvytyslaatuun: satunnaistettu kontrollikoe taloudellisella arvioinnilla
Tavoitteet: Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko uuden sydän- ja keuhkoelvytys (CPR) -koulutusohjelman (pitkittäiskoulutus reaaliaikaisella palautteella) toteuttaminen parantaa terveydenhuollon tarjoajien elvytystoiminnan laatua perinteiseen koulutusmenetelmään verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako uuden koulutusohjelman toteuttaminen kustannustehokkuuteen.
Suunnittelu: Satunnaistettu kokeilu uuden koulutusohjelman vertaamiseksi perinteisiin koulutusmenetelmiin ja kustannustehokkuuteen tämän kokeilun rinnalla
Osallistujat ja ympäristö: Lasten terveydenhuollon tarjoajat Albertan lastensairaalan päivystysosastolla. Koehenkilöt kirjataan joko interventioon (uusi koulutusohjelma) tai kontrolliin (perinteinen koulutusohjelma) satunnaisesti.
Tilastollinen analyysi: Tutkijat suorittavat khin neliötestin ja riippumattoman t-testin vertaillakseen erinomaisten elvytysten osuutta ja 3 metriikkaa elvytyksen laadusta interventioryhmässä kontrolliryhmän kanssa 12 kuukauden välein. Monitasoisen logistisen regression ja lineaarisen regression mallien avulla arvioidaan harjoitusmenetelmän ja ajan vaikutusta erinomaisen elvytyssuhteen ja 3 elvytyslaadun mittarin osuuteen. Tutkijat tekevät myös täyden taloudellisen arvioinnin terveydenhuoltojärjestelmän tulevaisuudesta. Kustannustehokkuus ilmaistaan kustannuksina lisääntyneen elvytystehokkuuden mukaan inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) mukaisesti. Vaikutusten ja kustannusten epävarmuuden käsittelemiseksi tehdään yksisuuntainen herkkyysanalyysi ja todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi.
Johtopäätös: Uusi elvytyskoulutusohjelma toimii esimerkkinä osaamispohjaisesta psykomotoristen taitojen koulutusohjelmasta ja auttaa terveydenhuollon tarjoajia parantamaan elvytystoiminnan laatua ja mahdollisesti parantamaan sydänpysähdyksestä kärsivien lasten eloonjäämistä. Tutkimustulokset saattavat tarjota näyttöä elvytyskoulutuksen ohjeiden päivittämiseksi ja päivittämiseksi elvytyskoulutuksen tavan muuttamiseksi ja elvytyskoulutuksen kustannustehokkuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua, rinnakkaista tutkimussuunnitelmaa. Lasten terveydenhuollon tarjoajat (sairaanhoitajat ja lääkärit) otetaan mukaan kahteen haaraan: (1) pitkittäinen just-in-time -koulutus, jossa on reaaliaikainen palaute (interventio); tai (2) vuotuinen BLS-uudelleensertifiointikurssi (kontrolli).
Osallistujat ja ympäristö: Tutkimus suoritetaan Alberta Children's Hospitalin (ACH) ensiapuosastolla (ED), joka on lasten korkea-asteen hoito- ja lähetekeskus Calgaryssa Albertassa, Kanadassa. Vuotuisia BLS-uudelleensertifiointikursseja järjestetään ensiapuosaston terveydenhuollon tarjoajille kuukausittain, ja kaikkien ED:n terveydenhuollon tarjoajien on määrä suorittaa kurssi kerran vuodessa. Tutkijat lähestyvät mahdollisia osallistujia ja pyytävät heiltä suostumuksen kurssin aikana.
Interventio: pitkittäinen just-in-time -koulutus reaaliaikaisella palautteella Uusi elvytyskoulutusohjelma (pitkittäinen just-in-time -koulutus reaaliaikaisella palautteella) tarjoaa tarpeenmukaisia elvytysharjoittelumahdollisuuksia pitkittäissuuntaisesti jatkuvalla harjoitusvirralla , arviointi ja palaute. Jokaisella elvytyskoulutusasemalla on kärryt, joissa on aikuisen/lasten kokoinen elvytysnukke ja vauvan nukke. Harjoitusyksikkö sisältää myös reaaliaikaisen visuaalisen palautelaitteen, joka tarjoaa laadukasta elvytyspalautetta (syvyys, nopeus ja puristusten rekyyli) kompression aikana (kutsutaan reaaliaikaiseksi palautteena). Jokaisen elvytysharjoitustapahtuman lopussa yksikkö antaa oppijalle yhteenvetopalautteen elvytyksen laadusta (syvyys, nopeus, rekyyli ja yleinen laatu). Tutkimuksemme terveydenhuollon tarjoajat pääsevät helposti koulutusyksiköihin, jotka sijoitetaan ensiapuosaston (ED) simulaatiolaboratorioon. Opetusprosessi koostuu 2 osasta, harjoituksista ja arviointiistunnoista.
Joka päivä ED-elvytyshuoneeseen kliinistä työvuoroaan varten määrätyt terveydenhuollon tarjoajat harjoittelevat elvytystoimintaa 2 minuutin ajan reaaliaikaisella palautteellaan (jos he ovat mukana tutkimuksen interventiohaarassa). Osallistujat tekevät 2 minuutin jatkuvan rintakehän painalluksen olettaen, että potilas on intuboitu. Koulutus järjestetään ED-simulaatiolaboratoriossa (sijaitsee ED:ssä), lyhyen 20 sekunnin kävelymatkan päässä elvytyshuoneesta. Palveluntarjoajia rohkaistaan käyttämään koulutusyksikköä joka kerta kun he ovat elvytysvuorossa, mutta heillä on myös pääsy koulutusyksikköön, jos he eivät ole elvytysvuorossa. Kaikkien interventioryhmän terveydenhuollon tarjoajien suositellaan osallistuvan harjoituksiin vähintään kerran viikossa, ilman enimmäismäärää, kuinka monta kertaa he saavat harjoitella. Jokaisen harjoituksen jälkeen osallistujille esitetään kvantitatiivinen yhteenveto elvytyssuorituskyvystä (syvyys, nopeus, jäännösnojausvoima). Kukin harjoituskerta kestää noin 3 minuuttia: 30 sekuntia ohjeiden tarkistamiseen (lyhyt video), 2 minuuttia elvytysharjoittelua, 30 sekuntia osallistujalle yhteenvetotietojensa tarkistamiseen. Kannustaakseen osallistujia harjoittelemaan tutkijat pyytävät ED-hallinnolta lupaa tarjota 5 minuuttia suojattua aikaa jokaisen vuoron luovutuksen jälkeen, ja tutkimusassistentti kirjaa jokaisen interventioryhmään ilmoittautuneen osallistujan harjoitusajat.
Arviointiistunnot rakennetaan intervention ohjekehykseen. Arviointiistunto pidetään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein vuoden ajan. Arviointiistunnot suoritetaan samoissa olosuhteissa kuin harjoitukset. Tutkittavien odotetaan suorittavan arviointiistunnot lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein. Jokaisella osallistujalla on suojattu aika (viikkokierrosten jälkeen) arviointiistuntoja varten. Arviointiistuntojen aikana:
- Reaaliaikainen elvytyspalaute ei ole kaikkien osallistujien saatavilla. Tietoja kerätään vain analysointia varten.
- Osallistujille esitetään kvantitatiivinen yhteenveto elvytyssuorituskyvystä vain, jos he ovat ilmoittautuneet interventioryhmään.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimuksen alussa molemmat ryhmät käyvät läpi vuosittain Basic Life Support (BLS) -uudelleensertifiointikoulutuksen varmistaakseen hyvän elvytystaidon hankinnan lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat, jotka antavat suostumuksensa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimusryhmästä. Sairaanhoitajan kouluttaja, joka ei ole opintoryhmän jäsen, muodostaa allokointisekvenssin online-satunnaislukugeneraattorilla. Tutkimuksen ominaisuudet huomioon ottaen emme voi sokeuttaa osallistujia tai tutkijoita.
Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan BLS-uudelleensertifiointikurssin jälkeen perusarviona. Perustason arviointi sisältää elvytystestin ja väestötiedot. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat pitkittäiseen just-in-time -koulutukseen, jossa on yllä kuvattu reaaliaikainen palauteohjelma. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi nykyisen standardin vuosittaisen BLS-uudelleensertifiointiohjelman, mutta eivät osallistu interventiokoulutusohjelmaan vuoden aikana. Elvytyksen laadun kvantitatiiviset mittaukset (puristussyvyys, -nopeus, rekyyli ja kokonaissuorituskyky) kerätään kaikista arviointiistunnoista (sekä interventio- että kontrollihaarassa) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Kontrolliryhmälle järjestetään toinen uudelleensertifiointikurssi 1 vuoden kuluttua, jonka jälkeen elvytyssuorituskykyä arvioidaan samalla tavalla. Noudattavuuden varmistamiseksi kurssin ohjaajat lähettävät kaikille osallistujille muistutussähköpostin arviointia varten, ja heille annetaan suojattua aikaa (esim. akateeminen puolipäivä) osallistuviin arviointiistuntoihin. Arviointiistunnot pidetään Albertan lastensairaalan ensiapuosaston simulaatiolaboratoriossa. Kontrolliryhmän osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä interventioryhmän koulutusyksikköä elvytysharjoitteluun tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiqun Lin, MD
- Sähköposti: info@kidsim.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten terveydenhuollon tarjoajat Albertan lastensairaalan päivystysosastolla (sairaanhoitajat ja lääkärit)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Basic Life Support (BLS), Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) tai Pediatric Advanced Life Support (PALS) sertifioitu viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
Vuosittainen BLS-koulutus
|
Lyhyt elvytysharjoitus jaettu työaikana reaaliaikaisella palautteella
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Lyhyt elvytyskoulutus hajallaan vuodelle reaaliaikaisella palautteella työaikana
|
Lyhyt elvytysharjoitus jaettu työaikana reaaliaikaisella palautteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Erinomainen elvytys" tutkimuksen lopussa (lukumäärä ja prosenttiosuus)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
dikotominen muuttuja, joka perustuu rintakehän puristussyvyyteen, -taajuuteen ja rekyyliin
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän puristussyvyyden prosenttiosuuden muutos perusviivasta (numeerinen, prosentti)
Aikaikkuna: kuukausi 3,6,9,12
|
Rintakehän puristuksen prosenttiosuus, kun syvyys on yli 50 mm
|
kuukausi 3,6,9,12
|
|
Muutos riittävän pakkaussuhteen prosenttiosuudessa lähtötasosta (numeerinen, prosentti)
Aikaikkuna: kuukausi 3,6,9,12
|
Rintakehän puristuksen prosenttiosuus taajuudella 100-120 minuutissa
|
kuukausi 3,6,9,12
|
|
Muutos riittävän puristusrekyylin prosenttiosuudessa perusviivasta (numeerinen, prosentti)
Aikaikkuna: kuukausi 3,6,9,12
|
Prosenttiosuus rintakehän puristamisesta täydellä rekyylillä painallusten välillä
|
kuukausi 3,6,9,12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hinta (Kanadan dollari)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Sekä kontrolli- että kokeellisen koulutusohjelman kustannukset
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-1352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .