- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02539238
Verbesserung der CPR-Qualität durch Längsübungen und Echtzeit-Feedback – RCT mit CEA
Die Auswirkung eines neuen Schulungsprogramms auf die CPR-Qualität von pädiatrischen Gesundheitsdienstleistern: Eine randomisierte Kontrollstudie mit wirtschaftlicher Bewertung
Ziele: Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob die Implementierung eines neuen Trainingsprogramms für Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) (Längstraining mit Echtzeit-Feedback) die CPR-Qualität von Gesundheitsdienstleistern im Vergleich zu herkömmlichen Trainingsmethoden verbessern kann. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Umsetzung des neuen Schulungsprogramms zu einer Kosteneffizienz führt.
Design: Randomisierte Studie zum Vergleich eines neuen Trainingsprogramms mit einer traditionellen Trainingsmethode und Kosteneffizienz neben dieser Studie
Teilnehmer und Umfeld: Pädiatrische Gesundheitsdienstleister in der Notaufnahme des Alberta Children's Hospital. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Intervention (neues Trainingsprogramm) oder die Kontrolle (traditionelles Trainingsprogramm) aufgenommen.
Statistische Analyse: Die Forscher führen einen Chi-Quadrat-Test und einen unabhängigen T-Test durch, um den Anteil ausgezeichneter CPR und 3 Metriken der CPR-Qualität der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende des 12-Monats-Intervalls zu vergleichen. Eine mehrstufige logistische Regression und lineare Regressionsmodelle werden verwendet, um die Auswirkung der Trainingsmethode und -zeit auf den Anteil einer hervorragenden CPR und drei Metriken der CPR-Qualität zu bewerten. Die Ermittler werden auch eine vollständige wirtschaftliche Bewertung in einem zukünftigen Gesundheitssystem durchführen. Die Kostenwirksamkeit wird als Kosten pro gesteigerter CPR-Exzellenz gemäß dem inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnis (ICER) ausgedrückt. Es werden eine einseitige Sensitivitätsanalyse und eine probabilistische Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um mit Unsicherheiten in Bezug auf Auswirkungen und Kosten umzugehen.
Fazit: Das neue CPR-Trainingsprogramm wird als Beispiel für ein kompetenzbasiertes Trainingsprogramm für psychomotorische Fähigkeiten dienen und Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, die Qualität der CPR zu verbessern und möglicherweise das Überleben von Kindern mit Herzstillstand zu verbessern. Die Ergebnisse der Studien könnten Belege für die Aufklärung und Aktualisierung der Reanimationsschulungsrichtlinie liefern, um die Art und Weise des HLW-Trainings zu ändern und die Kosteneffizienz des HLW-Schulungsprogramms zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein randomisiertes, paralleles Studiendesign. Pädiatrische Gesundheitsdienstleister (Krankenschwestern und Ärzte) werden in einen von zwei Armen eingeschrieben: (1) longitudinales Just-in-Time-Training mit Echtzeit-Feedback (Intervention); oder (2) Jährlicher BLS-Rezertifizierungskurs (Kontrolle).
Teilnehmer und Rahmen: Die Studie wird in der Notaufnahme (ED) des Alberta Children's Hospital (ACH) durchgeführt, einem pädiatrischen Tertiärversorgungs- und Überweisungszentrum in Calgary, Alberta, Kanada. Jeden Monat werden jährliche BLS-Rezertifizierungskurse für Gesundheitsdienstleister in der Notaufnahme organisiert, und alle Gesundheitsdienstleister in der Notaufnahme sollen den Kurs einmal im Jahr absolvieren. Die Ermittler werden während des Kurses auf potenzielle Teilnehmer zugehen und deren Zustimmung einholen.
Intervention: Längsschnitt-Just-in-Time-Training mit Echtzeit-Feedback Der neue CPR-Schulungslehrplan (Längsschnitt-Just-in-Time-Training mit Echtzeit-Feedback) bietet CPR-Schulungsmöglichkeiten auf Abruf in Längsrichtung mit einem kontinuierlichen Übungsfluss , Beurteilung und Feedback. Jede CPR-Trainingsstation verfügt über einen Wagen mit einer CPR-Rumpfpuppe in Erwachsenen-/Kindergröße und einer Kleinkindpuppe. Die Trainingseinheit umfasst außerdem ein visuelles Echtzeit-Feedback-Gerät, um während der Kompressionen ein qualitativ hochwertiges CPR-Feedback (Tiefe, Frequenz und Rückstoß der Kompressionen) zu liefern (als Echtzeit-Feedback bezeichnet). Am Ende jeder HLW-Übungsveranstaltung gibt die Einheit dem Lernenden ein zusammenfassendes Feedback zur Qualität der HLW (Tiefe, Frequenz, Rückstoß und Gesamtqualität). Gesundheitsdienstleister in unserer Studie haben einfachen Zugang zu den Trainingseinheiten, die sich im Simulationslabor der Notaufnahme (ED) befinden. Der Unterrichtsprozess besteht aus zwei Teilen: Übungssitzungen und Bewertungssitzungen.
Jeden Tag üben Gesundheitsdienstleister, die für ihre klinische Schicht dem Notaufnahme-Wiederbelebungsraum zugewiesen sind, zwei Minuten lang HLW mit Echtzeit-Feedback (sofern sie im Interventionszweig der Studie eingeschrieben sind). Die Teilnehmer führen 2 Minuten lang kontinuierliche Herzdruckmassagen durch, wobei sie davon ausgehen, dass der Patient intubiert ist. Das Training findet im Notaufnahme-Simulationslabor (in der Notaufnahme) statt, nur 20 Sekunden zu Fuß vom Wiederbelebungsraum entfernt. Anbieter werden ermutigt, die Trainingseinheit jedes Mal zu nutzen, wenn sie sich in einer Reanimationsschicht befinden. Sie haben jedoch auch Zugang zur Trainingseinheit, wenn sie sich nicht in einer Reanimationsschicht befinden. Allen Gesundheitsdienstleistern im Interventionszweig wird empfohlen, mindestens einmal pro Woche an Übungssitzungen teilzunehmen, wobei es keine Obergrenze für die Anzahl der Übungen gibt, die ihnen gestattet sind. Nach jeder Übungseinheit wird den Teilnehmern eine quantitative Zusammenfassung der HLW-Leistung (Tiefe, Frequenz, verbleibende Neigungskraft) präsentiert. Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 3 Minuten: 30 Sekunden für die Durchsicht der Richtlinien (kurzes Video), 2 Minuten für die HLW-Übung und 30 Sekunden für die Überprüfung der summativen Daten durch den Teilnehmer. Um die Teilnehmer zum Üben zu ermutigen, bitten die Ermittler die ED-Verwaltung um Erlaubnis, nach der Übergabe jeder Schicht eine geschützte Zeit von 5 Minuten anzubieten, und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter zeichnet die Übungszeiten für jeden in der Interventionsgruppe eingeschriebenen Teilnehmer auf.
Bewertungssitzungen werden in den Unterrichtsrahmen der Intervention integriert. Die Beurteilungssitzung findet zu Studienbeginn und im Laufe eines Jahres alle drei Monate statt. Die Beurteilungssitzungen werden im gleichen Rahmen wie die Übungssitzungen durchgeführt. Von den Probanden wird erwartet, dass sie die Bewertungssitzungen zu Studienbeginn sowie in Abständen von 3, 6, 9 und 12 Monaten absolvieren. Jeder Teilnehmer hat (nach wöchentlichen Runden) geschützte Zeit für Bewertungssitzungen. Während der Beurteilungssitzungen:
- Echtzeit-HLW-Feedback steht nicht allen Teilnehmern zur Verfügung. Die Daten werden ausschließlich zur Analyse erhoben.
- Den Teilnehmern wird nur dann die quantitative Zusammenfassung der CPR-Leistung angezeigt, wenn sie im Interventionsarm eingeschrieben sind.
Studiendesign: Zu Beginn der Studie absolvieren beide Gruppen ein jährliches Basic Life Support (BLS)-Rezertifizierungstraining, um einen guten Erwerb von CPR-Fähigkeiten zu Studienbeginn sicherzustellen. Alle Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, werden rekrutiert und in einen der beiden Studienarme randomisiert. Der Krankenpflegerausbilder, der nicht Mitglied der Studiengruppe ist, generiert eine Zuordnungssequenz mit einem Online-Zufallszahlengenerator. Angesichts der Merkmale der Studie können wir die Teilnehmer oder Forscher nicht blenden.
Teilnehmer beider Arme werden nach dem BLS-Rezertifizierungskurs als Basisbewertung bewertet. Die Basisbewertung umfasst einen CPR-Kompetenztest und demografische Informationen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen an einem longitudinalen Just-in-Time-Training mit Echtzeit-Feedbackprogramm wie oben beschrieben teil. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet werden, durchlaufen das aktuelle Standardprogramm der jährlichen BLS-Rezertifizierung, nehmen jedoch im Laufe des Jahres nicht am interventionellen Schulungsprogramm teil. Quantitative Messungen der HLW-Qualität (Kompressionstiefe, -frequenz, Rückstoß und Gesamtleistung) werden für alle Beurteilungssitzungen (sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm) nach 3,6,9 und 12 Monaten erfasst. Für die Kontrollgruppe wird nach einem Jahr ein zweiter Rezertifizierungskurs durchgeführt, wonach die CPR-Leistung auf die gleiche Weise beurteilt wird. Um die Einhaltung sicherzustellen, senden die Kursleiter eine Erinnerungs-E-Mail an alle Teilnehmer zur Bewertung und geben ihnen eine geschützte Zeit (d. h. akademischer halber Tag) für die Teilnahme an Beurteilungssitzungen. Die Beurteilungssitzungen finden im Simulationslabor der Notaufnahme des Alberta Children's Hospital statt. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird empfohlen, die Trainingseinheit für die Interventionsgruppe im Verlauf der Studie nicht für HLW-Übungen zu nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutierung
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Kontakt:
- Yiqun Lin, MD
- E-Mail: info@kidsim.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Gesundheitsdienstleister in der Notaufnahme des Alberta Children's Hospital (Krankenschwestern und Ärzte)
Ausschlusskriterien:
- Keine Zertifizierung für Basic Life Support (BLS), Advanced Cardiocular Life Support (ACLS) oder Pediatric Advanced Life Support (PALS) innerhalb der letzten zwei Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Jährliches BLS-Training
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Kurze HLW-Übungen, die während der Arbeitszeit verteilt werden, mit Echtzeit-Feedback
|
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Experimental: Intervention
Kurzes CPR-Training über einen Zeitraum von einem Jahr verteilt mit Echtzeit-Feedback während der Arbeitszeit
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Kurze HLW-Übungen, die während der Arbeitszeit verteilt werden, mit Echtzeit-Feedback
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen einer „ausgezeichneten CPR“ am Ende der Studie (Anzahl und Prozentsatz)
Zeitfenster: Monat 12
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dichotomische Variable basierend auf Tiefe, Rate und Rückstoß der Brustkompression
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Prozentsatzes der angemessenen Komprimierungstiefe gegenüber dem Ausgangswert (numerisch, Prozent)
Zeitfenster: Monat 3,6,9,12
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Prozentsatz der Brustkompression mit einer Tiefe von mehr als 50 mm
|
Monat 3,6,9,12
|
|
Änderung des Prozentsatzes der angemessenen Kompressionsrate gegenüber dem Ausgangswert (numerisch, Prozent)
Zeitfenster: Monat 3,6,9,12
|
Prozentsatz der Brustkompression mit einer Frequenz zwischen 100 und 120 pro Minute
|
Monat 3,6,9,12
|
|
Änderung des Prozentsatzes des ausreichenden Kompressionsrückstoßes gegenüber dem Ausgangswert (numerisch, Prozent)
Zeitfenster: Monat 3,6,9,12
|
Prozentsatz der Brustkompression mit vollständigem Rückstoß zwischen den Kompressionen
|
Monat 3,6,9,12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten (Kanadischer Dollar)
Zeitfenster: Monat 12
|
Kosten für die Durchführung von Kontroll- und experimentellen Bildungsprogrammen
|
Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB14-1352
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