- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02539238
Poprawa jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej dzięki długoterminowej praktyce i informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym — RCT z CEA
Wpływ nowego programu szkoleniowego na jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pracowników pediatrycznej opieki zdrowotnej: randomizowana próba kontrolna z oceną ekonomiczną
Cele: Głównym celem tego projektu jest ocena, czy wdrożenie nowego programu szkoleniowego w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO) (trening podłużny z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym) może poprawić jakość RKO świadczeniodawców opieki zdrowotnej w porównaniu z tradycyjną metodą szkolenia. Celem drugorzędnym jest określenie, czy wdrożenie nowego programu szkoleniowego przyniesie efekty ekonomiczne.
Projekt: Randomizowana próba mająca na celu porównanie nowego programu treningowego z tradycyjną metodą treningową i opłacalnością wraz z tą próbą
Uczestnicy i otoczenie: Pediatrzy świadczeniodawcy na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego Alberta. Badani zostaną losowo włączeni do interwencji (nowy program szkoleniowy) lub kontrolnej (tradycyjny program szkoleniowy).
Analiza statystyczna: Badacze przeprowadzą test chi-kwadrat i niezależny test t w celu porównania proporcji doskonałej resuscytacji krążeniowo-oddechowej i 3 wskaźników jakości resuscytacji w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną pod koniec 12-miesięcznego okresu. Modele wielopoziomowej regresji logistycznej i regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny wpływu metody i czasu szkolenia na odsetek doskonałych RKO i 3 wskaźniki jakości RKO. Śledczy przeprowadzą także pełną ocenę ekonomiczną w perspektywicznym systemie ochrony zdrowia. efektywność kosztowa zostanie wyrażona jako koszt w przeliczeniu na zwiększoną doskonałość RKO zgodnie z przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER). Przeprowadzona zostanie jednokierunkowa analiza wrażliwości i probabilistyczna analiza wrażliwości, aby poradzić sobie z niepewnością skutków i kosztów.
Wniosek: Nowy program szkolenia RKO będzie przykładem programu szkolenia umiejętności psychomotorycznych opartego na kompetencjach i pomoże personelowi medycznemu poprawić jakość RKO i potencjalnie poprawić przeżywalność dzieci z zatrzymaniem krążenia. Wyniki badań mogą dostarczyć dowodów do informowania i aktualizowania wytycznych edukacyjnych w zakresie resuscytacji, aby zmienić sposób szkolenia w zakresie RKO i poprawić efektywność kosztową programu szkolenia w zakresie RKO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wykorzystuje randomizowany, równoległy projekt badania. Opiekunowie pediatryczni (pielęgniarki i lekarze) zostaną włączeni do jednej z dwóch grup: (1) podłużne szkolenie „dokładnie na czas” z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym (interwencja); lub (2) Roczny kurs ponownej certyfikacji BLS (kontrola).
Uczestnicy i otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym (SOR) Szpitala Dziecięcego Alberta (ACH), pediatrycznego ośrodka opieki trzeciego stopnia i skierowania w Calgary, Alberta, Kanada. Coroczne kursy ponownej certyfikacji BLS są organizowane dla pracowników służby zdrowia na oddziale ratunkowym co miesiąc, a wszyscy pracownicy służby zdrowia na ostrym dyżurze mają wziąć udział w kursie raz w roku. Badacze będą zwracać się do potencjalnych uczestników i prosić ich o zgodę podczas kursu.
Interwencja: podłużne szkolenie „dokładnie na czas” z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym Nowy program szkolenia w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (trening wzdłużny „dokładnie na czas” z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym) zapewnia możliwości szkolenia w zakresie RKO na żądanie w sposób podłużny z ciągłym przepływem ćwiczeń , ocena i informacje zwrotne. Każde stanowisko szkoleniowe RKO wyposażone jest w wózek z manekinem tułowia do RKO w rozmiarze dla dorosłych/dzieci oraz manekinem niemowlęcym. Jednostka szkoleniowa zawiera również urządzenie do wizualnej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, które zapewnia informacje zwrotne dotyczące jakości resuscytacji krążeniowo-oddechowej (głębokość, częstość i odrzut uciśnięć) podczas uciśnięć (określane jako informacja zwrotna w czasie rzeczywistym). Na koniec każdego ćwiczenia resuscytacyjnego jednostka dostarczy uczniowi podsumowującą informację zwrotną na temat jakości RKO (głębokość, częstość, odrzut i ogólna jakość). Podmioty świadczące opiekę zdrowotną w naszym badaniu będą miały łatwy dostęp do jednostek szkoleniowych, które będą zlokalizowane w laboratorium symulacyjnym oddziału ratunkowego (SOR). Proces instruktażowy składa się z 2 części, sesji praktycznych i sesji oceniających.
Każdego dnia pracownicy służby zdrowia przydzieleni do sali resuscytacyjnej SOR na swoją zmianę kliniczną będą ćwiczyć resuscytację krążeniowo-oddechową przez 2 minuty z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym (jeśli są zapisani do części interwencyjnej badania). Uczestnicy będą wykonywać ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej przez 2 minuty, zakładając, że pacjent jest zaintubowany. Szkolenie odbędzie się w laboratorium symulacyjnym SOR (znajdującym się na SOR), w odległości krótkiego 20-sekundowego spaceru od sali resuscytacyjnej. Ratownicy będą zachęcani do korzystania z jednostki szkoleniowej za każdym razem, gdy są na zmianie resuscytacyjnej, ale będą mieli również dostęp do jednostki szkoleniowej, jeśli nie są na zmianie resuscytacyjnej. Zaleca się, aby wszyscy pracownicy służby zdrowia w ramieniu interwencyjnym uczestniczyli w sesjach treningowych co najmniej raz w tygodniu, bez ograniczeń co do dozwolonej liczby ćwiczeń. Po każdej sesji treningowej uczestnikom zostanie przedstawione ilościowe podsumowanie skuteczności RKO (głębokość, częstość, resztkowa siła nacisku). Każda sesja szkoleniowa będzie trwała około 3 minut: 30 sekund na przejrzenie wytycznych (krótkie wideo), 2 minuty na ćwiczenie resuscytacji krążeniowo-oddechowej, 30 sekund na przejrzenie przez uczestnika zebranych danych. Aby zachęcić uczestników do ćwiczeń, badacze proszą administrację ED o pozwolenie na zapewnienie 5 minut czasu ochronnego po przekazaniu każdej zmiany, a asystent naukowy rejestruje czasy ćwiczeń dla każdego uczestnika zapisanego do grupy interwencyjnej.
Sesje oceny zostaną wbudowane w ramy instrukcji interwencji. Sesja oceny zostanie przeprowadzona na początku i co 3 miesiące w ciągu jednego roku. Sesje oceniające będą prowadzone w tych samych warunkach, co sesje treningowe. Oczekuje się, że uczestnicy będą ukończyć sesje oceny na początku, w odstępach 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Każdy uczestnik będzie miał chroniony czas (po cotygodniowych rundach) na sesje oceniające. Podczas sesji oceniających:
- Informacje zwrotne dotyczące resuscytacji w czasie rzeczywistym nie będą dostępne dla wszystkich uczestników. Dane będą zbierane wyłącznie do analizy.
- Uczestnikom zostanie przedstawione ilościowe podsumowanie wyników RKO tylko wtedy, gdy zostaną włączeni do grupy interwencyjnej.
Projekt badania: Na początku badania obie grupy przejdą coroczne szkolenie recertyfikacyjne w zakresie podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS), aby zapewnić dobre nabycie umiejętności RKO na początku badania. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do jednej z 2 grup badawczych. Edukator pielęgniarski, który nie jest członkiem grupy badawczej, wygeneruje sekwencję alokacji za pomocą internetowego generatora liczb losowych. Biorąc pod uwagę cechy badania, nie będziemy w stanie zaślepić uczestników ani badaczy.
Uczestnicy obu ramion zostaną poddani ocenie po kursie ponownej certyfikacji BLS jako ocena wyjściowa. Ocena wyjściowa obejmuje test kompetencji w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz informacje demograficzne. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w podłużnym szkoleniu „dokładnie na czas” z programem informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, jak opisano powyżej. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego przejdą obecny standardowy program corocznej ponownej certyfikacji BLS, ale nie będą uczestniczyć w interwencyjnym programie szkoleniowym w ciągu roku. Ilościowe pomiary jakości RKO (głębokość uciśnięć, częstość, odrzut i ogólna wydajność) zostaną zarejestrowane dla wszystkich sesji oceny (zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. W przypadku grupy kontrolnej drugi kurs ponownej certyfikacji zostanie przeprowadzony po roku, po czym wykonanie RKO zostanie ocenione w ten sam sposób. Aby zapewnić zgodność, instruktorzy kursu wyślą do wszystkich uczestników wiadomość e-mail z przypomnieniem w celu dokonania oceny i otrzymają trochę czasu chronionego (tj. pół dnia akademickiego) na sesje oceny uczestniczącej. Sesje oceniające odbędą się w laboratorium symulacyjnym Oddziału Ratunkowego Szpitala Dziecięcego Alberta. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinformowani, aby nie korzystali z jednostki szkoleniowej dla grupy interwencyjnej do ćwiczeń RKO w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Kontakt:
- Yiqun Lin, MD
- E-mail: info@kidsim.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pediatryczni pracownicy służby zdrowia na oddziale ratunkowym w Szpitalu Dziecięcym Alberta (pielęgniarki i lekarze)
Kryteria wyłączenia:
- Brak certyfikatu podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS), zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych układu sercowo-naczyniowego (ACLS) lub zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych u dzieci (PALS) w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
Coroczne szkolenie BLS
|
Krótka praktyka resuscytacji krążeniowo-oddechowej dystrybuowana w godzinach pracy z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Krótkie szkolenie w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej rozłożone na rok z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym w godzinach pracy
|
Krótka praktyka resuscytacji krążeniowo-oddechowej dystrybuowana w godzinach pracy z informacją zwrotną w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie „doskonałej resuscytacji krążeniowo-oddechowej” na koniec badania (liczba i odsetek)
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
dychotomiczna zmienna oparta na głębokości uciśnięć klatki piersiowej, szybkości i odrzucie
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu odpowiedniej głębokości uciśnięć od linii bazowej (liczbowo, procentowo)
Ramy czasowe: miesiąc 3,6,9,12
|
Procent uciśnięć klatki piersiowej o głębokości większej niż 50 mm
|
miesiąc 3,6,9,12
|
|
Zmiana procentu odpowiedniego współczynnika uciśnięć od linii bazowej (liczbowo, procentowo)
Ramy czasowe: miesiąc 3,6,9,12
|
Procent uciśnięć klatki piersiowej z częstością 100-120 na minutę
|
miesiąc 3,6,9,12
|
|
Zmiana procentu odpowiedniego odrzutu kompresji od linii bazowej (liczbowo, procentowo)
Ramy czasowe: miesiąc 3,6,9,12
|
Procent uciśnięć klatki piersiowej z pełnym rozprężeniem pomiędzy uciśnięciami
|
miesiąc 3,6,9,12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt (dolar kanadyjski)
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Koszt prowadzenia zarówno kontrolnego, jak i eksperymentalnego programu edukacyjnego
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-1352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .