- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02539238
Улучшение качества СЛР с помощью продольной практики и обратной связи в реальном времени - РКИ с CEA
Влияние новой программы обучения на качество сердечно-легочной реанимации педиатрических медицинских работников: рандомизированное контрольное исследование с экономической оценкой
Цели: Основная цель этого проекта — оценить, может ли внедрение новой программы обучения сердечно-легочной реанимации (СЛР) (продолжительное обучение с обратной связью в режиме реального времени) улучшить качество СЛР медицинских работников по сравнению с традиционным методом обучения. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли реализация новой программы обучения к рентабельности.
Дизайн: рандомизированное исследование для сравнения новой программы обучения с традиционными методами обучения и экономической эффективности наряду с данным испытанием.
Участники и место проведения: педиатры в отделении неотложной помощи детской больницы Альберты. Субъекты будут включены либо в интервенцию (новая программа обучения), либо в контрольную группу (традиционная программа обучения) случайным образом.
Статистический анализ: Исследователи проведут критерий хи-квадрат и независимый t-критерий, чтобы сравнить долю отличной СЛР и 3 показателя качества СЛР в группе вмешательства с контрольной группой в конце 12-месячного интервала. Многоуровневая логистическая регрессия и модели линейной регрессии будут использоваться для оценки влияния метода и времени обучения на пропорцию отличной СЛР и 3 показателя качества СЛР. Следователи также проведут полную экономическую оценку перспектив системы здравоохранения. экономическая эффективность будет выражаться в виде затрат на повышение качества СЛР в соответствии с дополнительным коэффициентом экономической эффективности (ICER). Будут проведены односторонний анализ чувствительности и вероятностный анализ чувствительности, чтобы справиться с неопределенностью последствий и затрат.
Вывод: новая программа обучения СЛР послужит примером программы обучения психомоторным навыкам, основанной на компетенциях, и поможет поставщикам медицинских услуг улучшить качество СЛР и, возможно, улучшить выживаемость детей с остановкой сердца. Результаты исследований могут предоставить доказательства для информирования и обновления руководства по обучению реанимации, чтобы изменить способ обучения СЛР и повысить экономическую эффективность программы обучения СЛР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется рандомизированный параллельный дизайн исследования. Поставщики медицинских услуг в педиатрии (медсестры и врачи) будут включены в одну из двух групп: (1) продольное своевременное обучение с обратной связью в реальном времени (вмешательство); или (2) Ежегодный курс повторной сертификации BLS (контрольный).
Участники и условия: исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи (ED) детской больницы Альберты (ACH), педиатрического центра третичной помощи и направления в Калгари, Альберта, Канада. Ежегодные курсы повторной сертификации BLS организуются для медицинских работников в отделении неотложной помощи каждый месяц, и все медицинские работники в отделении неотложной помощи должны проходить курс один раз в год. Во время курса исследователи будут обращаться к потенциальным участникам и запрашивать у них согласие.
Вмешательство: продольное обучение «точно в срок» с обратной связью в реальном времени Новая учебная программа СЛР (продолжительное своевременное обучение с обратной связью в режиме реального времени) предоставляет возможности обучения СЛР по запросу в продольном режиме с непрерывным потоком практики. , оценка и обратная связь. На каждой станции обучения СЛР есть тележка с манекеном туловища для СЛР взрослого/детского размера и манекеном младенца. Учебный блок также включает в себя устройство визуальной обратной связи в реальном времени для обеспечения качества обратной связи СЛР (глубина, частота и отдача компрессий) во время компрессий (называемых обратной связью в реальном времени). В конце каждого практического занятия по СЛР устройство будет предоставлять учащимся итоговую обратную связь о качестве СЛР (глубина, частота, отдача и общее качество). Поставщики медицинских услуг в нашем исследовании будут иметь легкий доступ к учебным блокам, которые будут расположены в симуляционной лаборатории отделения неотложной помощи (ED). Учебный процесс состоит из 2 частей: практических занятий и оценочных занятий.
Каждый день медицинские работники, назначенные в реанимационное отделение неотложной помощи на свою клиническую смену, будут практиковать сердечно-легочную реанимацию в течение 2 минут с обратной связью в режиме реального времени (если они включены в группу вмешательства в исследовании). Участники будут делать 2 минуты непрерывных компрессий грудной клетки, предполагая, что пациент интубирован. Обучение будет проходить в лаборатории симуляции неотложной помощи (расположенной в отделении неотложной помощи), в 20 минутах ходьбы от реанимационной палаты. Медицинским работникам будет рекомендовано использовать учебный блок каждый раз, когда они работают в реанимационной смене, но они также будут иметь доступ к учебному блоку, если они не работают в реанимационную смену. Всем поставщикам медицинских услуг в группе вмешательства рекомендуется посещать практические занятия не реже одного раза в неделю, при этом максимальное количество раз, которое им разрешено практиковать, не ограничено. После каждого практического занятия участникам будет представлена количественная сводка эффективности СЛР (глубина, частота, остаточная сила наклона). Каждое учебное занятие будет длиться примерно 3 минуты: 30 секунд для ознакомления с рекомендациями (короткое видео), 2 минуты для практики СЛР, 30 секунд для участника, чтобы просмотреть свои итоговые данные. Чтобы побудить участников к практике, исследователи просят разрешения у администрации отделения неотложной помощи предоставить 5-минутное защищенное время после передачи каждой смены, а научный сотрудник будет записывать время практики для каждого участника, включенного в группу вмешательства.
Сеансы оценки будут встроены в структуру обучения вмешательства. Сеанс оценки будет проводиться на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение одного года. Сессии оценки будут проводиться в тех же условиях, что и практические занятия. Ожидается, что субъекты завершат сеансы оценки на исходном уровне, а также с интервалами в 3, 6, 9 и 12 месяцев. Каждый участник будет иметь защищенное время (после еженедельных раундов) для сессий оценки. Во время оценочных сессий:
- Не всем участникам будет доступна обратная связь по СЛР в режиме реального времени. Данные будут собираться только для анализа.
- Участникам будет представлена количественная сводка эффективности СЛР только в том случае, если они зачислены в группу вмешательства.
Дизайн исследования. В начале исследования обе группы будут проходить ежегодный повторный сертификационный курс по основам жизнеобеспечения (BLS), чтобы обеспечить хорошее приобретение навыков СЛР на исходном уровне. Все участники, давшие согласие, будут набраны и рандомизированы в одну из двух групп исследования. Преподаватель медсестер, который не является членом исследовательской группы, будет генерировать последовательность распределения с помощью онлайн-генератора случайных чисел. Учитывая атрибуты исследования, мы не сможем ослепить участников или исследователей.
Участники обеих групп будут оцениваться после курса повторной сертификации BLS в качестве базовой оценки. Базовая оценка включает тест на компетентность в области сердечно-легочной реанимации и демографическую информацию. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в продольном обучении точно в срок с программой обратной связи в реальном времени, как описано выше. Участники, рандомизированные в контрольную группу, пройдут текущую стандартную программу ежегодной повторной сертификации BLS, но не будут участвовать в интервенционной программе обучения в течение года. Количественные показатели качества СЛР (глубина компрессии, скорость, отдача и общая эффективность) будут фиксироваться для всех сеансов оценки (как в группе вмешательства, так и в контрольной группе) через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Для контрольной группы будет проведен второй курс переаттестации через 1 год, после чего эффективность СЛР будет оцениваться таким же образом. Чтобы обеспечить соблюдение требований, преподаватели курса отправят всем участникам электронное письмо с напоминанием об оценке, и им будет предоставлено некоторое защищенное время (т. академический полдня) для участия в оценочных сессиях. Оценочные занятия будут проходить в симуляционной лаборатории отделения неотложной помощи детской больницы Альберты. Участникам контрольной группы будет рекомендовано не использовать учебный блок для группы вмешательства для практики СЛР в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Контакт:
- Yiqun Lin, MD
- Электронная почта: info@kidsim.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поставщики педиатрических медицинских услуг в отделении неотложной помощи детской больницы Альберты (медсестры и врачи)
Критерий исключения:
- Не сертифицированы для базовой реанимации (BLS), расширенной сердечно-сосудистой реанимации (ACLS) или расширенной реанимации для детей (PALS) в течение последних двух лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
Ежегодное обучение BLS
|
Краткая практика СЛР, распространяемая в рабочее время с обратной связью в режиме реального времени.
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Краткое обучение сердечно-легочной реанимации в течение года с обратной связью в режиме реального времени в течение рабочего дня.
|
Краткая практика СЛР, распространяемая в рабочее время с обратной связью в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение «отличной СЛР» в конце исследования (количество и процент)
Временное ограничение: месяц 12
|
дихотомическая переменная, основанная на глубине сжатия грудной клетки, частоте и отдаче
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента адекватной глубины компрессии от исходного уровня (числовое, процентное)
Временное ограничение: месяц 3,6,9,12
|
Процент компрессии грудной клетки глубиной более 50 мм
|
месяц 3,6,9,12
|
|
Изменение процента адекватной степени компрессии от исходного уровня (числовое, процентное)
Временное ограничение: месяц 3,6,9,12
|
Процент сжатия грудной клетки с частотой 100-120 в минуту
|
месяц 3,6,9,12
|
|
Изменение процентной доли адекватной отдачи при сжатии по сравнению с исходным уровнем (числовое, в процентах)
Временное ограничение: месяц 3,6,9,12
|
Процент сжатия грудной клетки с полной отдачей между сжатиями
|
месяц 3,6,9,12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость (канадский доллар)
Временное ограничение: месяц 12
|
Стоимость проведения как контрольной, так и экспериментальной образовательной программы
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB14-1352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .