- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02539238
Zlepšení kvality KPR pomocí longitudinální praxe a zpětné vazby v reálném čase – RCT s CEA
Vliv nového školícího programu na kvalitu KPR poskytovatelů dětské zdravotní péče: Randomizovaná kontrolní studie s ekonomickým hodnocením
Cíle: Primárním cílem tohoto projektu je posoudit, zda zavedení nového tréninkového programu kardiopulmonální resuscitace (KPR) (longitudinální trénink se zpětnou vazbou v reálném čase) může zlepšit kvalitu KPR poskytovatelů zdravotní péče ve srovnání s tradičními tréninkovými metodami. Sekundárním cílem je zjistit, zda implementace nového vzdělávacího programu povede k nákladové efektivitě.
Design: Randomizovaná studie pro srovnání nového tréninkového programu s tradiční tréninkovou metodou a nákladovou efektivitou vedle této studie
Účastníci a prostředí: Poskytovatelé dětské zdravotní péče na oddělení urgentního příjmu v dětské nemocnici Alberta. Subjekty budou náhodně zařazeny buď do intervence (nový tréninkový program) nebo kontrolní (tradiční tréninkový program).
Statistická analýza: Výzkumníci provedou chí-kvadrát test a nezávislý t-test, aby porovnali podíl vynikající KPR a 3 metriky kvality KPR intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 12měsíčního intervalu. Víceúrovňové modely logistické regrese a lineární regrese budou použity k posouzení vlivu tréninkové metody a času na podíl vynikající KPR a 3 metriky kvality KPR. Vyšetřovatelé také provedou úplné ekonomické hodnocení v perspektivě systému zdravotní péče. nákladová efektivita bude vyjádřena jako náklady na zvýšenou dokonalost KPR podle přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER). Bude provedena jednosměrná analýza citlivosti a pravděpodobnostní analýza citlivosti, aby se vypořádala s nejistotou účinků a nákladů.
Závěr: Nový výcvikový program KPR bude sloužit jako příklad programu výcviku psychomotorických dovedností založeného na kompetencích a pomůže poskytovatelům zdravotní péče zlepšit kvalitu KPR a potenciálně zlepšit přežití dětí se zástavou srdce. Výsledky studií by mohly poskytnout důkazy pro informování a aktualizaci pokynů pro výchovu k resuscitaci, aby se změnil způsob nácviku KPR a zlepšila se nákladová efektivita programu nácviku KPR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie využívá randomizovaný paralelní design studie. Poskytovatelé dětské zdravotní péče (sestry a lékaři) budou zařazeni do jedné ze dvou větví: (1) longitudinální trénink just-in-time se zpětnou vazbou v reálném čase (intervence); nebo (2) Roční recertifikační kurz BLS (kontrola).
Účastníci a prostředí: Studie bude provedena na pohotovostním oddělení (ED) v Alberta Children's Hospital (ACH), pediatrickém terciárním centru péče a doporučení v Calgary, Alberta, Kanada. Každoroční recertifikační kurzy BLS jsou organizovány pro poskytovatele zdravotní péče na pohotovostním oddělení každý měsíc a všichni poskytovatelé zdravotní péče na ED mají plán absolvovat kurz jednou ročně. Vyšetřovatelé osloví potenciální účastníky a během kurzu si od nich vyžádají souhlas.
Intervence: longitudinální trénink just-in-time se zpětnou vazbou v reálném čase Nové kurikulum tréninku CPR (longitudinální trénink just-in-time se zpětnou vazbou v reálném čase) poskytuje možnosti tréninku CPR na vyžádání v longitudinálním režimu s nepřetržitým tokem praxe , hodnocení a zpětná vazba. Každá cvičební stanice pro KPR má vozík s figurínou trupu pro KPR pro dospělé/děti a figurínou pro malé děti. Tréninková jednotka také obsahuje zařízení pro vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, které poskytuje kvalitu zpětné vazby KPR (hloubka, rychlost a zpětný ráz kompresí) během kompresí (označované jako zpětná vazba v reálném čase). Na konci každé cvičné akce KPR jednotka poskytne studentovi souhrnnou zpětnou vazbu o kvalitě KPR (hloubka, rychlost, zpětný ráz a celková kvalita). Poskytovatelé zdravotní péče v naší studii budou mít snadný přístup k tréninkovým jednotkám, které budou umístěny v simulační laboratoři oddělení urgentního příjmu (ED). Výukový proces se skládá ze 2 částí, cvičení a hodnocení.
Každý den budou poskytovatelé zdravotní péče přidělení do resuscitační místnosti ED pro svou klinickou směnu praktikovat KPR po dobu 2 minut se zpětnou vazbou v reálném čase (pokud jsou zařazeni do intervenční větve studie). Účastníci budou provádět 2 minuty nepřetržitého stlačování hrudníku za předpokladu, že je pacient intubován. Školení bude probíhat v simulační laboratoři ED (nachází se v ED), krátkou 20 sekundovou procházkou od resuscitační místnosti. Poskytovatelé budou vyzváni, aby používali tréninkovou jednotku pokaždé, když jsou na resuscitační směně, ale budou mít také přístup k tréninkové jednotce, pokud nejsou na resuscitační směně. Všem poskytovatelům zdravotní péče v intervenční větvi se doporučuje navštěvovat cvičební sezení alespoň jednou týdně, přičemž není stanoven maximální počet, kolikrát mohou cvičit. Po každém cvičení bude účastníkům předloženo kvantitativní shrnutí výkonu KPR (hloubka, frekvence, zbytková náklonová síla). Každý trénink bude trvat přibližně 3 minuty: 30 sekund na prostudování pokynů (krátké video), 2 minuty nácviku KPR, 30 sekund na to, aby si účastník zkontroloval svá souhrnná data. S cílem povzbudit účastníky k procvičování, vyšetřovatelé žádají od správy ED povolení nabídnout 5 minut chráněného času po předání každé směny a výzkumný asistent zaznamená časy cvičení pro každého účastníka zařazeného do intervenční skupiny.
Hodnotící sezení budou zabudována do instrukčního rámce intervence. Hodnotící schůzka se bude konat na začátku a každé 3 měsíce v průběhu jednoho roku. Hodnotící sezení budou probíhat ve stejném nastavení jako cvičná sezení. Očekává se, že subjekty v absolvování hodnotících sezení ve výchozím stavu, 3, 6, 9 a 12 měsíčních intervalech. Každý účastník bude mít chráněný čas (po týdenních kolech) na hodnocení. Během hodnotících sezení:
- Zpětná vazba KPR v reálném čase nebude k dispozici všem účastníkům. Data budou shromažďována pouze pro analýzu.
- Účastníkům bude předložen kvantitativní souhrn výkonu KPR pouze v případě, že jsou zařazeni do intervenční větve.
Návrh studie: Na začátku studie obě skupiny podstoupí každoroční recertifikační školení Basic Life Support (BLS), aby bylo zajištěno dobré osvojení dovedností KPR na začátku. Všichni účastníci, kteří poskytnou souhlas, budou přijati a randomizováni do jedné ze 2 větví studie. Sestra edukátor, který není členem studijní skupiny, vygeneruje alokační sekvenci pomocí online generátoru náhodných čísel. Vzhledem k atributům studie nebudeme moci oslepit účastníky ani vyšetřovatele.
Účastníci v obou ramenech budou hodnoceni po recertifikačním kurzu BLS jako základní hodnocení. Základní hodnocení zahrnuje test kompetence KPR a demografické informace. Účastníci randomizovaní do intervenční větve se budou účastnit longitudinálního tréninku just-in-time s programem zpětné vazby v reálném čase, jak je popsáno výše. Účastníci randomizovaní do kontrolní větve projdou současným standardním programem každoroční recertifikace BLS, ale nebudou se účastnit programu intervenčního výcviku v průběhu roku. Kvantitativní měření kvality KPR (hloubka komprese, rychlost, zpětný ráz a celkový výkon) budou zachycena u všech hodnotících sezení (v intervenční i kontrolní větvi) po 3, 6, 9 a 12 měsících. U kontrolní skupiny bude po 1 roce proveden druhý recertifikační kurz, po kterém bude stejným způsobem hodnocen výkon KPR. Aby bylo zajištěno dodržování předpisů, lektoři kurzu zašlou všem účastníkům e-mail s připomenutím k posouzení a budou mít určitý chráněný čas (tj. akademický půlden) pro účast na hodnocení. Hodnotící schůzky se budou konat v simulační laboratoři oddělení urgentního příjmu v dětské nemocnici Alberta. Účastníkům kontrolní skupiny bude doporučeno, aby v průběhu studie nepoužívali tréninkovou jednotku pro intervenční skupinu pro nácvik KPR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital/KidSIM simulation center
-
Kontakt:
- Yiqun Lin, MD
- E-mail: info@kidsim.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé dětské zdravotní péče na pohotovostním oddělení v dětské nemocnici Alberta (sestry a lékaři)
Kritéria vyloučení:
- Not Basic Life Support (BLS), Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) nebo Pediatric Advanced Life Support (PALS) certifikované během posledních dvou let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
Každoroční školení BLS
|
Krátké cvičení CPR distribuované během pracovní doby se zpětnou vazbou v reálném čase
|
|
Experimentální: zásah
Krátký trénink CPR rozložený na roční období se zpětnou vazbou v reálném čase během pracovní doby
|
Krátké cvičení CPR distribuované během pracovní doby se zpětnou vazbou v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení „výborné KPR“ na konci studie (počet a procento)
Časové okno: měsíc 12
|
dichotomická proměnná založená na hloubce stlačení hrudníku, rychlosti a zpětném rázu
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta adekvátní hloubky komprese od základní linie (číselná, procenta)
Časové okno: měsíc 3,6,9,12
|
Procento stlačení hrudníku s hloubkou větší než 50 mm
|
měsíc 3,6,9,12
|
|
Změna procenta adekvátní míry komprese od základní linie (číselná, procenta)
Časové okno: měsíc 3,6,9,12
|
Procento stlačení hrudníku s frekvencí mezi 100-120 za minutu
|
měsíc 3,6,9,12
|
|
Změna procenta adekvátního zpětného rázu komprese od základní linie (číselná, procenta)
Časové okno: měsíc 3,6,9,12
|
Procento komprese hrudníku s plným zpětným rázem mezi kompresemi
|
měsíc 3,6,9,12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena (kanadský dolar)
Časové okno: měsíc 12
|
Náklady na provoz jak kontrolního, tak experimentálního vzdělávacího programu
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng A, Kessler D, Lin Y, Tofil NM, Hunt EA, Davidson J, Chatfield J, Duff JP; International Network for Simulation-based Pediatric Innovation, Research and Education (INSPIRE) CPR Investigators. Influence of Cardiopulmonary Resuscitation Coaching and Provider Role on Perception of Cardiopulmonary Resuscitation Quality During Simulated Pediatric Cardiac Arrest. Pediatr Crit Care Med. 2019 Apr;20(4):e191-e198. doi: 10.1097/PCC.0000000000001871.
- Lin Y, Cheng A, Grant VJ, Currie GR, Hecker KG. Improving CPR quality with distributed practice and real-time feedback in pediatric healthcare providers - A randomized controlled trial. Resuscitation. 2018 Sep;130:6-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.06.025. Epub 2018 Jun 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB14-1352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .