急性上気道感染症患者の治療におけるJinyebaidu顆粒の市販後研究
急性上気道感染症患者の治療におけるJinyebaidu顆粒の市販後研究：二重盲検、二重ダミー、無作為化、対照試験
研究テーマ：急性上気道感染症患者の治療におけるJinyebaidu顆粒の比較有効性研究：二重盲検、二重ダミー、無作為化、対照試験。 これは、急性上気道感染症の治療におけるJinyebaidu顆粒の有効性、安全性、および費用対効果を評価するための市販後の臨床研究です。
研究の目的：この研究は、急性上気道感染症患者の治療におけるJinyebaidu顆粒の有効性、安全性、および費用対効果を評価することを目的としています。
試験デザイン：多施設二重盲検二重ダミー無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
包含基準
- 急性上気道感染症と診断された患者。
- 肺を攻撃する風熱症候群（肺の防御気に侵入する熱病原体の一種）と診断された急性上気道感染症の患者。
- 急性上気道感染症の発症時間は 36 時間未満です。
- 18歳から70歳までの患者。
- 患者は、この研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意しました。
有効性評価
- TCMの症状：発熱、喉の痛み、喀痰を伴うまたは伴わない咳、頭痛、喉の渇き、舌体の変化、舌苔および脈拍。
- 兆候：扁桃腺の腫れ、咽頭充血。
- 体温
安全性評価
- 有害事象反応の臨床症状および徴候
- 兆候：血圧、呼吸、心拍数、体温。
- ルーチンの血液検査と尿ルーチン;
- 肝機能と腎機能: アラニントランスアミナーゼ (ALT)、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ (AST)、血清クレアチニン (SCr)、尿素窒素 (BUN) ;
- 心電図（ECG）異常の発生率。
費用対効果評価費用計算
- 直接医療費には、登録費、検査費、臨床検査費、治療費、漢方薬費、漢方薬費、西洋薬費が含まれます。間接医療費：交通費、収入を失った患者。副作用費用：副作用による治療費。
- 効果評価：症状と徴候のスコア、身体検査、合併症の発生率。
- 参加者数 600 名の参加者を実験群 (n=300) と対照群 (n=300) の 2 つのグループに分けます。 各レベルには 100 人の患者が含まれます。
投与計画
- 治療グループ: Jinyebaidu 顆粒、ブラント、10g/回、1 日 3 回。複合双華顆粒プラセボ、ブラント、6g /回、1日4回。
- 対照群: 複合八重花粒子、鈍い、6g/回、1 日 4 回。 Jinyebaidu 顆粒プラセボ、ブラント、10g/回、1 日 3 回。
- 治療経過：5日間
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital
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コンタクト：
- Wensheng Qi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 急性上気道感染症と診断された患者。
- 肺を攻撃する風熱症候群（肺の防御気に侵入する熱病原体の一種）と診断された急性上気道感染症の患者。
- 急性上気道感染症の発症時間は 36 時間未満です。
- 18歳から70歳までの患者。
- 患者は、この研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意しました。
除外基準:
- 化膿性扁桃炎（第3度）と診断され、胸部X線画像で肺の炎症が示された患者。
- 白血球数が 12 以上の E9、好中球が 80% 以上、ALT、AST、BUN、Cr が正常上限の 2 倍以上。
- 体温が 37.5 度未満で、のどの痛みがない患者。
- 体温が摂氏38.5度以上の患者;
- すでに抗生物質または他の同様の薬物治療を受けている患者;
- 肺がん、結核、肺炎、その他の感染症など、他の重度の原発性肺疾患に関連する患者;
- 心血管疾患、脳血管疾患、重度の造血系原疾患、精神疾患を合併している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 臓器移植、HIV / AIDS、または免疫抑制剤の長期使用に起因する免疫不全の患者;
- 薬物アレルギーのある患者;
- 研究の結果評価に影響を与える他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Jinyebaidu顆粒、鈍い、10g /回、1日3回; Fufangshuanghua 顆粒プラセボ、ブラント、6g/回、1 日 4 回。
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スイカズラ、イサキの葉、タンポポ、ドクダミの 4 つのハーブから抽出された漢方薬です。
復方双花顆粒プラセボです。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
複方双華顆粒、鈍、6g /回、1日4回; Jinyebaidu 顆粒プラセボ、ブラント、10g / 回、1 日 3 回。
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スイカズラ、レンギョウ、基数イサチディス、アンドログラフィス パニキュラータの 4 つのハーブから抽出された中国の特許薬です。
ジンエバイドゥ顆粒プラセボです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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解熱の時間
時間枠：治験薬の初回投与から体温が37.3℃以下に低下するまでの時間と定義
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治験薬の初回投与から体温が37.3℃以下に低下するまでの時間と定義
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコアの変化
時間枠：3 日目と 5 日目のベースライン症状スコアからの変化
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症状には、のどの痛み、咳、痰、頭痛、喉の渇きなどがあります。 重症度に応じて、各症状には4つのグレードがあります。 喉の痛みのスコアは 0、2、4、6 です。 咳、喀痰、頭痛、喉の渇きのスコアは 0、1、2、3 です。 3 日目と 5 日目のすべての症状スコアのベースラインからの変化を比較します。 参考文献：毛兵、李廷銭、李明泉、土金文、張瑞明他 肺を攻撃する風熱の疾患（肺の防御気に侵入する熱病原体のタイプ）の治療におけるJinyebaidu顆粒の効果に関する臨床無作為化二重盲検観察。 エビデンスに基づく医学の中国ジャーナル、2003 年 6 月、3(2):115-120 |
3 日目と 5 日目のベースライン症状スコアからの変化
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変化の兆候スコア
時間枠：5 日目のベースライン サイン スコアからの変化
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兆候には、扁桃腺の腫れと咽頭充血が含まれます。 重症度に応じて、各サインには 4 つのグレードがあります。 スコアは 0、4、6、8 です。 参考文献：毛兵、李廷銭、李明泉、土金文、張瑞明他 肺を攻撃する風熱の疾患（肺の防御気に侵入する熱病原体のタイプ）の治療におけるJinyebaidu顆粒の効果に関する臨床無作為化二重盲検観察。 エビデンスに基づく医学の中国ジャーナル、2003 年 6 月、3(2):115-120 |
5 日目のベースライン サイン スコアからの変化
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有害事象
時間枠：研究中ずっと
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研究中ずっと
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定期血液検査の変更
時間枠：ベースラインからの変化、5日目
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定期的な血液検査には、白血球数、中性細胞比率、リンパ球比率、単一核細胞比率、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数が含まれます
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ベースラインからの変化、5日目
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尿ルーチンの変更
時間枠：ベースラインからの変化、5日目
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尿ルーチンには、白血球数、赤血球数、尿タンパク質、尿糖が含まれます
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ベースラインからの変化、5日目
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肝機能の変化
時間枠：ベースラインからの変化、5日目
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肝機能には、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが含まれます
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ベースラインからの変化、5日目
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腎機能の変化
時間枠：ベースラインからの変化、5日目
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腎機能にはクレアチニン、尿素窒素が含まれます
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ベースラインからの変化、5日目
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心電図異常の発生率
時間枠：ベースラインからの変化、5日目
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ベースラインからの変化、5日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yanming Xie、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。