Una investigación posterior a la comercialización del gránulo de Jinyebaidu en el tratamiento de pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores
Una investigación posterior a la comercialización del gránulo de Jinyebaidu en el tratamiento de pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores: un ensayo doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado
Tema de estudio: una investigación de efectividad comparativa sobre el gránulo de Jinyebaidu en el tratamiento de pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores: un ensayo doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado. Es un estudio clínico posterior a la comercialización para evaluar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad del gránulo de Jinyebaidu en el tratamiento de la infección aguda de las vías respiratorias superiores.
Objetivos del estudio: este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad del gránulo de Jinyebaidu en el tratamiento de pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores.
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados de infección aguda de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores diagnosticada como síndrome de viento-calor atacando el pulmón de la medicina tradicional china (MTC) (tipo de patógeno de calor que invade el Qi defensivo del pulmón).
- El tiempo de aparición de la infección aguda de las vías respiratorias superiores es inferior a 36 horas.
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Los pacientes aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.
Evaluación de la efectividad
- Síntomas de la MTC: fiebre, dolor de garganta, tos con o sin expectoración, dolor de cabeza, sed, cambio de cuerpo de la lengua, saburra de la lengua y pulso.
- Signos: amígdalas hinchadas, hiperemia faríngea.
- Temperatura corporal
Evaluación de seguridad
- Síntomas clínicos y signos de reacción de evento adverso
- Signos: presión arterial, respiración, frecuencia cardíaca, temperatura corporal;
- Análisis de sangre y orina de rutina;
- Función hepática y función renal: alanina transaminasa (ALT), transaminasa glutámico-oxalacética (AST), creatinina sérica (SCr), nitrógeno ureico (BUN);
- Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Cálculo de costos de evaluación de costo-efectividad
- Los costos médicos directos incluyen: los gastos de registro, gastos de examen, gastos de pruebas de laboratorio, costos de tratamiento, gastos de medicina china, gastos de medicina herbal china, gastos de medicina occidental; Costos médicos indirectos: costos de transporte, pérdida de ingresos de los pacientes; Coste de reacciones adversas a medicamentos: coste del tratamiento por reacciones adversas a medicamentos.
- Evaluación del efecto: puntuación de síntomas y signos, examen físico, incidencia de complicaciones.
- Número de participantes 600 participantes se dividirán en dos grupos, el grupo experimental (n=300) y el grupo de control (n=300). Cada grupo se estratificará en tres capas según fiebre, dolor de garganta, fiebre y dolor de garganta. Se incluirán 100 pacientes en cada nivel.
Régimen de dosis
- grupo de tratamiento: gránulo de Jinyebaidu, romo, 10 g/hora, tres veces al día; Gránulos compuestos de Shuanghua placebo, sin punta, 6 g/hora, 4 veces al día.
- Grupo de control: Partículas de flores dobles compuestas, romas, 6 g/hora, 4 veces al día; Jinyebaidu Granule placebo, romo, 10 g/hora, tres veces al día.
- Curso de tratamiento: 5 días
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Li, bachelor
- Correo electrónico: zyly890609@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen hospital
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Contacto:
- Wensheng Qi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados de infección aguda de las vías respiratorias superiores.
- Pacientes con infección aguda de las vías respiratorias superiores diagnosticada como síndrome de viento-calor atacando el pulmón de la medicina tradicional china (MTC) (tipo de patógeno de calor que invade el Qi defensivo del pulmón).
- El tiempo de aparición de la infección aguda de las vías respiratorias superiores es inferior a 36 horas.
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Los pacientes aceptaron participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con diagnóstico de amigdalitis supurativa (tercer grado) y la radiografía de tórax mostraron inflamación pulmonar;
- Recuentos de glóbulos blancos más de 12 E9, neutrófilos más del 80%, ALT, AST, BUN, Cr más de 2 veces del límite superior normal;
- Pacientes con temperatura inferior a 37,5 grados centígrados y sin dolor de garganta;
- Pacientes con temperatura superior a 38,5 grados centígrados;
- Pacientes que ya reciben antibióticos u otro tratamiento farmacológico similar;
- Pacientes asociados a otras enfermedades pulmonares primarias graves, como cáncer de pulmón, tuberculosis, neumonía y otras enfermedades infecciosas;
- Pacientes complicados con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades primarias graves del sistema hematopoyético, enfermedad mental;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con inmunodeficiencias resultantes de trasplante de órganos, VIH/SIDA o uso a largo plazo de agentes inmunosupresores;
- Pacientes con alergia a medicamentos;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos, que influyen en la evaluación de resultados de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Gránulo de Jinyebaidu, romo, 10 g/hora, tres veces al día; Placebo de gránulos de Fufangshuanghua, sin punta, 6 g/hora, 4 veces al día.
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Es una medicina de patente china extraída de cuatro hierbas: madreselva, hoja de isatis, diente de león y houttuynia cordata thunb.
Es un placebo de gránulos de Fufangshuanghua.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Gránulo Fufangshuanghua, romo, 6 g/hora, 4 veces al día; Placebo de gránulos de Jinyebaidu, romo, 10 g/veces, tres veces al día.
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Es una medicina china patentada extraída de cuatro hierbas: madreselva, forsythia, radix isatidis, andrographis paniculata.
Es un placebo de gránulos de Jinyebaidu.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de la defervescencia
Periodo de tiempo: definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el momento en que la temperatura corporal descendió por debajo de los 37,3 ºC
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definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta el momento en que la temperatura corporal descendió por debajo de los 37,3 ºC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la puntuación inicial de los síntomas al tercer día y al quinto día
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Los síntomas incluyen dolor de garganta, tos, expectoración, dolor de cabeza, sed. Según la gravedad, cada síntoma incluye cuatro grados. Las puntuaciones de dolor de garganta son 0,2,4,6. Las puntuaciones de tos, expectoración, dolor de cabeza, sed son 0,1,2,3. Compare el cambio desde el inicio de la puntuación de todos los síntomas al tercer día y al quinto día. Referencias: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Observación clínica aleatorizada doble ciego sobre el efecto de Jinyebaidu Granule en el tratamiento de la enfermedad del viento-calor que ataca el pulmón (tipo de patógeno de calor que invade el Qi defensivo del pulmón). revista china de medicina basada en la evidencia junio de 2003, 3 (2): 115-120 |
cambio con respecto a la puntuación inicial de los síntomas al tercer día y al quinto día
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Cambio de puntaje de signos
Periodo de tiempo: cambio de la puntuación de los signos de referencia en el quinto día
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Los signos incluyen amígdalas inflamadas e hiperemia faríngea. Según la gravedad, cada signo incluye cuatro grados. Las puntuaciones son 0,4,6,8. Referencias: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Observación clínica aleatorizada doble ciego sobre el efecto de Jinyebaidu Granule en el tratamiento de la enfermedad del viento-calor que ataca el pulmón (tipo de patógeno de calor que invade el Qi defensivo del pulmón). revista china de medicina basada en la evidencia junio de 2003, 3 (2): 115-120 |
cambio de la puntuación de los signos de referencia en el quinto día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todo el tiempo en el estudio.
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Todo el tiempo en el estudio.
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Cambio de análisis de sangre de rutina.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, al quinto día
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El análisis de sangre de rutina incluye recuento de glóbulos blancos, proporción de células neutras, proporción de linfocitos, proporción de células nucleares únicas, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, recuento de plaquetas.
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Cambio desde la línea de base, al quinto día
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Cambio de rutina de orina.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, al quinto día
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La rutina de orina incluye recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, proteína en orina, azúcar en orina
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Cambio desde la línea de base, al quinto día
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Cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, al quinto día
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La función hepática incluye transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico-oxalacética
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Cambio desde la línea de base, al quinto día
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Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, al quinto día
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La función renal incluye creatinina, uso de nitrógeno
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Cambio desde la línea de base, al quinto día
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Incidencia de anormalidades en el ECG
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base, al quinto día
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Cambio desde la línea de base, al quinto día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20141107-3.0
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