Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Jinyebaidu-rakeista potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Jinyebaidu-rakeesta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti ylähengitysteiden tulehdus: kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimusaihe: Jinyebaidu-rakeen vertaileva tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio: kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Se on markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Jinyebaidu-rakeen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta akuutin ylähengitystieinfektion hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Jinyebaidu-rakeen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio.
Tutkimuksen suunnittelu: monikeskus kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ylähengitystieinfektio.
- Potilaat, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio, joka on diagnosoitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäksi, joka on keuhkoihin hyökkäävä tuulen lämpö (keuhkojen puolustavaan Qi:hen tunkeutuva lämpöpatogeeni).
- Akuutin ylähengitystieinfektion puhkeamisaika on alle 36 tuntia.
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Tehokkuuden arviointi
- TCM-oireet: kuume, kurkkukipu, yskä yskän erittymisen kanssa tai ilman, päänsärky, jano, kielen kehon, kielen pinnoitteen ja pulssin muutos.
- Oireet: turvonneet risat, nielun hyperemia.
- Ruumiinlämpö
Turvallisuusarviointi
- Kliiniset oireet ja merkit haittavaikutuksista
- Oireet: verenpaine, hengitys, syke, kehon lämpötila;
- Säännöllinen verikoe ja virtsan rutiini;
- Maksan ja munuaisten toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (AST), seerumin kreatiniini (SCr), urea typpi (BUN) ;
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien ilmaantuvuus.
Kustannustehokkuuden arvioinnin kustannuslaskenta
- Suorat sairaanhoitokulut sisältävät: rekisteröintikulut, tutkimuskulut, laboratoriotutkimuskulut, hoitokulut, kiinalaisen lääketieteen kulut, kiinalaisten yrttilääkkeiden kulut, länsimaisen lääketieteen kulut; Välilliset sairaanhoitokustannukset: kuljetuskustannukset, tulonmenetyspotilaat; Lääkkeen haittavaikutusten hinta: lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat hoidon kustannukset.
- Vaikutusten arviointi: Oireiden ja merkkien pisteet, fyysinen tarkastus, komplikaatioiden esiintyvyys.
- Osallistujamäärä 600 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään, koeryhmään (n=300) ja kontrolliryhmään (n=300). Jokainen ryhmä jaetaan kolmeen kerrokseen kuumeen, kurkkukivun, kuumeen ja kurkkukipujen mukaan. Jokaiselle tasolle otetaan 100 potilasta.
Annostusohjelma
- hoitoryhmä: Jinyebaidu-rae, tylppä, 10g/kerta, kolme kertaa päivässä; Yhdiste Shuanghua rakeet lumelääke, tylppä, 6 g / kerta, 4 kertaa päivässä.
- Kontrolliryhmä: Yhdistetyt kaksoiskukkahiukkaset, tylppä, 6 g/kerta, 4 kertaa päivässä; Jinyebaidu Granule lumelääke, tylsä, 10 g/kerta, kolme kertaa päivässä.
- Hoitokurssi: 5 päivää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wensheng Qi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ylähengitystieinfektio.
- Potilaat, joilla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio, joka on diagnosoitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymäksi, joka on keuhkoihin hyökkäävä tuulen lämpö (keuhkojen puolustavaan Qi:hen tunkeutuva lämpöpatogeeni).
- Akuutin ylähengitystieinfektion puhkeamisaika on alle 36 tuntia.
- 18–70-vuotiaat potilaat.
- Potilaat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla oli diagnosoitu märkivä tonsilliitti (kolmas aste) ja rintakehän röntgenkuvaus, osoitti keuhkotulehdusta;
- Valkosolujen määrä yli 12 E9, neutrofiilit yli 80 %, ALT, AST, BUN, Cr yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
- Potilaat, joiden lämpötila on alle 37,5 celsiusastetta ja joilla ei ole kurkkukipua;
- Potilaat, joiden lämpötila on yli 38,5 celsiusastetta;
- Potilaat, jotka jo saavat antibiootteja tai muuta vastaavaa lääkehoitoa;
- Potilaat, joilla on muita vakavia primaarisia keuhkosairauksia, kuten keuhkosyöpä, tuberkuloosi, keuhkokuume ja muut tartuntataudit;
- Potilaat, joilla on komplisoituneita sydän- ja aivoverisuonisairauksia, vakavia hematopoieettisen järjestelmän primaarisia sairauksia, mielisairautta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on elinsiirron, HIV/AIDS:n tai immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikaisen käytön aiheuttama immuunipuutos;
- potilaat, joilla on lääkeaineallergia;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jotka vaikuttavat tutkimuksen tulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Jinyebaidu rake, tylsä, 10g / kerta, kolme kertaa päivässä; Fufangshuanghua rakeinen lumelääke, tylsä, 6g / kerta, 4 kertaa päivässä.
|
Se on kiinalainen patenttilääke, joka uutetaan neljästä yrtistä: kuusama, isatis-lehti, voikukka ja houttuynia cordata thunb.
Se on Fufangshuanghua rakeinen lumelääke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Fufangshuanghua rae, tylsä, 6g / kerta, 4 kertaa päivässä; Jinyebaidu rae lumelääke, tylsä, 10g / kertaa, kolme kertaa päivässä.
|
Se on kiinalainen patenttilääke, joka uutetaan neljästä yrtistä: kuusama, forsythia, radix Isatidis ja andrographis paniculata.
Se on Jinyebaidu rakeinen lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lykätä
Aikaikkuna: määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta siihen hetkeen, jolloin ruumiinlämpö laski alle 37,3 ºC
|
määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta siihen hetkeen, jolloin ruumiinlämpö laski alle 37,3 ºC
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: oireiden pisteytys lähtötilanteessa kolmantena ja viidentenä päivänä
|
Oireita ovat kurkkukipu, yskä, yskän eritys, päänsärky, jano. Vakavuuden mukaan jokainen oire sisältää neljä astetta. Kurkkukivun pisteet ovat 0,2,4,6. Yskä, yskäneritys, päänsärky ja jano ovat 0,1,2,3. Vertaa muutosta lähtötasosta kaikkien oireiden pistemäärään kolmantena ja viidentenä päivänä. Viitteet: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming ym. Kliininen satunnaistettu kaksoissokkoutettu havainto Jinyebaidu Granulen vaikutuksesta keuhkoihin hyökkäävän tuulen lämmön aiheuttaman sairauden hoidossa (keuhkojen puolustavaan Qi:hen tunkeutuva lämpöpatogeeni). kiinalainen Todisteeseen perustuvan lääketieteen lehti, kesäkuu, 2003, 3(2):115-120 |
oireiden pisteytys lähtötilanteessa kolmantena ja viidentenä päivänä
|
|
Muutos merkkien pisteet
Aikaikkuna: muutos lähtötason merkkipisteistä viidentenä päivänä
|
Oireita ovat turvonneet risat ja nielun hyperemia. Vakavuuden mukaan jokainen merkki sisältää neljä luokkaa. Pisteet ovat 0,4,6,8. Viitteet: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming ym. Kliininen satunnaistettu kaksoissokkoutettu havainto Jinyebaidu Granulen vaikutuksesta keuhkoihin hyökkäävän tuulen lämmön aiheuttaman sairauden hoidossa (keuhkojen puolustavaan Qi:hen tunkeutuva lämpöpatogeeni). kiinalainen Todisteeseen perustuvan lääketieteen lehti, kesäkuu, 2003, 3(2):115-120 |
muutos lähtötason merkkipisteistä viidentenä päivänä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko ajan tutkimuksessa
|
Koko ajan tutkimuksessa
|
|
|
Rutiininomaisen verikokeen muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
Rutiiniverikoe sisältää valkosolujen määrän, neutraalien solujen suhteen, lymfosyyttisuhteen, yksitumasolusuhteen, punasolujen määrän, hemoglobiinin, verihiutaleiden määrän
|
Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
|
Virtsausrutiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
Virtsarutiini sisältää valkosolujen määrän, punasolujen määrän, virtsan proteiinin, virtsan sokerin
|
Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
|
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
Maksan toimintaan kuuluu glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi
|
Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
|
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
Munuaisten toimintaan kuuluu kreatiniini, käytä typpeä
|
Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
|
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
Muutos perusviivasta viidentenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20141107-3.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .