Постмаркетинговое исследование гранул Jinyebaidu в лечении пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей
2 сентября 2015 г. обновлено: Junjie Jiang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Постмаркетинговое исследование гранул Jinyebaidu в лечении пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей: двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, контролируемое исследование
Тема исследования: Сравнительное исследование эффективности гранул Jinyebaidu при лечении пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двойным плацебо. Это постмаркетинговое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и рентабельности гранул Jinyebaidu при лечении острой инфекции верхних дыхательных путей.
Цели исследования: это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и экономической эффективности гранул Jinyebaidu при лечении пациентов с острой инфекцией верхних дыхательных путей.
Дизайн исследования: многоцентровое двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом острая инфекция верхних дыхательных путей.
- Пациенты с острой инфекцией верхних дыхательных путей, у которых диагностирован синдром традиционной китайской медицины (ТКМ), атакующий легкие теплом ветра (тип теплового патогена, вторгающегося в защитную ци легких).
- Время начала острой инфекции верхних дыхательных путей составляет менее 36 часов.
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты дали согласие на участие в данном исследовании и подписали информированное согласие.
Оценка эффективности
- Симптомы ТКМ: лихорадка, боль в горле, кашель с мокротой или без нее, головная боль, жажда, изменение тела языка, налет на языке и пульс.
- Признаки: отек миндалин, гиперемия глотки.
- Температура тела
Оценка безопасности
- Клинические симптомы и признаки нежелательной реакции
- Признаки: артериальное давление, дыхание, частота сердечных сокращений, температура тела;
- рутинный анализ крови и мочи;
- Функция печени и почек: аланинтрансаминаза (АЛТ), глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АСТ), креатинин сыворотки (СКр), азот мочевины (АМК);
- Частота нарушений электрокардиограммы (ЭКГ).
Расчет стоимости оценки экономической эффективности
- Прямые медицинские расходы включают: расходы на регистрацию, расходы на обследование, расходы на лабораторные анализы, расходы на лечение, расходы на китайскую медицину, расходы на китайскую фитотерапию, расходы на западную медицину; Косвенные медицинские расходы: транспортные расходы, потерянный доход пациентов; Стоимость побочных реакций на лекарства: стоимость лечения из-за побочных реакций на лекарства.
- Оценка эффекта: оценка симптомов и признаков, физикальное обследование, частота осложнений.
- Количество участников 600 участников будут разделены на две группы: экспериментальную группу (n=300) и контрольную группу (n=300). Каждая группа будет разделена на три слоя в соответствии с лихорадкой, болью в горле, лихорадкой и болью в горле. На каждом уровне будет задействовано 100 пациентов.
Режим дозирования
- группа лечения: гранулы Jinyebaidu, тупые, 10 г/раз, три раза в день; Соединение Shuanghua гранулы плацебо, тупой, 6 г/раз, 4 раза в день.
- Контрольная группа: составные частицы махровых цветков, тупые, 6 г/раз, 4 раза в день; Jinyebaidu Гранулы плацебо, тупые, 10 г/раз, три раза в день.
- Курс лечения: 5 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Li, bachelor
- Электронная почта: zyly890609@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen hospital
-
Контакт:
- Wensheng Qi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом острая инфекция верхних дыхательных путей.
- Пациенты с острой инфекцией верхних дыхательных путей, у которых диагностирован синдром традиционной китайской медицины (ТКМ), атакующий легкие теплом ветра (тип теплового патогена, вторгающегося в защитную ци легких).
- Время начала острой инфекции верхних дыхательных путей составляет менее 36 часов.
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты дали согласие на участие в данном исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациентов с диагнозом гнойный тонзиллит (третья степень) и рентгенографией органов грудной клетки было выявлено воспаление легких;
- Количество лейкоцитов более 12 Е9, нейтрофилов более 80%, АЛТ, АСТ, АМК, Cr более чем в 2 раза выше верхней границы нормы;
- Пациенты с температурой ниже 37,5 градусов по Цельсию и без болей в горле;
- Пациенты с температурой выше 38,5 градусов по Цельсию;
- Пациенты, уже получающие антибиотики или другое подобное медикаментозное лечение;
- Больные, связанные с другими тяжелыми первичными заболеваниями легких, такими как рак легкого, туберкулез, пневмония и другие инфекционные заболевания;
- Больные с осложненными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, тяжелыми первичными заболеваниями кроветворной системы, психическими заболеваниями;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с иммунодефицитом в результате трансплантации органов, ВИЧ/СПИД или длительного применения иммунодепрессантов;
- Пациенты с лекарственной аллергией;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, которые влияют на оценку результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Jinyebaidu гранулы, тупые, 10 г/раз, три раза в день; Fufangshuanghua гранулы плацебо, тупые, 6 г/раз, 4 раза в день.
|
Это запатентованное китайское лекарство, извлекаемое из четырех трав: жимолости, листьев исатиса, одуванчика и хауттюйнии сердцевидной.
Это плацебо в виде гранул Фуфаншуанхуа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Гранулы Fufangshuanghua, тупые, 6 г/раз, 4 раза в день; Jinyebaidu гранулы плацебо, тупые, 10 г / раз, три раза в день.
|
Это китайское патентованное лекарство, извлекаемое из четырех трав: жимолости, форзиции, корня исатидиса, андрографиса метельчатого.
Это плацебо в гранулах Jinyebaidu.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время дефекации
Временное ограничение: определяется как время от приема первой дозы исследуемого препарата до момента, когда температура тела снизилась ниже 37,3ºC.
|
определяется как время от приема первой дозы исследуемого препарата до момента, когда температура тела снизилась ниже 37,3ºC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: изменение балла симптомов по сравнению с исходным уровнем на третий и пятый день
|
Симптомы включают боль в горле, кашель, отхаркивание мокроты, головную боль, жажду. По степени тяжести каждый симптом включает четыре степени. Баллы боли в горле 0,2,4,6. Кашель, отхаркивание, головная боль, жажда - 0,1,2,3 балла. Сравните изменение по сравнению с исходным уровнем оценки всех симптомов на третий день и на пятый день. Ссылки: Мао Бин, Ли Тин-Цянь, Ли Мин-цюань, Ту Цзинь-вэнь, Чжан Жуй-мин и др. Клиническое рандомизированное двойное слепое наблюдение за эффектом гранул Jinyebaidu при лечении болезни ветра-тепла, поражающей легкие (тип теплового патогена, вторгающегося в защитную ци легких). Китайский журнал доказательной медицины, июнь 2003 г., 3(2):115-120 |
изменение балла симптомов по сравнению с исходным уровнем на третий и пятый день
|
|
Оценка смены знаков
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем оценки признаков на пятый день
|
Признаки включают опухшие миндалины и гиперемию глотки. По тяжести каждый признак включает четыре степени. Оценки 0,4,6,8. Ссылки: Мао Бин, Ли Тин-Цянь, Ли Мин-цюань, Ту Цзинь-вэнь, Чжан Жуй-мин и др. Клиническое рандомизированное двойное слепое наблюдение за эффектом гранул Jinyebaidu при лечении болезни ветра-тепла, поражающей легкие (тип теплового патогена, вторгающегося в защитную ци легких). Китайский журнал доказательной медицины, июнь 2003 г., 3(2):115-120 |
изменение по сравнению с исходным показателем оценки признаков на пятый день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Все время в учебе
|
Все время в учебе
|
|
|
Изменение рутинного анализа крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
Обычный анализ крови включает количество лейкоцитов, соотношение нейтральных клеток, соотношение лимфоцитов, соотношение одиночных ядерных клеток, количество эритроцитов, гемоглобин, количество тромбоцитов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
|
Изменение режима мочеиспускания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
Процедура мочи включает подсчет лейкоцитов, подсчет эритроцитов, белок в моче, сахар в моче.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
Функция печени включает глутамин-пировиноградную трансаминазу, глутамин-оксалаксусную трансаминазу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
|
Изменение функции почек
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
Почечная функция включает креатинин, использование азота
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
|
Частота нарушений ЭКГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на пятый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20141107-3.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Джиньебайду гранулы
-
Inje UniversityНеизвестныйЗдоровые волонтеры