Postmarketingový výzkum granulí Jinyebaidu při léčbě pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích
Postmarketingový výzkum granulí Jinyebaidu při léčbě pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích: dvojitě slepá, dvojitá figurína, randomizovaná, kontrolovaná studie
Téma studie: Srovnávací výzkum účinnosti granulí Jinyebaidu při léčbě pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích: dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, randomizovaná, kontrolovaná studie. Jedná se o postmarketingovou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity granulí Jinyebaidu při léčbě akutní infekce horních cest dýchacích.
Cíle studie：Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu granulí Jinyebaidu při léčbě pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích.
Design studie: multicentrická dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou akutní infekce horních cest dýchacích.
- Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích s diagnostikovaným syndromem tradiční čínské medicíny (TCM) větrným teplem napadajícím plíce (typ tepelného patogenu napadajícího obrannou Qi plic).
- Doba nástupu akutní infekce horních cest dýchacích je kratší než 36 hodin.
- Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti souhlasili s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.
Hodnocení účinnosti
- Příznaky TCM: horečka, bolest v krku, kašel s nebo bez vykašlávání, bolest hlavy, žízeň, změna těla jazyka, povlak na jazyku a puls.
- Příznaky: oteklé mandle, hyperémie hltanu.
- Tělesná teplota
Hodnocení bezpečnosti
- Klinické příznaky a známky nežádoucí reakce
- Známky: krevní tlak, dýchání, srdeční frekvence, tělesná teplota;
- Rutinní krevní test a rutina moči;
- Funkce jater a funkce ledvin: alanintransamináza (ALT), glutamová-oxalacetická transamináza (AST), sérový kreatinin (SCr), močovinový dusík (BUN);
- Výskyt abnormalit elektrokardiogramu (EKG).
Hodnocení efektivnosti nákladů kalkulace nákladů
- Přímé lékařské náklady zahrnují: náklady na registraci, náklady na vyšetření, náklady na laboratorní testy, náklady na léčbu, náklady na čínskou medicínu, výdaje na čínskou bylinnou medicínu, výdaje na západní medicínu; Nepřímé lékařské náklady: náklady na dopravu, ušlý příjem pacientů; Náklady na nežádoucí účinky: náklady na léčbu v důsledku nežádoucích účinků léků.
- Hodnocení účinku: Skóre příznaků a známek, fyzikální vyšetření, výskyt komplikací.
- Počet účastníků 600 účastníků bude rozděleno do dvou skupin, na experimentální skupinu (n=300) a kontrolní skupinu (n=300). Každá skupina bude stratifikována do tří vrstev podle horečky, bolesti v krku, horečky a bolestí v krku. Do každé úrovně bude zařazeno 100 pacientů.
Dávkový režim
- léčebná skupina: Jinyebaidu granule, tupé, 10 g/čas, třikrát denně; Sloučenina Shuanghua granule placebo, tupá, 6g/čas, 4x denně.
- Kontrolní skupina: Složené částice s dvojitými květy, tupé, 6 g/čas, 4krát denně; Jinyebaidu Granule placebo, tupé, 10 g/čas, třikrát denně.
- Průběh léčby: 5 dní
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Wensheng Qi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou akutní infekce horních cest dýchacích.
- Pacienti s akutní infekcí horních cest dýchacích s diagnostikovaným syndromem tradiční čínské medicíny (TCM) větrným teplem napadajícím plíce (typ tepelného patogenu napadajícího obrannou Qi plic).
- Doba nástupu akutní infekce horních cest dýchacích je kratší než 36 hodin.
- Pacienti ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti souhlasili s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou hnisavá tonzilitida (třetího stupně) a rentgenové vyšetření hrudníku prokázalo zánět plic;
- počet bílých krvinek více než 12 E9, neutrofilů více než 80 %, ALT, AST, BUN, Cr více než 2násobek normální horní hranice;
- Pacienti s teplotou nižší než 37,5 stupně Celsia a bez bolesti v krku;
- Pacienti s teplotou vyšší než 38,5 stupně Celsia;
- Pacienti, kteří již dostávají antibiotika nebo jinou podobnou medikamentózní léčbu;
- Pacienti spojení s jinými závažnými primárními plicními chorobami, jako je rakovina plic, tuberkulóza, zápal plic a další infekční onemocnění;
- Pacienti s komplikovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, těžká primární onemocnění krvetvorby, duševní onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s imunodeficiencí v důsledku transplantace orgánů, HIV/AIDS nebo dlouhodobého užívání imunosupresiv;
- Pacienti s alergií na léky;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií, které ovlivňují hodnocení výsledku výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Jinyebaidu granule, tupé, 10 g / čas, třikrát denně; Fufangshuanghua granule placebo, tupé, 6 g / čas, 4krát denně.
|
Jedná se o čínský patentovaný lék extrahovaný ze čtyř bylin: zimolez, list isatis, pampeliška a houttuynia cordata thunb.
Je to placebo granule Fufangshuanghua.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Fufangshuanghua granule, tupé, 6g / čas, 4krát denně; Jinyebaidu granule placebo, tupé, 10 g /krát, třikrát denně.
|
Jedná se o čínský patentovaný lék extrahovaný ze čtyř bylin: zimolez, zlatice, radix Isatidis a andrographis paniculata.
Je to granule Jinyebaidu placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do defervescence
Časové okno: definována jako doba od první dávky studovaného léku do doby, kdy tělesná teplota klesla pod 37,3ºC
|
definována jako doba od první dávky studovaného léku do doby, kdy tělesná teplota klesla pod 37,3ºC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů
Časové okno: změna od výchozího skóre symptomů třetí den a pátý den
|
Mezi příznaky patří bolest v krku, kašel, vykašlávání, bolest hlavy, žízeň. Podle závažnosti každý symptom zahrnuje čtyři stupně. Skóre bolestí v krku je 0,2,4,6. Hodnoty kašel, vykašlávání, bolesti hlavy, žízně jsou 0,1,2,3. Porovnejte změnu skóre všech symptomů od výchozí hodnoty třetí den a pátý den. Odkazy: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming a kol. Klinické randomizované dvojitě zaslepené pozorování účinku Jinyebaidu Granule při léčbě onemocnění větrem napadajícím plíce (typ tepelného patogenu napadajícího obrannou Qi plic). čínský časopis Evidence-Based Medicine červen, 2003, 3(2): 115-120 |
změna od výchozího skóre symptomů třetí den a pátý den
|
|
Změna skóre znamení
Časové okno: změna od základního skóre známek pátý den
|
Mezi příznaky patří otoky mandlí a hyperémie hltanu. Podle závažnosti zahrnuje každé znamení čtyři stupně. Skóre je 0,4,6,8. Odkazy: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming a kol. Klinické randomizované dvojitě zaslepené pozorování účinku Jinyebaidu Granule při léčbě onemocnění větrem napadajícím plíce (typ tepelného patogenu napadajícího obrannou Qi plic). čínský časopis Evidence-Based Medicine červen, 2003, 3(2): 115-120 |
změna od základního skóre známek pátý den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Celou dobu ve studiu
|
Celou dobu ve studiu
|
|
|
Změna rutinního krevního testu
Časové okno: Změna od základní linie, pátý den
|
Rutinní krevní test zahrnuje počet bílých krvinek, poměr neutrálních buněk, poměr lymfocytů, poměr jednotlivých jaderných buněk, počet červených krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček
|
Změna od základní linie, pátý den
|
|
Změna rutiny moči
Časové okno: Změna od základní linie, pátý den
|
Rutina moči zahrnuje počet bílých krvinek, počet červených krvinek, bílkoviny v moči, cukr v moči
|
Změna od základní linie, pátý den
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: Změna od základní linie, pátý den
|
Funkce jater zahrnuje glutamát-pyruvtransaminázu, glutamát-oxaloctovou transaminázu
|
Změna od základní linie, pátý den
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Změna od základní linie, pátý den
|
Funkce ledvin zahrnuje kreatinin, použití dusíku
|
Změna od základní linie, pátý den
|
|
Výskyt abnormalit EKG
Časové okno: Změna od základní linie, pátý den
|
Změna od základní linie, pátý den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20141107-3.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Granule Jinyebaidu
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy