Una ricerca post-marketing sul granulo di Jinyebaidu nel trattamento di pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori
Una ricerca post-marketing sul granulo di Jinyebaidu nel trattamento di pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori: uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato e controllato
Argomento di studio ： Una ricerca comparativa sull'efficacia del granulo Jinyebaidu nel trattamento di pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori: uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato e controllato. Si tratta di uno studio clinico post-marketing per valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del granulo di Jinyebaidu nel trattamento dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
Obiettivi dello studio ： Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del granulo Jinyebaidu nel trattamento di pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
Disegno dello studio: studio multicentrico in doppio cieco, double-dummy, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
- Pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori diagnosticata come sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) vento-calore che attacca il polmone (tipo di patogeno termico che invade il Qi difensivo del polmone).
- Il tempo di insorgenza dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori è inferiore a 36 ore.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- I pazienti hanno accettato di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Valutazione dell'efficacia
- Sintomi della MTC: febbre, mal di gola, tosse con o senza espettorazione, mal di testa, sete, cambiamento del corpo della lingua, rivestimento della lingua e polso.
- Segni: tonsille gonfie, iperemia faringea.
- Temperatura corporea
Valutazione della sicurezza
- Sintomi clinici e segni di reazione agli eventi avversi
- Segni: pressione sanguigna, respirazione, frequenza cardiaca, temperatura corporea;
- Analisi del sangue di routine e routine delle urine;
- Funzione epatica e funzione renale: alanina transaminasi (ALT)、transaminasi glutammico-ossalacetica (AST)、creatinina sierica (SCr)、azoto ureico (BUN) ;
- Incidenza di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Calcolo dei costi di valutazione del rapporto costo-efficacia
- Le spese mediche dirette comprendono: le spese di registrazione, le spese per gli esami, le spese per gli esami di laboratorio, le spese per le cure, le spese per la medicina cinese, le spese per l'erboristeria cinese, le spese per la medicina occidentale; Spese mediche indirette: costi di trasporto, pazienti a reddito perso; Costo delle reazioni avverse al farmaco: il costo del trattamento dovuto alle reazioni avverse al farmaco.
- Valutazione degli effetti: punteggio dei sintomi e dei segni, esame obiettivo, incidenza delle complicanze.
- Numero di partecipanti 600 partecipanti saranno divisi in due gruppi, il gruppo sperimentale (n=300) e il gruppo di controllo (n=300). Ogni gruppo sarà stratificato in tre livelli in base a febbre, mal di gola, febbre e mal di gola. 100 pazienti saranno inclusi in ogni livello.
Regime di dosaggio
- gruppo di trattamento: granello Jinyebaidu, smussato, 10 g/ora, tre volte al giorno; Composto Shuanghua granuli placebo, smussato, 6 g/ora, 4 volte al giorno.
- Gruppo di controllo: particelle di fiori doppi composti, smussate, 6 g/ora, 4 volte al giorno; Jinyebaidu Granule placebo, smussato, 10 g/ora, tre volte al giorno.
- Corso di trattamento: 5 giorni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital
-
Contatto:
- Wensheng Qi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie superiori.
- Pazienti con infezione acuta delle vie respiratorie superiori diagnosticata come sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) vento-calore che attacca il polmone (tipo di patogeno termico che invade il Qi difensivo del polmone).
- Il tempo di insorgenza dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori è inferiore a 36 ore.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- I pazienti hanno accettato di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con diagnosi di tonsillite suppurativa (terzo grado) e l'imaging a raggi X del torace hanno mostrato infiammazione polmonare;
- Conta dei globuli bianchi superiore a 12 E9, neutrofili superiore all'80%, ALT, AST, BUN, Cr superiore a 2 volte rispetto al limite superiore normale;
- Pazienti con temperatura inferiore a 37,5 gradi centigradi e senza mal di gola;
- Pazienti con temperatura superiore a 38,5 gradi centigradi;
- Pazienti che stanno già ricevendo antibiotici o altri trattamenti farmacologici simili;
- Pazienti associati ad altre gravi malattie polmonari primarie, come cancro ai polmoni, tubercolosi, polmonite e altre malattie infettive;
- Pazienti complicati con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie primarie gravi di sistema hematopoietic, malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con immunodeficienza derivata da trapianto di organi, HIV/AIDS o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori;
- Pazienti con allergia ai farmaci;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici, che influenzano la valutazione dei risultati della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Granello Jinyebaidu, smussato, 10 g / ora, tre volte al giorno; Fufangshuanghua granello placebo, smussato, 6 g / ora, 4 volte al giorno.
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È una medicina brevettata cinese estratta da quattro erbe: caprifoglio, foglia di isatis, dente di leone e houttuynia cordata thunb.
È il placebo del granello di Fufangshuanghua.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Granello Fufangshuanghua, smussato, 6 g / ora, 4 volte al giorno; Jinyebaidu granello placebo, smussato, 10 g / volte, tre volte al giorno.
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È un medicinale brevettato cinese estratto da quattro erbe: caprifoglio, forsizia, radix Isatidis, andrographis paniculata.
È il placebo del granello di Jinyebaidu.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo della defervescenza
Lasso di tempo: definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento in cui la temperatura corporea è scesa al di sotto di 37,3ºC
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definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al momento in cui la temperatura corporea è scesa al di sotto di 37,3ºC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio dei sintomi basali al terzo giorno e al quinto giorno
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I sintomi includono mal di gola, tosse, espettorazione, mal di testa, sete. Secondo la gravità, ogni sintomo comprende quattro gradi. I punteggi del mal di gola sono 0,2,4,6. I punteggi di tosse, espettorazione, mal di testa, sete sono 0,1,2,3. Confronta la variazione dal basale di tutti i sintomi al terzo giorno e al quinto giorno. Riferimenti: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Osservazione clinica randomizzata in doppio cieco sull'effetto di Jinyebaidu Granule nel trattamento della malattia del vento-calore che attacca il polmone (tipo di patogeno termico che invade il Qi difensivo del polmone). Chinese JounIal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
cambiamento rispetto al punteggio dei sintomi basali al terzo giorno e al quinto giorno
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Punteggio di cambio di segno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale dei segni al quinto giorno
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I segni includono tonsille gonfie e iperemia faringea. Secondo la gravità, ogni segno comprende quattro gradi. I punteggi sono 0,4,6,8. Riferimenti: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Osservazione clinica randomizzata in doppio cieco sull'effetto di Jinyebaidu Granule nel trattamento della malattia del vento-calore che attacca il polmone (tipo di patogeno termico che invade il Qi difensivo del polmone). Chinese JounIal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
cambiamento rispetto al punteggio basale dei segni al quinto giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutto il tempo nello studio
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Tutto il tempo nello studio
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Modifica dell'esame del sangue di routine
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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L'esame del sangue di routine include il conteggio dei globuli bianchi, il rapporto delle cellule neutre, il rapporto dei linfociti, il rapporto delle singole cellule nucleari, il conteggio dei globuli rossi, l'emoglobina, il conteggio delle piastrine
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Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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Cambio di routine delle urine
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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La routine delle urine include conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, proteine delle urine, zucchero nelle urine
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Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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La funzione epatica comprende transaminasi glutammico-piruvica, transaminasi glutammico-ossalacetica
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Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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La funzione renale comprende la creatinina,usa l'azoto
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Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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Incidenza di anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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Modifica dalla linea di base, il quinto giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20141107-3.0
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