En undersøkelse etter markedsføring på Jinyebaidu granulat ved behandling av pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon
En forskning etter markedsføring på Jinyebaidu-granulat ved behandling av pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon: en dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, kontrollert prøvelse
Studietema: En komparativ effektivitetsforskning på Jinyebaidu-granulat ved behandling av pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon: En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, kontrollert studie. Det er en post-marketing klinisk studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet på Jinyebaidu granulat ved behandling av akutt øvre luftveisinfeksjon.
Mål for studien: Denne studien tar sikte på å evaluere effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet på Jinyebaidu granulat ved behandling av pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon.
Studiedesign: multisenter dobbeltblind, dobbeldummy, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter diagnostisert som akutt øvre luftveisinfeksjon.
- Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon diagnostisert som tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom vindvarme angriper lungen (type varmepatogen som invaderer den defensive Qi i lungen).
- Debuttiden for akutt øvre luftveisinfeksjon er mindre enn 36 timer.
- Pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Pasientene gikk med på å delta i denne studien og signere det informerte samtykket.
Effektivitetsevaluering
- TCM-symptomer: feber, sår hals, hoste med eller uten oppspytt, hodepine, tørste, endring av tungekropp, tungebelegg og puls.
- Tegn: hovne mandler, pharyngeal hyperemi.
- Kroppstemperatur
Sikkerhetsvurdering
- Kliniske symptomer og tegn på bivirkning
- Tegn: blodtrykk, respirasjon, hjertefrekvens, kroppstemperatur;
- Rutinemessig blodprøve og urinrutine;
- Leverfunksjon og nyrefunksjon: Alanintransaminase (ALT), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST), serumkreatinin (SCr), ureanitrogen (BUN);
- Forekomst av elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Kostnadseffektivitetsvurdering kostnadsberegning
- De direkte medisinske kostnadene inkluderer: registreringsutgifter, undersøkelsesutgifter, laboratorietestutgifter, behandlingskostnader, kinesiske medisinutgifter, kinesisk urtemedisinutgifter, vestlig medisinutgifter; Indirekte medisinske kostnader: transportkostnader, tapte inntektspasienter; Bivirkningskostnader: kostnadene ved behandling på grunn av bivirkninger.
- Effektevaluering: Symptomer og tegn score, fysisk undersøkelse, forekomst av komplikasjoner.
- Antall deltakere 600 deltakere vil bli delt inn i to grupper, forsøksgruppen (n=300) og kontrollgruppen (n=300). Hver gruppe vil bli stratifisert i tre lag i henhold til feber, sår hals, feber og sår hals. 100 pasienter vil bli inkludert på hvert nivå.
Doseregime
- behandlingsgruppe: Jinyebaidu granulat, stump, 10g/gang, tre ganger om dagen; Sammensatt Shuanghua granulat placebo, stump, 6g/gang, 4 ganger om dagen.
- Kontrollgruppe: Sammensatte doble blomsterpartikler, stumpe, 6g/gang, 4 ganger om dagen; Jinyebaidu Granule placebo, sløv, 10g/gang, tre ganger daglig.
- Behandlingsforløp: 5 dager
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Li, bachelor
- E-post: zyly890609@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen hospital
-
Ta kontakt med:
- Wensheng Qi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter diagnostisert som akutt øvre luftveisinfeksjon.
- Pasienter med akutt øvre luftveisinfeksjon diagnostisert som tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom vindvarme angriper lungen (type varmepatogen som invaderer den defensive Qi i lungen).
- Debuttiden for akutt øvre luftveisinfeksjon er mindre enn 36 timer.
- Pasienter i alderen 18 til 70 år.
- Pasientene gikk med på å delta i denne studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med suppurativ betennelse i mandlene (tredje grad), og røntgen av thorax viste lungebetennelse;
- Hvite blodlegemer teller mer enn 12 E9, nøytrofiler mer enn 80 %, ALT, AST, BUN, Cr mer enn 2 ganger av normal øvre grense;
- Pasienter med temperatur lavere enn 37,5 grader celsius, og uten sår hals;
- Pasienter med temperatur høyere enn 38,5 grader celsius;
- Pasienter som allerede får antibiotika eller annen lignende medikamentell behandling;
- Pasienter assosiert med andre alvorlige primære lungesykdommer, som lungekreft, tuberkulose, lungebetennelse og andre infeksjonssykdommer;
- Pasienter kompliserte med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, alvorlige primære sykdommer i hematopoietisk system, psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med immunsvikt som følge av organtransplantasjon, HIV/AIDS eller langvarig bruk av immunsuppressive midler;
- Pasienter med legemiddelallergi;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier, som påvirker utfallsevalueringen av forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Jinyebaidu granulat, stump, 10g / gang, tre ganger om dagen; Fufangshuanghua granulat placebo, sløv, 6g / gang, 4 ganger om dagen.
|
Det er en kinesisk patentmedisin utvunnet fra fire urter: kaprifol, isatisblad, løvetann og houttuynia cordata thunb.
Det er Fufangshuanghua granulat placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Fufangshuanghua granulat, stump, 6g / gang, 4 ganger om dagen; Jinyebaidu granulat placebo, sløv, 10g / ganger, tre ganger om dagen.
|
Det er en kinesisk patentmedisin utvunnet fra fire urter: kaprifol, forsythia, radix Isatidis og andrographis paniculata.
Det er Jinyebaidu granulat placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden for å avvise
Tidsramme: definert som tiden fra den første dosen med studiemedisin til tidspunktet da kroppstemperaturen falt til lavere enn 37,3ºC
|
definert som tiden fra den første dosen med studiemedisin til tidspunktet da kroppstemperaturen falt til lavere enn 37,3ºC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av symptomscore
Tidsramme: endring fra baseline symptomscore på den tredje dagen og på den femte dagen
|
Symptomene inkluderer sår hals, hoste, oppspytt, hodepine, tørste. I henhold til alvorlighetsgrad inkluderer hvert symptom fire grader. Skårene for sår hals er 0,2,4,6. Poengene for hoste, oppspytt, hodepine, tørste er 0,1,2,3. Sammenlign endringen fra baseline for alle symptomene på den tredje dagen og på den femte dagen. Referanser: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinisk randomisert dobbeltblindet observasjon på effekten av Jinyebaidu Granule ved behandling av sykdommen vindvarme som angriper lungen (type varmepatogen som invaderer den defensive Qi i lungen). kinesisk Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
endring fra baseline symptomscore på den tredje dagen og på den femte dagen
|
|
Endring av tegnscore
Tidsramme: endring fra baseline-tegnscore på den femte dagen
|
Tegnene inkluderer hovne mandler og pharyngeal hyperemi. I henhold til alvorlighetsgraden inkluderer hvert tegn fire karakterer. Poengsummen er 0,4,6,8. Referanser: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinisk randomisert dobbeltblindet observasjon på effekten av Jinyebaidu Granule ved behandling av sykdommen vindvarme som angriper lungen (type varmepatogen som invaderer den defensive Qi i lungen). kinesisk Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
endring fra baseline-tegnscore på den femte dagen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hele tiden i studiet
|
Hele tiden i studiet
|
|
|
Endring av rutinemessig blodprøve
Tidsramme: Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
Den rutinemessige blodprøven inkluderer antall hvite blodlegemer, nøytralcelleforhold, lymfocyttforhold, enkeltkjernecelleforhold, antall røde blodlegemer, hemoglobin, antall blodplater
|
Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
|
Endring av urinrutine
Tidsramme: Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
Urinrutinen inkluderer antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, urinprotein, urinsukker
|
Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
|
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
Leverfunksjonen inkluderer glutamin-pyrodruesyretransaminase, glutamin-oksaleddiksyretransaminase
|
Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
|
Endring av nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
Nyrefunksjonen inkluderer kreatinin, bruk nitrogen
|
Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
|
Forekomst av EKG-avvik
Tidsramme: Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
Endring fra basislinje, på den femte dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20141107-3.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jinyebaidu granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater