Une recherche post-commercialisation sur Jinyebaidu Granule dans le traitement des patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures
Une recherche post-commercialisation sur Jinyebaidu Granule dans le traitement des patients atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures : un essai contrôlé en double aveugle, double factice, randomisé
Sujet de l'étude ：Une recherche comparative sur l'efficacité des granules de Jinyebaidu dans le traitement des patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures : un essai contrôlé en double aveugle, double factice, randomisé. Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des granules de Jinyebaidu dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures.
Objectifs de l'étude：Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des granules de Jinyebaidu dans le traitement des patients atteints d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
Conception de l'étude ： essai multicentrique à double insu, double factice, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critère d'intégration
- Patients diagnostiqués comme une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
- Patients atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures diagnostiquée comme syndrome vent-chaleur de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) attaquant le poumon (type d'agent pathogène de la chaleur envahissant le Qi défensif du poumon).
- Le délai d'apparition de l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures est inférieur à 36 heures.
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Les patients ont accepté de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé.
Évaluation de l'efficacité
- Symptômes de la MTC : fièvre, mal de gorge, toux avec ou sans expectoration, maux de tête, soif, modification du corps de la langue, de l'enduit lingual et du pouls.
- Signes : amygdales enflées, hyperémie pharyngée.
- Température corporelle
Évaluation de la sécurité
- Symptômes cliniques et signes de réaction à un événement indésirable
- Signes : tension artérielle, respiration, rythme cardiaque, température corporelle ;
- Test sanguin de routine et routine d'urine ;
- Fonction hépatique et fonction rénale : Alanine transaminase (ALT)、Transaminease glutamique-oxalacétique (AST)、créatinine sérique (SCr)、azote uréique (BUN) ;
- Incidence des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).
Calcul des coûts d'évaluation de la rentabilité
- Les frais médicaux directs comprennent : les frais d'inscription, les frais d'examen, les frais d'examens de laboratoire, les frais de traitement, les frais de médecine chinoise, les frais de phytothérapie chinoise, les frais de médecine occidentale ; Coûts médicaux indirects : frais de transport, perte de revenus des patients ; Coût des effets indésirables des médicaments : coût du traitement dû aux effets indésirables des médicaments.
- Évaluation des effets :Score des symptômes et des signes, examen physique, incidence des complications.
- Nombre de participants 600 participants seront divisés en deux groupes, le groupe expérimental (n=300) et le groupe témoin (n=300). Chaque groupe sera stratifié en trois couches selon la fièvre, le mal de gorge, la fièvre et les maux de gorge. 100 patients seront inclus dans chaque niveau.
Schéma posologique
- groupe de traitement : granulé Jinyebaidu, émoussé, 10 g/heure, trois fois par jour ; Composé Shuanghua granules placebo, émoussé, 6g /time, 4 fois par jour.
- Groupe témoin : particules de fleurs doubles composées, émoussées, 6 g/heure, 4 fois par jour ; Jinyebaidu Granule placebo, émoussé, 10g/time, trois fois par jour.
- Cure de traitement：5 jours
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital
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Contact:
- Wensheng Qi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients diagnostiqués comme une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.
- Patients atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures diagnostiquée comme syndrome vent-chaleur de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) attaquant le poumon (type d'agent pathogène de la chaleur envahissant le Qi défensif du poumon).
- Le délai d'apparition de l'infection aiguë des voies respiratoires supérieures est inférieur à 36 heures.
- Patients âgés de 18 à 70 ans.
- Les patients ont accepté de participer à cette étude et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients diagnostiqués avec une amygdalite suppurée (troisième degré) et une radiographie pulmonaire ont montré une inflammation pulmonaire ;
- Les globules blancs comptent plus de 12 E9, les neutrophiles plus de 80 %, ALT, AST, BUN, Cr plus de 2 fois la limite supérieure normale ;
- Patients dont la température est inférieure à 37,5 degrés centigrades et sans mal de gorge ;
- Patients avec une température supérieure à 38,5 degrés centigrades ;
- Patients recevant déjà des antibiotiques ou un autre traitement médicamenteux similaire ;
- Patients associés à d'autres maladies pulmonaires primaires graves, telles que le cancer du poumon, la tuberculose, la pneumonie et d'autres maladies infectieuses ;
- Patients compliqués de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, maladies primaires graves du système hématopoïétique, maladie mentale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients présentant une immunodéficience résultant d'une transplantation d'organe, du VIH / SIDA ou de l'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs ;
- Patients allergiques aux médicaments ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques, qui influencent l'évaluation des résultats de la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Granulé Jinyebaidu, émoussé, 10 g/heure, trois fois par jour ; Fufangshuanghua granule placebo, émoussé, 6g/heure, 4 fois par jour.
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C'est un médicament breveté chinois extrait de quatre herbes : chèvrefeuille, feuille d'isatis, pissenlit et houttuynia cordata thunb.
C'est un placebo de granules de Fufangshuanghua.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Granule de Fufangshuanghua, émoussé, 6 g/heure, 4 fois par jour ; Jinyebaidu granulé placebo, émoussé, 10g/fois, trois fois par jour.
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C'est un médicament breveté chinois extrait de quatre herbes : chèvrefeuille, forsythia, radix Isatidis, andrographis paniculata.
C'est un placebo de granules de Jinyebaidu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de la défervescence
Délai: défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment où la température corporelle est tombée en dessous de 37,3 °C
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défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment où la température corporelle est tombée en dessous de 37,3 °C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score des symptômes
Délai: changement par rapport au score initial des symptômes au troisième jour et au cinquième jour
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Les symptômes comprennent le mal de gorge, la toux, l'expectoration, le mal de tête, la soif. Selon la gravité, chaque symptôme comprend quatre grades. Les scores de mal de gorge sont 0,2,4,6. Les scores de toux, expectoration, mal de tête, soif sont 0,1,2,3. Comparez le changement par rapport au score de référence de tous les symptômes au troisième jour et au cinquième jour. Références : Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Observation clinique randomisée en double aveugle sur l'effet de Jinyebaidu Granule dans le traitement de la maladie du vent-chaleur attaquant les poumons (type d'agent pathogène de la chaleur envahissant le Qi défensif des poumons). Chinese Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
changement par rapport au score initial des symptômes au troisième jour et au cinquième jour
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Changement de score des signes
Délai: changement par rapport au score des signes de base au cinquième jour
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Les signes comprennent des amygdales enflées et une hyperémie pharyngée. Selon la gravité, chaque signe comprend quatre grades. Les scores sont 0,4,6,8. Références : Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Observation clinique randomisée en double aveugle sur l'effet de Jinyebaidu Granule dans le traitement de la maladie du vent-chaleur attaquant les poumons (type d'agent pathogène de la chaleur envahissant le Qi défensif des poumons). Chinese Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
changement par rapport au score des signes de base au cinquième jour
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Événements indésirables
Délai: Tout le temps dans l'étude
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Tout le temps dans l'étude
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Changement de prise de sang de routine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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Le test sanguin de routine comprend le nombre de globules blancs, le rapport de cellules neutres, le rapport de lymphocytes, le rapport de cellules nucléaires uniques, le nombre de globules rouges, l'hémoglobine, le nombre de plaquettes
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Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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Changement de routine urinaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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La routine urinaire comprend le nombre de globules blancs, le nombre de globules rouges, les protéines urinaires, le sucre urinaire
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Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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Modification de la fonction hépatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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La fonction hépatique comprend la transaminase glutamique-pyruvique, la transaminase glutamique-oxalacétique
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Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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Modification de la fonction rénale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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La fonction rénale comprend la créatinine, l'utilisation d'azote
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Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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Incidence des anomalies ECG
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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Changement par rapport à la ligne de base, le cinquième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20141107-3.0
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