Posztmarketing kutatás a Jinyebaidu granulátumról az akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésében
Posztmarketing kutatás a Jinyebaidu granulátumról az akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésében: kettős vak, kettős próba, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat témája: A Jinyebaidu granulátum összehasonlító hatékonysági kutatása akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésében: kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat a Jinyebaidu granulátum hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelésére az akut felső légúti fertőzések kezelésében.
A vizsgálat céljai: A tanulmány célja a Jinyebaidu granulátum hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
A vizsgálat felépítése: többközpontú kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- Akut felső légúti fertőzésként diagnosztizált betegek.
- Hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindrómaként diagnosztizált akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek tüdőt támadó szél-hő (a tüdő védekező Qi-jét megtámadó hőkórokozó típusa).
- Az akut felső légúti fertőzés kezdeti ideje kevesebb, mint 36 óra.
- 18 és 70 év közötti betegek.
- A betegek beleegyeztek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Hatékonyság értékelése
- TCM-tünetek: láz, torokfájás, köhögés köptetéssel vagy anélkül, fejfájás, szomjúság, nyelvváltozás, nyelvburok és pulzus.
- Tünetek: duzzadt mandulák, garat hyperemia.
- Testhőmérséklet
Biztonsági értékelés
- A mellékhatások klinikai tünetei és jelei
- Jelek: vérnyomás, légzés, pulzusszám, testhőmérséklet;
- rutin vérvizsgálat és vizelet rutin;
- Máj- és vesefunkció: alanin-transzamináz (ALT), glutamin-oxalacsav-transzamináz (AST), szérum kreatinin (SCr), karbamid-nitrogén (BUN);
- Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességek előfordulása.
Költséghatékonyság értékelési költségszámítás
- A közvetlen orvosi költségek a következőket tartalmazzák: regisztrációs költségek, vizsgálati költségek, laboratóriumi vizsgálatok költségei, kezelési költségek, kínai orvoslás költségei, kínai gyógynövények költségei, nyugati gyógyszerköltségek; Közvetett egészségügyi költségek: szállítási költségek, bevételkiesés betegek; A gyógyszermellékhatások költsége: a gyógyszermellékhatások miatti kezelés költsége.
- Hatásértékelés: Tünetek és jelek pontszáma, fizikális vizsgálat, szövődmények előfordulása.
- Résztvevők száma 600 résztvevőt két csoportra osztanak, a kísérleti csoportra (n=300) és a kontrollcsoportra (n=300). Mindegyik csoportot három rétegre osztjuk láz, torokfájás, láz és torokfájás szerint. Minden szinten 100 páciens szerepel majd.
Adagolási rend
- kezelési csoport: Jinyebaidu granulátum, tompa, 10g/szer, naponta háromszor; Compound Shuanghua granulátum placebo, tompa, 6 g / alkalommal, 4-szer egy nap.
- Kontroll csoport: Összetett kettős virágszemcsék, tompa, 6 g/idő, 4-szer naponta; Jinyebaidu Granule placebo, tompa, 10 g/szer, naponta háromszor.
- A kezelés időtartama: 5 nap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'anmen hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wensheng Qi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Akut felső légúti fertőzésként diagnosztizált betegek.
- Hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindrómaként diagnosztizált akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek tüdőt támadó szél-hő (a tüdő védekező Qi-jét megtámadó hőkórokozó típusa).
- Az akut felső légúti fertőzés kezdeti ideje kevesebb, mint 36 óra.
- 18 és 70 év közötti betegek.
- A betegek beleegyeztek, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél gennyes mandulagyulladást (harmadik fokú) diagnosztizáltak, és a mellkas röntgenfelvétele tüdőgyulladást mutatott;
- A fehérvérsejtszám több mint 12 E9, a neutrofilek több mint 80%, az ALT, AST, BUN, Cr több mint 2-szerese a normál felső határnak;
- 37,5 Celsius-foknál alacsonyabb hőmérsékletű és torokfájás nélküli betegek;
- 38,5 Celsius-fok feletti hőmérsékletű betegek;
- olyan betegek, akik már kapnak antibiotikumot vagy más hasonló gyógyszeres kezelést;
- Más súlyos primer tüdőbetegségben szenvedő betegek, mint például tüdőrák, tuberkulózis, tüdőgyulladás és egyéb fertőző betegségek;
- Szív- és agyi érrendszeri megbetegedésekkel, a vérképzőrendszer súlyos primer betegségeivel, mentális betegségekkel szövődött betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Szervátültetés, HIV / AIDS vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása miatt immunhiányos betegek;
- Gyógyszerallergiában szenvedő betegek;
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek, amelyek befolyásolják a kutatás eredményének értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Jinyebaidu granulátum, tompa, 10g / alkalom, naponta háromszor; Fufangshuanghua granulátum placebo, tompa, 6 g / idő, 4-szer egy nap.
|
Ez egy kínai szabadalmi gyógyszer, amelyet négy gyógynövényből vonnak ki: loncból, isatis levélből, pitypangból és houttuynia cordata thunbból.
Ez a Fufangshuanghua granulátum placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Fufangshuanghua granulátum, tompa, 6g / alkalommal, napi 4 alkalommal; Jinyebaidu granulátum placebo, tompa, 10g / alkalommal, naponta háromszor.
|
Ez egy kínai szabadalmaztatott gyógyszer, amelyet négy gyógynövényből vonnak ki: lonc, forsythia, radix Isatidis és andrographis paniculata.
Ez a Jinyebaidu granulátum placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eljött az idő a lemondáshoz
Időkeret: úgy definiálható, mint a vizsgálati gyógyszer első adagja beadásától addig az időpontig, amikor a testhőmérséklet 37,3 °C alá csökken
|
úgy definiálható, mint a vizsgálati gyógyszer első adagja beadásától addig az időpontig, amikor a testhőmérséklet 37,3 °C alá csökken
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek pontszámának változása
Időkeret: változás a kiindulási tünetekhez képest a harmadik napon és az ötödik napon
|
A tünetek közé tartozik a torokfájás, köhögés, köhögés, fejfájás, szomjúság. A súlyosság szerint minden tünet négy fokozatot tartalmaz. A torokfájás pontszáma 0,2,4,6. A köhögés, a köhögés, a fejfájás, a szomjúság pontszáma 0,1,2,3. Hasonlítsa össze a kiindulási értékhez képest az összes tünet pontszámának változását a harmadik napon és az ötödik napon. Hivatkozások: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming stb. Klinikai randomizált kettős-vak megfigyelés a Jinyebaidu Granule hatásáról a tüdőt megtámadó szélhő okozta betegség kezelésében (a tüdő védekező Qi-jét behatoló hőkórokozó típusa). Kínai JounIal of Evidence-Based Medicine, 2003. június, 3(2):115-120 |
változás a kiindulási tünetekhez képest a harmadik napon és az ötödik napon
|
|
Az előjelek pontszámának változása
Időkeret: változás az alapvonal jeleinek pontszámához képest az ötödik napon
|
A tünetek közé tartozik a duzzadt mandulák és a garat hiperémia. A súlyosság szerint minden jel négy fokozatot tartalmaz. A pontszámok 0,4,6,8. Hivatkozások: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming stb. Klinikai randomizált kettős-vak megfigyelés a Jinyebaidu Granule hatásáról a tüdőt megtámadó szélhő okozta betegség kezelésében (a tüdő védekező Qi-jét behatoló hőkórokozó típusa). Kínai JounIal of Evidence-Based Medicine, 2003. június, 3(2):115-120 |
változás az alapvonal jeleinek pontszámához képest az ötödik napon
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Mindig a dolgozószobában
|
Mindig a dolgozószobában
|
|
|
A rutin vérvizsgálat megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
A rutin vérvizsgálat tartalmazza a fehérvérsejtszámot, a semleges sejtarányt, a limfocita arányt, az egymagvas sejtarányt, a vörösvértestszámot, a hemoglobint, a vérlemezkeszámot
|
Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
|
A vizelet rutinjának megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
A vizelet rutin magában foglalja a fehérvérsejtszámot, a vörösvértestszámot, a vizeletfehérjét, a vizeletcukrot
|
Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
|
A májfunkció megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
A májfunkció magában foglalja a glutamin-piruvics-transzaminázt, a glutamin-oxalacsav-transzaminázt
|
Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
|
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
A vesefunkció magában foglalja a kreatinint és a nitrogént
|
Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
|
Az EKG-rendellenességek előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
Változás az alapvonalhoz képest, az ötödik napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20141107-3.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jinyebaidu granulátum
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveHodgkin-kórEgyesült Államok