En forskning efter marknadsföring om Jinyebaidu-granulat vid behandling av patienter med akut övre luftvägsinfektion
En forskning efter marknadsföring om Jinyebaidu-granulat vid behandling av patienter med akut övre luftvägsinfektion: en dubbelblind, dubbel dummy, randomiserad, kontrollerad studie
Studieämne: En jämförande effektivitetsforskning om Jinyebaidu granulat vid behandling av patienter med akut övre luftvägsinfektion: En dubbelblind, dubbel attrapp, randomiserad, kontrollerad studie. Det är en post-marketing klinisk studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet på Jinyebaidu granulat vid behandling av akut övre luftvägsinfektion.
Mål för studien: Denna studie syftar till att utvärdera effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet på Jinyebaidu granulat vid behandling av patienter med akut övre luftvägsinfektion.
Studiedesign: multicenter dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter diagnostiserade som akut övre luftvägsinfektion.
- Patienter med akut övre luftvägsinfektion diagnostiserad som traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom vindvärme attackerar lungan (typ av värmepatogen som invaderar lungans defensiva Qi).
- Debuttiden för akut övre luftvägsinfektion är mindre än 36 timmar.
- Patienter i åldern 18 till 70 år.
- Patienterna gick med på att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Effektivitetsutvärdering
- TCM-symtom: feber, ont i halsen, hosta med eller utan upphostning, huvudvärk, törst, förändring av tungkroppen, tungbeläggning och puls.
- Tecken: svullna tonsiller, svalghyperemi.
- Kroppstemperatur
Säkerhetsutvärdering
- Kliniska symtom och tecken på biverkningsreaktion
- Tecken: blodtryck, andning, hjärtfrekvens, kroppstemperatur;
- Rutinmässigt blodprov och urinrutin;
- Leverfunktion och njurfunktion: Alanintransaminas (ALT), glutamin-oxalättiksyratransaminas (AST), serumkreatinin (SCr), urea-kväve (BUN);
- Förekomst av elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
Kostnadseffektivitetsutvärdering kostnadsberäkning
- De direkta medicinska kostnaderna inkluderar: registreringskostnader, undersökningskostnader, laboratorietestkostnader, behandlingskostnader, kostnader för kinesisk medicin, kostnader för kinesisk örtmedicin, kostnader för västerländsk medicin; Indirekta medicinska kostnader: transportkostnader, förlorade inkomster för patienter; Kostnad för biverkningar: kostnaden för behandling på grund av biverkningar.
- Effektutvärdering: Symtom och tecken poäng, fysisk undersökning, förekomsten av komplikationer.
- Antal deltagare 600 deltagare kommer att delas in i två grupper, experimentgruppen (n=300) och kontrollgruppen (n=300). Varje grupp kommer att delas in i tre lager efter feber, halsont, feber och halsont. 100 patienter kommer att ingå i varje nivå.
Dosregim
- behandlingsgrupp: Jinyebaidu granulat, trubbigt, 10 g/gång, tre gånger om dagen; Förening Shuanghua granulat placebo, trubbig, 6g/gång, 4 gånger om dagen.
- Kontrollgrupp: Sammansatta dubbla blommor partiklar, trubbiga, 6g/gång, 4 gånger om dagen; Jinyebaidu Granule placebo, trubbig, 10g/gång, tre gånger om dagen.
- Behandlingsförlopp: 5 dagar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Wensheng Qi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter diagnostiserade som akut övre luftvägsinfektion.
- Patienter med akut övre luftvägsinfektion diagnostiserad som traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom vindvärme attackerar lungan (typ av värmepatogen som invaderar lungans defensiva Qi).
- Debuttiden för akut övre luftvägsinfektion är mindre än 36 timmar.
- Patienter i åldern 18 till 70 år.
- Patienterna gick med på att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen suppurativ tonsillit (tredje graden) och röntgen av bröstkorgen visade lunginflammation;
- Vita blodkroppar har mer än 12 E9, neutrofiler mer än 80 %, ALT, AST, BUN, Cr mer än 2 gånger den normala övre gränsen;
- Patienter med temperatur lägre än 37,5 grader Celsius och utan ont i halsen;
- Patienter med temperatur högre än 38,5 grader Celsius;
- Patienter som redan får antibiotika eller annan liknande läkemedelsbehandling;
- Patienter associerade med andra allvarliga primära lungsjukdomar, såsom lungcancer, tuberkulos, lunginflammation och andra infektionssjukdomar;
- Patienter komplicerade med kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, allvarliga primära sjukdomar i hematopoetiska systemet, psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med immunbrist orsakade av organtransplantation, HIV/AIDS eller långvarig användning av immunsuppressiva medel;
- Patienter med läkemedelsallergi;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar, vilket påverkar utvärderingen av forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Jinyebaidu granulat, trubbigt, 10g / gång, tre gånger om dagen; Fufangshuanghua granulat placebo, trubbig, 6g / gång, 4 gånger om dagen.
|
Det är en kinesisk patentmedicin utvunnen från fyra örter: kaprifol, isatisblad, maskros och houttuynia cordata thunb.
Det är Fufangshuanghua granulat placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Fufangshuanghua granulat, trubbigt, 6g / gång, 4 gånger om dagen; Jinyebaidu granulat placebo, trubbig, 10g / gånger, tre gånger om dagen.
|
Det är en kinesisk patentmedicin utvunnen från fyra örter: kaprifol, forsythia, radix Isatidis, andrographis paniculata.
Det är Jinyebaidu granulat placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden för avstånd
Tidsram: definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till den tidpunkt då kroppstemperaturen sjönk till lägre än 37,3ºC
|
definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till den tidpunkt då kroppstemperaturen sjönk till lägre än 37,3ºC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av symtompoäng
Tidsram: förändring från baslinjens symtompoäng på den tredje dagen och på den femte dagen
|
Symtomen inkluderar ont i halsen, hosta, upphostning, huvudvärk, törst. Beroende på svårighetsgraden inkluderar varje symptom fyra grader. Poängen för ont i halsen är 0,2,4,6. Antalet hosta, upphostningar, huvudvärk, törst är 0,1,2,3. Jämför förändringen från baslinjen för alla symptom på den tredje dagen och på den femte dagen. Referenser: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinisk randomiserad dubbelblind observation på effekten av Jinyebaidu Granule vid behandling av sjukdomen vindvärme som attackerar lungan (typ av värmepatogen som invaderar lungans defensiva Qi). kinesiska Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
förändring från baslinjens symtompoäng på den tredje dagen och på den femte dagen
|
|
Byte av tecken poäng
Tidsram: förändring från baslinjens teckenpoäng på den femte dagen
|
Tecken inkluderar svullna tonsiller och svalghyperemi. Beroende på svårighetsgraden innehåller varje tecken fyra betyg. Poängen är 0,4,6,8. Referenser: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinisk randomiserad dubbelblind observation på effekten av Jinyebaidu Granule vid behandling av sjukdomen vindvärme som attackerar lungan (typ av värmepatogen som invaderar lungans defensiva Qi). kinesiska Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
förändring från baslinjens teckenpoäng på den femte dagen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Hela tiden i studien
|
Hela tiden i studien
|
|
|
Byte av rutinmässigt blodprov
Tidsram: Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
Det rutinmässiga blodprovet inkluderar antal vita blodkroppar, neutrala celler, lymfocytkvoter, enstaka kärnceller, antal röda blodkroppar, hemoglobin, antal blodplättar
|
Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
|
Byte av urinrutin
Tidsram: Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
Urinrutinen inkluderar antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, urinprotein, urinsocker
|
Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
|
Förändring av leverfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
Leverfunktionen inkluderar glutamin-pyrodruvtransaminas, glutamin-oxalättiksyratransaminas
|
Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
|
Förändring av njurfunktionen
Tidsram: Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
Njurfunktionen inkluderar kreatinin, använd kväve
|
Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
|
Förekomst av EKG-avvikelser
Tidsram: Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
Ändra från baslinjen, på den femte dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20141107-3.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .