급성 상기도 감염 환자 치료를 위한 진예바이두 과립의 시판 후 연구
급성 상기도 감염 환자 치료에서 Jinyebaidu 과립에 대한 시판 후 연구: 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 통제 시험
연구 주제：급성 상기도 감염 환자 치료에 대한 Jinyebaidu 과립의 비교 효과 연구: 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 대조 시험. 급성 상기도 감염 치료에 진예바이두 과립의 유효성, 안전성, 비용효과성을 평가하기 위한 시판 후 임상시험이다.
연구 목적：본 연구는 급성 상기도 감염 환자 치료에서 Jinyebaidu 과립의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 다기관 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포함 기준
- 급성 상기도 감염으로 진단된 환자.
- 폐를 공격하는 한의학(TCM) 증후군 풍열(폐의 방어적인 기를 침범하는 열 병원체의 일종)으로 진단된 급성 상기도 감염 환자.
- 급성 상부 호흡기 감염 발병 시간은 36시간 미만입니다.
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 환자는 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
유효성 평가
- TCM 증상: 발열, 인후통, 가래가 있거나 없는 기침, 두통, 갈증, 설체의 변화, 설막 및 맥박.
- 징후 : 편도선 부종, 인두 충혈.
- 체온
안전성 평가
- 부작용 반응의 임상 증상 및 징후
- 징후: 혈압, 호흡, 심박수, 체온;
- 일상적인 혈액 검사 및 소변 루틴;
- 간 기능 및 신장 기능: ALT(Alanine transaminase), AST(glutamic-oxalacetic transaminease), 혈청 크레아티닌(SCr), 요소 질소(BUN);
- 심전도(ECG) 이상 발생
비용 효율성 평가 비용 계산
- 직접 의료비에는 등록비, 검사비, 검사실 검사비, 치료비, 한약비, 한약비, 양약비; 간접 의료비: 교통비, 소득 상실 환자; 약물이상반응비용: 약물이상반응으로 인한 치료비용.
- 효과 평가:증상 및 징후 점수, 신체 검사, 합병증 발생률.
- 참가자 수 600명의 참가자를 실험군(n=300)과 대조군(n=300)의 두 그룹으로 나눕니다. 각 그룹은 발열, 인후통, 발열 및 인후통에 따라 3개의 계층으로 계층화됩니다. 100명의 환자가 각 수준에 포함됩니다.
용량 요법
- 처리군: Jinyebaidu 과립, 평활제, 10g/회, 1일 3회; 복합 Shuanghua 과립 위약, 무딘, 6g / 회, 하루 4 회.
- 대조군: 복합 이중 꽃 입자, 블런트, 6g/회, 1일 4회; Jinyebaidu Granule placebo, blunt, 10g/회, 1일 3회.
- 치료 과정：5일
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital
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연락하다:
- Wensheng Qi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 급성 상기도 감염으로 진단된 환자.
- 폐를 공격하는 한의학(TCM) 증후군 풍열(폐의 방어적인 기를 침범하는 열 병원체의 일종)으로 진단된 급성 상기도 감염 환자.
- 급성 상부 호흡기 감염 발병 시간은 36시간 미만입니다.
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 환자는 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 화농성 편도선염(3도) 진단을 받은 환자와 흉부 X선 영상에서 폐 염증이 나타났습니다.
- 백혈구 수 12 E9 이상, 호중구 80% 이상, ALT, AST, BUN, Cr 정상 상한치의 2배 이상;
- 체온이 섭씨 37.5도 미만이고 인후통이 없는 환자;
- 섭씨 38.5도 이상의 체온을 가진 환자;
- 이미 항생제 또는 이와 유사한 약물 치료를 받고 있는 환자
- 폐암, 결핵, 폐렴 및 기타 전염병과 같은 다른 심각한 원발성 폐 질환과 관련된 환자;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환, 조혈계의 중증 원발성 질환, 정신 질환을 앓는 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 장기 이식, HIV/AIDS 또는 장기간의 면역억제제 사용으로 인한 면역결핍 환자;
- 약물 알레르기가 있는 환자;
- 연구의 결과 평가에 영향을 미치는 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Jinyebaidu 과립, 둔기, 10g/회, 1일 3회; Fufangshuanghua 과립 위약, 무딘, 6g/회, 1일 4회.
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금은화, isatis 잎, 민들레, 어성초의 4가지 약초에서 추출한 한약입니다.
Fufangshuanghua 과립 위약입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
Fufangshuanghua 과립, 둔기, 6g/회, 1일 4회; 진예바이두 과립 위약, 둔기, 10g/회, 1일 3회.
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인동초, 개나리, 기수 Isatidis, andrographis paniculata의 네 가지 허브에서 추출한 중국 특허 약입니다.
진예바이두 과립 위약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열화의 시간
기간: 연구 약물을 처음 투여한 시점부터 체온이 37.3ºC 미만으로 떨어진 시점까지의 시간으로 정의
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연구 약물을 처음 투여한 시점부터 체온이 37.3ºC 미만으로 떨어진 시점까지의 시간으로 정의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수의 변화
기간: 3일째와 5일째 기준선 증상 점수에서 변화
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증상으로는 인후통, 기침, 객담, 두통, 갈증이 있습니다. 심각도에 따라 각 증상에는 4가지 등급이 포함됩니다. 인후염 점수는 0,2,4,6입니다. 기침, 객담, 두통, 갈증의 점수는 0,1,2,3이다. 3일째와 5일째 기준선 모든 증상 점수의 변화를 비교합니다. 참고 문헌: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming 등. 폐를 공격하는 풍열병(폐의 방어적인 기를 침범하는 열 병원체의 유형)을 치료하는 진예바이두 과립의 효과에 대한 임상적 무작위 이중 맹검 관찰. 중국 증거 기반 의학 저널 Jun, 2003,3(2):115-120 |
3일째와 5일째 기준선 증상 점수에서 변화
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징후 점수 변경
기간: 5일째 기준선 징후 점수에서 변경
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징후에는 부은 편도선과 인두 충혈이 포함됩니다. 심각도에 따라 각 징후에는 4가지 등급이 포함됩니다. 점수는 0,4,6,8입니다. 참고 문헌: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming 등. 폐를 공격하는 풍열병(폐의 방어적인 기를 침범하는 열 병원체의 유형)을 치료하는 진예바이두 과립의 효과에 대한 임상적 무작위 이중 맹검 관찰. 중국 증거 기반 의학 저널 Jun, 2003,3(2):115-120 |
5일째 기준선 징후 점수에서 변경
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부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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일상적인 혈액 검사의 변경
기간: 기준선에서 변경, 5일째
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일상적인 혈액 검사에는 백혈구 수, 중성 세포 비율, 림프구 비율, 단일 핵 세포 비율, 적혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수 등이 포함됩니다.
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기준선에서 변경, 5일째
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소변 습관의 변화
기간: 기준선에서 변경, 5일째
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소변 루틴에는 백혈구 수, 적혈구 수, 소변 단백질, 요당이 포함됩니다.
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기준선에서 변경, 5일째
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간 기능의 변화
기간: 기준선에서 변경, 5일째
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간 기능에는 glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase가 포함됩니다.
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기준선에서 변경, 5일째
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신장 기능의 변화
기간: 기준선에서 변경, 5일째
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신장 기능에는 크레아티닌, 사용 질소가 포함됩니다.
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기준선에서 변경, 5일째
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ECG 이상 발생률
기간: 기준선에서 변경, 5일째
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기준선에서 변경, 5일째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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