Badanie po wprowadzeniu do obrotu granulatu Jinyebaidu w leczeniu pacjentów z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych
Badanie postmarketingowe dotyczące granulatu Jinyebaidu w leczeniu pacjentów z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych: podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, kontrolowana próba
Temat badań: Porównawcze badanie skuteczności granulatu Jinyebaidu w leczeniu pacjentów z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych: podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, kontrolowana próba. Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności granulatu Jinyebaidu w leczeniu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
Cele badania: To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności stosowania granulatu Jinyebaidu w leczeniu pacjentów z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych.
Projekt badania: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych zdiagnozowaną jako zespół Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) wiatr-ciepło atakujące płuca (rodzaj patogenu ciepła atakującego obronną Qi płuc).
- Czas wystąpienia ostrej infekcji górnych dróg oddechowych wynosi mniej niż 36 godzin.
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.
Ocena efektywności
- Objawy TCM: gorączka, ból gardła, kaszel z odkrztuszaniem lub bez, ból głowy, pragnienie, zmiana ciała języka, nalot na języku i tętno.
- Objawy: obrzęk migdałków, przekrwienie gardła.
- Temperatura ciała
Ocena bezpieczeństwa
- Objawy kliniczne i podmiotowe działań niepożądanych
- Oznaki: ciśnienie krwi, oddychanie, tętno, temperatura ciała;
- Rutynowe badanie krwi i rutynowe badanie moczu;
- Czynność wątroby i czynność nerek: Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST), kreatynina w surowicy (SCr), azot mocznikowy (BUN);
- Częstość występowania nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Kalkulacja kosztów oceny opłacalności
- Bezpośrednie koszty medyczne obejmują: wydatki na rejestrację, wydatki na badania, wydatki na badania laboratoryjne, koszty leczenia, wydatki na medycynę chińską, wydatki na chińską medycynę ziołową, wydatki na medycynę zachodnią; Pośrednie koszty medyczne: koszty transportu, utracone dochody pacjentów; Koszt działań niepożądanych leku: koszt leczenia z powodu działań niepożądanych leku.
- Ocena efektu: Ocena objawów, badanie fizykalne, częstość występowania powikłań.
- Liczba uczestników 600 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy, grupę eksperymentalną (n=300) i grupę kontrolną (n=300). Każda grupa zostanie podzielona na trzy warstwy w zależności od gorączki, bólu gardła, gorączki i bólu gardła. Na każdym poziomie zostanie uwzględnionych 100 pacjentów.
Schemat dawkowania
- grupa leczona: granulki Jinyebaidu, tępe, 10g/raz, trzy razy dziennie; Mieszanka granulatu Shuanghua placebo, tępa, 6 g/czas, 4 razy dziennie.
- Grupa kontrolna: złożone cząsteczki podwójnych kwiatów, tępe, 6 g/raz, 4 razy dziennie; Jinyebaidu Granule placebo, tępe, 10 g/raz, trzy razy dziennie.
- Przebieg leczenia: 5 dni
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Li, bachelor
- E-mail: zyly890609@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen hospital
-
Kontakt:
- Wensheng Qi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrej infekcji górnych dróg oddechowych.
- Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych zdiagnozowaną jako zespół Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) wiatr-ciepło atakujące płuca (rodzaj patogenu ciepła atakującego obronną Qi płuc).
- Czas wystąpienia ostrej infekcji górnych dróg oddechowych wynosi mniej niż 36 godzin.
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym ropnym zapaleniem migdałków (trzeciego stopnia) i prześwietleniem klatki piersiowej wykazywali zapalenie płuc;
- Liczba białych krwinek powyżej 12 E9, neutrofile powyżej 80%, ALT, AST, BUN, Cr ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy;
- Pacjenci z temperaturą poniżej 37,5 st.C i bez bólu gardła;
- Pacjenci z temperaturą wyższą niż 38,5 stopnia Celsjusza;
- Pacjenci już otrzymujący antybiotyki lub inne podobne leki;
- Pacjenci z innymi poważnymi pierwotnymi chorobami płuc, takimi jak rak płuc, gruźlica, zapalenie płuc i inne choroby zakaźne;
- Pacjenci powikłani chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, ciężkimi pierwotnymi chorobami układu krwiotwórczego, chorobami psychicznymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z niedoborem odporności spowodowanym przeszczepem narządu, HIV/AIDS lub długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych;
- Pacjenci z alergią na leki;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych, które mają wpływ na ocenę wyników badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Granulat Jinyebaidu, tępy, 10 g / raz, trzy razy dziennie; Fufangshuanghua granulki placebo, tępe, 6 g / czas, 4 razy dziennie.
|
Jest to opatentowany chiński lek pozyskiwany z czterech ziół: wiciokrzewu, liści isatis, mniszka lekarskiego i houttuynia cordata thunb.
To placebo w postaci granulek Fufangshuanghua.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Granulat Fufangshuanghua, tępy, 6 g / czas, 4 razy dziennie; Jinyebaidu granulki placebo, tępe, 10 g / razy, trzy razy dziennie.
|
Jest to opatentowany chiński lek pozyskiwany z czterech ziół: wiciokrzewu, forsycji, radix Isatidis, andrographis paniculata.
To placebo w postaci granulek Jinyebaidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu, gdy temperatura ciała spadła poniżej 37,3ºC
|
zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu, gdy temperatura ciała spadła poniżej 37,3ºC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji objawów trzeciego dnia i piątego dnia
|
Objawy obejmują ból gardła, kaszel, odkrztuszanie, ból głowy, pragnienie. W zależności od ciężkości każdy objaw obejmuje cztery stopnie. Oceny bólu gardła to 0,2,4,6. Oceny kaszlu, odkrztuszania, bólu głowy, pragnienia wynoszą 0,1,2,3. Porównaj zmianę punktacji wszystkich objawów w stosunku do wartości początkowej trzeciego dnia i piątego dnia. Bibliografia: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming i in. Kliniczna, randomizowana, podwójnie zaślepiona obserwacja wpływu Jinyebaidu Granule w leczeniu choroby wywołanej wiatrem i ciepłem atakującej płuca (rodzaj patogenu ciepła atakującego obronną Qi płuc). chiński dziennik medycyny opartej na dowodach, czerwiec 2003 r., 3(2):115-120 |
zmiany w stosunku do wyjściowej punktacji objawów trzeciego dnia i piątego dnia
|
|
Zmiana punktacji znaków
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku punktów początkowych w piątym dniu
|
Objawy obejmują obrzęk migdałków i przekrwienie gardła. W zależności od nasilenia każdy znak obejmuje cztery stopnie. Wyniki to 0,4,6,8. Bibliografia: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming i in. Kliniczna, randomizowana, podwójnie zaślepiona obserwacja wpływu Jinyebaidu Granule w leczeniu choroby wywołanej wiatrem i ciepłem atakującej płuca (rodzaj patogenu ciepła atakującego obronną Qi płuc). chiński dziennik medycyny opartej na dowodach, czerwiec 2003 r., 3(2):115-120 |
zmiany w stosunku do wyniku punktów początkowych w piątym dniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cały czas na studiach
|
Cały czas na studiach
|
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
Rutynowe badanie krwi obejmuje liczbę białych krwinek, stosunek komórek neutralnych, stosunek limfocytów, stosunek pojedynczych komórek jądrowych, liczbę czerwonych krwinek, hemoglobinę, liczbę płytek krwi
|
Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
|
Zmiana rutyny oddawania moczu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
Rutyna moczu obejmuje liczbę białych krwinek, liczbę czerwonych krwinek, białko moczu, cukier w moczu
|
Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
Czynność wątroby obejmuje transaminazę glutaminowo-pirogronową, transaminazę glutaminowo-szczawiooctową
|
Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
Czynność nerek obejmuje kreatyninę, wykorzystanie azotu
|
Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
Zmiana od linii bazowej piątego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20141107-3.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Granulat Jinyebaidu
-
Inje UniversityNieznanyZdrowi Wolontariusze