Uma pesquisa pós-comercialização sobre o grânulo de Jinyebaidu no tratamento de pacientes com infecção respiratória superior aguda
Uma pesquisa pós-comercialização sobre o grânulo de Jinyebaidu no tratamento de pacientes com infecção respiratória aguda: um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado
Tópico do estudo: Uma pesquisa de eficácia comparativa sobre o grânulo de Jinyebaidu no tratamento de pacientes com infecção respiratória superior aguda: um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e controlado. É um estudo clínico pós-comercialização para avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade do grânulo de Jinyebaidu no tratamento de infecção aguda do trato respiratório superior.
Objetivos do estudo: Este estudo visa avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade do grânulo de Jinyebaidu no tratamento de pacientes com infecção respiratória aguda superior.
Desenho do estudo: multicêntrico, duplo-cego, duplo-simulado, randomizado, controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico de infecção aguda do trato respiratório superior.
- Pacientes com infecção respiratória superior aguda diagnosticada como síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) vento-calor atacando o Pulmão (tipo de patógeno de calor invadindo o Qi defensivo do pulmão).
- O tempo de início da infecção respiratória superior aguda é inferior a 36 horas.
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Os pacientes concordaram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
Avaliação de eficácia
- Sintomas da MTC: febre, dor de garganta, tosse com ou sem expectoração, dor de cabeça, sede, alteração do corpo da língua, saburra e pulso.
- Sinais: amígdalas inchadas, hiperemia faríngea.
- Temperatura corporal
Avaliação de segurança
- Sintomas clínicos e sinais de reação de evento adverso
- Sinais: pressão arterial, respiração, frequência cardíaca, temperatura corporal;
- Exame de sangue de rotina e rotina de urina;
- Função hepática e função renal: Alanina transaminase (ALT)、transaminase glutâmico-oxalacética (AST)、creatinina sérica (SCr)、nitrogênio ureico (BUN);
- Incidência de anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
Cálculo de custo de avaliação de custo-efetividade
- Os custos médicos diretos incluem: despesas de registro, despesas com exames, despesas com exames laboratoriais, custos com tratamento, despesas com medicina chinesa, despesas com fitoterapia chinesa, despesas com medicina ocidental; Custos médicos indiretos: custos de transporte, pacientes com perda de renda; Custo das reações adversas a medicamentos: o custo do tratamento devido a reações adversas a medicamentos.
- Avaliação do efeito: pontuação de sintomas e sinais, exame físico, incidência de complicações.
- Número de participantes 600 participantes serão divididos em dois grupos, o grupo experimental (n=300) e o grupo controle (n=300). Cada grupo será estratificado em três camadas de acordo com febre, dor de garganta, febre e dor de garganta. 100 pacientes serão incluídos em cada nível.
regime de dosagem
- grupo de tratamento: granulado Jinyebaidu, sem corte, 10g/vez, três vezes ao dia; Composto Shuanghua grânulos placebo, sem corte, 6g / hora, 4 vezes ao dia.
- Grupo controle: Partículas compostas de flores duplas, rombas, 6g/vez, 4 vezes ao dia; Jinyebaidu Granule placebo, sem corte, 10g/vez, três vezes ao dia.
- Curso de tratamento: 5 dias
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital
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Contato:
- Wensheng Qi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico de infecção aguda do trato respiratório superior.
- Pacientes com infecção respiratória superior aguda diagnosticada como síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) vento-calor atacando o Pulmão (tipo de patógeno de calor invadindo o Qi defensivo do pulmão).
- O tempo de início da infecção respiratória superior aguda é inferior a 36 horas.
- Pacientes de 18 a 70 anos.
- Os pacientes concordaram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com amigdalite supurativa (terceiro grau) e radiografia de tórax mostraram inflamação pulmonar;
- Contagens de glóbulos brancos superiores a 12 E9, neutrófilos superiores a 80%, ALT, AST, BUN, Cr superiores a 2 vezes o limite superior normal;
- Pacientes com temperatura inferior a 37,5 graus centígrados e sem dor de garganta;
- Pacientes com temperatura superior a 38,5 graus centígrados;
- Pacientes já recebendo antibióticos ou outro tratamento medicamentoso similar;
- Pacientes associados a outras doenças pulmonares primárias graves, como câncer de pulmão, tuberculose, pneumonia e outras doenças infecciosas;
- Pacientes complicados com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças primárias graves do sistema hematopoiético, doença mental;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com imunodeficiência decorrente de transplante de órgãos, HIV/AIDS ou uso prolongado de agentes imunossupressores;
- Pacientes com alergia a medicamentos;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos, que influenciam a avaliação dos resultados da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Grânulo Jinyebaidu, sem corte, 10g / hora, três vezes ao dia; Fufangshuanghua grânulo placebo, sem corte, 6g / hora, 4 vezes ao dia.
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É um medicamento de patente chinesa extraído de quatro ervas: madressilva, folha de isatis, dente de leão e houttuynia cordata thunb.
É um placebo de grânulos de Fufangshuanghua.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Grânulo de Fufangshuanghua, sem corte, 6g / hora, 4 vezes ao dia; Jinyebaidu grânulo placebo, sem corte, 10g / vezes, três vezes ao dia.
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É um medicamento patenteado chinês extraído de quatro ervas: madressilva, forsítia, radix Isatidis, andrographis paniculata.
É um placebo de grânulos de Jinyebaidu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tempo para a defervescência
Prazo: definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até o momento em que a temperatura corporal caiu para menos de 37,3ºC
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definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até o momento em que a temperatura corporal caiu para menos de 37,3ºC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação dos sintomas
Prazo: alteração do escore de sintomas basais no terceiro dia e no quinto dia
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Os sintomas incluem dor de garganta, tosse, expectoração, dor de cabeça, sede. De acordo com a gravidade, cada sintoma inclui quatro graus. As pontuações de dor de garganta são 0,2,4,6. Os escores de tosse, expectoração, dor de cabeça, sede são 0,1,2,3. Compare a mudança da pontuação inicial de todos os sintomas no terceiro dia e no quinto dia. Referências: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Observação clínica randomizada duplo-cega sobre o efeito de Jinyebaidu Granule no tratamento da doença de vento-calor atacando o pulmão (tipo de patógeno de calor invadindo o Qi defensivo do pulmão). Chinese JounIal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
alteração do escore de sintomas basais no terceiro dia e no quinto dia
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Mudança de pontuação de sinais
Prazo: alteração da pontuação dos sinais basais no quinto dia
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Os sinais incluem amígdalas inchadas e hiperemia faríngea. De acordo com a gravidade, cada signo inclui quatro graus. As pontuações são 0,4,6,8. Referências: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Observação clínica randomizada duplo-cega sobre o efeito de Jinyebaidu Granule no tratamento da doença de vento-calor atacando o pulmão (tipo de patógeno de calor invadindo o Qi defensivo do pulmão). Chinese JounIal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
alteração da pontuação dos sinais basais no quinto dia
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Eventos adversos
Prazo: O tempo todo no estudo
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O tempo todo no estudo
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Mudança de exame de sangue de rotina
Prazo: Mudança da linha de base, no quinto dia
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O exame de sangue de rotina inclui contagem de glóbulos brancos, taxa de células neutras, taxa de linfócitos, taxa de células nucleares únicas, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, contagem de plaquetas
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Mudança da linha de base, no quinto dia
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Mudança de rotina de urina
Prazo: Mudança da linha de base, no quinto dia
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A rotina da urina inclui contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, proteína na urina, açúcar na urina
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Mudança da linha de base, no quinto dia
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Alteração da função hepática
Prazo: Mudança da linha de base, no quinto dia
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A função hepática inclui transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética
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Mudança da linha de base, no quinto dia
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Alteração da função renal
Prazo: Mudança da linha de base, no quinto dia
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A função renal inclui creatinina, uso de nitrogênio
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Mudança da linha de base, no quinto dia
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Incidência de anormalidades de ECG
Prazo: Mudança da linha de base, no quinto dia
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Mudança da linha de base, no quinto dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20141107-3.0
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