En post-marketing forskning om Jinyebaidu granula til behandling af patienter med akut øvre luftvejsinfektion
En post-marketing forskning om Jinyebaidu granula til behandling af patienter med akut øvre luftvejsinfektion: en dobbeltblind, dobbelt dummy, randomiseret, kontrolleret forsøg
Undersøgelsesemne: En sammenlignende effektivitetsforskning om Jinyebaidu granula til behandling af patienter med akut øvre luftvejsinfektion: En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Det er en post-marketing klinisk undersøgelse til at evaluere effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet på Jinyebaidu granulat til behandling af akut øvre luftvejsinfektion.
Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet på Jinyebaidu granulat til behandling af patienter med akut øvre luftvejsinfektion.
Undersøgelsesdesign: multi-center dobbelt-blind, dobbelt-dummy, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter diagnosticeret som akut øvre luftvejsinfektion.
- Patienter med akut øvre luftvejsinfektion diagnosticeret som traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom vindvarme angriber lungen (type varmepatogen, der invaderer lungens defensive Qi).
- Debuttid for akut øvre luftvejsinfektion er mindre end 36 timer.
- Patienter i alderen 18 til 70 år.
- Patienterne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Effektivitetsevaluering
- TCM-symptomer: feber, ondt i halsen, hoste med eller uden opspyt, hovedpine, tørst, ændring af tungekrop, tungebelægning og puls.
- Tegn: hævede mandler, pharyngeal hyperæmi.
- Kropstemperatur
Sikkerhedsvurdering
- Kliniske symptomer og tegn på bivirkning
- Tegn: blodtryk, respiration, puls, kropstemperatur;
- Rutinemæssig blodprøve og urinrutine;
- Leverfunktion og nyrefunktion: Alanin transaminase (ALT), glutamin-oxaleddikesyre transaminase (AST), serum kreatinin (SCr), urinstof nitrogen (BUN);
- Forekomst af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Omkostningseffektivitet evaluering omkostningsberegning
- De direkte medicinske omkostninger omfatter: registreringsudgifter, undersøgelsesudgifter, laboratorietestudgifter, behandlingsudgifter, kinesisk medicinudgifter, kinesiske urtemedicinudgifter, vestlige medicinudgifter; Indirekte medicinske omkostninger: transportomkostninger, tabte indkomstpatienter; Bivirkningsomkostninger: omkostningerne ved behandling på grund af bivirkninger.
- Effektevaluering: Symptomer og tegn score, fysisk undersøgelse, forekomsten af komplikationer.
- Antal deltagere 600 deltagere vil blive opdelt i to grupper, forsøgsgruppen (n=300) og kontrolgruppen (n=300). Hver gruppe vil blive stratificeret i tre lag efter feber, ondt i halsen, feber og ondt i halsen. 100 patienter vil blive inkluderet på hvert niveau.
Dosis regime
- behandlingsgruppe: Jinyebaidu granulat, stumpt, 10g/gang, tre gange om dagen; Sammensatte Shuanghua granulat placebo, stump, 6g/gang, 4 gange om dagen.
- Kontrolgruppe: Sammensatte dobbelte blomsterpartikler, stumpe, 6 g/gang, 4 gange om dagen; Jinyebaidu Granule placebo, stump, 10g/gang, tre gange om dagen.
- Behandlingsforløb: 5 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Li, bachelor
- E-mail: zyly890609@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen hospital
-
Kontakt:
- Wensheng Qi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter diagnosticeret som akut øvre luftvejsinfektion.
- Patienter med akut øvre luftvejsinfektion diagnosticeret som traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom vindvarme angriber lungen (type varmepatogen, der invaderer lungens defensive Qi).
- Debuttid for akut øvre luftvejsinfektion er mindre end 36 timer.
- Patienter i alderen 18 til 70 år.
- Patienterne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med suppurativ tonsillitis (tredje grad) og røntgenbillede af thorax viste lungebetændelse;
- Hvide blodlegemer tæller mere end 12 E9, neutrofiler mere end 80%, ALT, AST, BUN, Cr mere end 2 gange den normale øvre grænse;
- Patienter med temperatur lavere end 37,5 grader celsius og uden ondt i halsen;
- Patienter med temperatur højere end 38,5 grader celsius;
- Patienter, der allerede modtager antibiotika eller anden lignende lægemiddelbehandling;
- Patienter forbundet med andre alvorlige primære lungesygdomme, såsom lungekræft, tuberkulose, lungebetændelse og andre infektionssygdomme;
- Patienter kompliceret med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, alvorlige primære sygdomme i hæmatopoietisk system, psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med immundefekt skyldes organtransplantation, HIV/AIDS eller langvarig brug af immunsuppressive midler;
- Patienter med lægemiddelallergi;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, som påvirker udfaldsevalueringen af forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Jinyebaidu granulat, stump, 10g / gang, tre gange om dagen; Fufangshuanghua granulat placebo, stump, 6g / gang, 4 gange om dagen.
|
Det er en kinesisk patentmedicin udvundet af fire urter: kaprifolier, isatisblad, mælkebøtte og houttuynia cordata thunb.
Det er Fufangshuanghua granulat placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Fufangshuanghua granulat, stump, 6g / gang, 4 gange om dagen; Jinyebaidu granulat placebo, stump, 10g / gange, tre gange om dagen.
|
Det er en kinesisk patentmedicin udvundet af fire urter: kaprifolier, forsythia, radix Isatidis og andrographis paniculata.
Det er Jinyebaidu granulat placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden til at udskyde
Tidsramme: defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til det tidspunkt, hvor kropstemperaturen faldt til lavere end 37,3ºC
|
defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til det tidspunkt, hvor kropstemperaturen faldt til lavere end 37,3ºC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomscore
Tidsramme: ændring fra baseline symptomscore på den tredje dag og på den femte dag
|
Symptomerne omfatter ondt i halsen, hoste, ekspektoration, hovedpine, tørst. Ifølge sværhedsgraden omfatter hvert symptom fire grader. Antallet af ondt i halsen er 0,2,4,6. Antallet af hoste, opspyt, hovedpine, tørst er 0,1,2,3. Sammenlign ændringen fra baseline for alle symptomer på den tredje dag og på den femte dag. Referencer: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinisk randomiseret dobbeltblindet observation af effekten af Jinyebaidu Granule til behandling af sygdommen vindvarme, der angriber lungen (type varmepatogen, der invaderer lungens defensive Qi). kinesisk Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
ændring fra baseline symptomscore på den tredje dag og på den femte dag
|
|
Ændring af tegnscore
Tidsramme: ændring fra baseline tegnscore på den femte dag
|
Tegnene omfatter hævede mandler og pharyngeal hyperæmi. Ifølge sværhedsgraden inkluderer hvert tegn fire karakterer. Resultaterne er 0,4,6,8. Referencer: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinisk randomiseret dobbeltblindet observation af effekten af Jinyebaidu Granule til behandling af sygdommen vindvarme, der angriber lungen (type varmepatogen, der invaderer lungens defensive Qi). kinesisk Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
ændring fra baseline tegnscore på den femte dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hele tiden i studiet
|
Hele tiden i studiet
|
|
|
Ændring af rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Skift fra basislinje på den femte dag
|
Den rutinemæssige blodprøve inkluderer antal hvide blodlegemer, neutralcelleforhold, lymfocytforhold, enkeltkernecelleforhold, røde blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal
|
Skift fra basislinje på den femte dag
|
|
Ændring af urinrutine
Tidsramme: Skift fra basislinje på den femte dag
|
Urinrutinen inkluderer antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer, urinprotein, urinsukker
|
Skift fra basislinje på den femte dag
|
|
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: Skift fra basislinje på den femte dag
|
Leverfunktionen inkluderer glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase
|
Skift fra basislinje på den femte dag
|
|
Ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: Skift fra basislinje på den femte dag
|
Nyrefunktionen omfatter kreatinin, brug nitrogen
|
Skift fra basislinje på den femte dag
|
|
Forekomst af EKG-abnormiteter
Tidsramme: Skift fra basislinje på den femte dag
|
Skift fra basislinje på den femte dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20141107-3.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jinyebaidu granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater