Eine Post-Marketing-Studie zu Jinyebaidu-Granulat bei der Behandlung von Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege
Eine Post-Marketing-Forschung zu Jinyebaidu-Granulat bei der Behandlung von Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege: Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit doppeltem Dummy
Studienthema: Eine vergleichende Wirksamkeitsforschung zu Jinyebaidu-Granulat bei der Behandlung von Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie. Es handelt sich um eine klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Jinyebaidu-Granulat bei der Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege.
Ziele der Studie: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Jinyebaidu-Granulat bei der Behandlung von Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege zu bewerten.
Studiendesign: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen eine akute Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert wurde.
- Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege, diagnostiziert als Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), Windhitze, die die Lunge angreift (Art von Hitzeerregern, die in das Abwehr-Qi der Lunge eindringen).
- Die Beginnzeit einer akuten Infektion der oberen Atemwege beträgt weniger als 36 Stunden.
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschrieben die Einverständniserklärung.
Wirksamkeitsbewertung
- TCM-Symptome: Fieber, Halsschmerzen, Husten mit oder ohne Auswurf, Kopfschmerzen, Durst, Veränderung von Zungenkörper, Zungenbelag und Puls.
- Zeichen: geschwollene Mandeln, Rachenhyperämie.
- Körpertemperatur
Sicherheitsbewertung
- Klinische Symptome und Anzeichen einer unerwünschten Ereignisreaktion
- Zeichen: Blutdruck, Atmung, Herzfrequenz, Körpertemperatur;
- Routinemäßige Blutuntersuchung und Urinroutine;
- Leberfunktion und Nierenfunktion: Alanintransaminase (ALT)、Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase(AST)、Serumkreatinin(SCr)、Harnstoffstickstoff(BUN) ;
- Auftreten von Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Kostenberechnung der Wirtschaftlichkeitsbewertung
- Die direkten medizinischen Kosten umfassen: die Registrierungskosten, Untersuchungskosten, Labortestkosten, Behandlungskosten, Kosten für chinesische Medizin, Kosten für chinesische Kräutermedizin, Kosten für westliche Medizin; Indirekte medizinische Kosten: Transportkosten, entgangene Einkommenspatienten; Kosten von Nebenwirkungen: die Behandlungskosten aufgrund von Nebenwirkungen.
- Wirkungsbewertung:Score der Symptome und Anzeichen, körperliche Untersuchung, Auftreten von Komplikationen.
- Anzahl der Teilnehmer 600 Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe (n=300) und die Kontrollgruppe (n=300). Jede Gruppe wird in drei Schichten nach Fieber, Halsschmerzen, Fieber und Halsschmerzen eingeteilt. 100 Patienten werden in jede Stufe aufgenommen.
Dosierungsschema
- Behandlungsgruppe: Jinyebaidu-Granulat, stumpf, 10 g/Mal, dreimal täglich; Zusammengesetztes Shuanghua-Granulat Placebo, stumpf, 6 g / Mal, 4-mal täglich.
- Kontrollgruppe: Zusammengesetzte gefüllte Blütenpartikel, stumpf, 6 g/Mal, 4 mal täglich; Jinyebaidu Granule Placebo, stumpf, 10 g/Mal, dreimal täglich.
- Behandlungsverlauf: 5 Tage
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Wensheng Qi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen eine akute Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert wurde.
- Patienten mit akuter Infektion der oberen Atemwege, diagnostiziert als Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), Windhitze, die die Lunge angreift (Art von Hitzeerregern, die in das Abwehr-Qi der Lunge eindringen).
- Die Beginnzeit einer akuten Infektion der oberen Atemwege beträgt weniger als 36 Stunden.
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschrieben die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine eitrige Tonsillitis (dritten Grades) diagnostiziert wurde, und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zeigten eine Lungenentzündung;
- Anzahl weißer Blutkörperchen mehr als 12 E9, Neutrophile mehr als 80 %, ALT, AST, BUN, Cr mehr als das 2-fache der normalen Obergrenze;
- Patienten mit einer Temperatur unter 37,5 Grad Celsius und ohne Halsschmerzen;
- Patienten mit einer Temperatur von mehr als 38,5 Grad Celsius;
- Patienten, die bereits Antibiotika oder eine andere ähnliche medikamentöse Behandlung erhalten;
- Patienten im Zusammenhang mit anderen schweren primären Lungenerkrankungen wie Lungenkrebs, Tuberkulose, Lungenentzündung und anderen Infektionskrankheiten;
- Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Grunderkrankungen des hämatopoetischen Systems, Geisteskrankheiten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Immunschwäche infolge Organtransplantation, HIV / AIDS oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva;
- Patienten mit Arzneimittelallergie;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die die Ergebnisbewertung der Forschung beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Jinyebaidu-Granulat, stumpf, 10 g / Mal, dreimal täglich; Fufangshuanghua-Granulat-Placebo, stumpf, 6 g / Mal, 4-mal täglich.
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Es ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das aus vier Kräutern extrahiert wird: Geißblatt, Isatisblatt, Löwenzahn und Houttuynia Cordata Thunb.
Es ist Fufangshuanghua-Granulat-Placebo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Fufangshuanghua-Granulat, stumpf, 6 g / Mal, 4-mal täglich; Jinyebaidu Granulat Placebo, stumpf, 10 g / mal, dreimal täglich.
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Es ist ein chinesisches Patentarzneimittel, das aus vier Kräutern extrahiert wird: Geißblatt, Forsythie, Radix Isatidis, Andrographis paniculata.
Es ist ein Jinyebaidu-Granulat-Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur auf weniger als 37,3 °C gesunken ist
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definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Körpertemperatur auf weniger als 37,3 °C gesunken ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Symptomscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangssymptom-Score am dritten Tag und am fünften Tag
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Die Symptome umfassen Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Kopfschmerzen, Durst. Je nach Schweregrad umfasst jedes Symptom vier Grade. Die Werte für Halsschmerzen sind 0,2,4,6. Die Werte für Husten, Auswurf, Kopfschmerzen, Durst sind 0,1,2,3. Vergleichen Sie die Veränderung aller Symptome gegenüber dem Ausgangswert am dritten Tag und am fünften Tag. Referenzen: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinische, randomisierte, doppelblinde Beobachtung der Wirkung von Jinyebaidu-Granulat bei der Behandlung der Wind-Hitze-Krankheit, die die Lunge angreift (Art von Hitzeerregern, die in das Abwehr-Qi der Lunge eindringen). Chinese Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangssymptom-Score am dritten Tag und am fünften Tag
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Punktzahl für Zeichenwechsel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangszeichenwert am fünften Tag
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Die Anzeichen umfassen geschwollene Mandeln und Pharynxhyperämie. Je nach Schweregrad umfasst jedes Zeichen vier Grade. Die Noten sind 0,4,6,8. Referenzen: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinische, randomisierte, doppelblinde Beobachtung der Wirkung von Jinyebaidu-Granulat bei der Behandlung der Wind-Hitze-Krankheit, die die Lunge angreift (Art von Hitzeerregern, die in das Abwehr-Qi der Lunge eindringen). Chinese Journal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
Veränderung vom Ausgangszeichenwert am fünften Tag
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ganze Zeit im Studium
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Die ganze Zeit im Studium
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Änderung der routinemäßigen Blutuntersuchung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Der routinemäßige Bluttest umfasst die Anzahl der weißen Blutkörperchen, das Verhältnis der neutralen Zellen, das Verhältnis der Lymphozyten, das Verhältnis der einzelnen Kernzellen, die Anzahl der roten Blutkörperchen, das Hämoglobin und die Anzahl der Blutplättchen
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Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Änderung der Urinroutine
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Die Urinroutine umfasst die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der roten Blutkörperchen, das Urineiweiß und den Urinzucker
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Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Die Leberfunktion umfasst Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase
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Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Die Nierenfunktion umfasst Kreatinin, Verwendung von Stickstoff
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Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Auftreten von EKG-Anomalien
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Änderung von der Grundlinie am fünften Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20141107-3.0
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