Een postmarketingonderzoek naar Jinyebaidu-korrels bij de behandeling van patiënten met acute bovenste luchtweginfectie
Een postmarketingonderzoek naar Jinyebaidu-korrels bij de behandeling van patiënten met acute bovenste luchtweginfectie: een dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Studieonderwerp: een vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar Jinyebaidu-granulaat bij de behandeling van patiënten met acute infectie van de bovenste luchtwegen: een dubbelblinde, dubbel dummy, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het is een postmarketing klinisch onderzoek om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van Jinyebadu-granulaat bij de behandeling van acute bovenste luchtweginfecties te evalueren.
Doelstellingen van de studie: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van de Jinyebaidu-korrel te evalueren bij de behandeling van patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen.
Onderzoeksopzet: multi-center dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten gediagnosticeerd als acute infectie van de bovenste luchtwegen.
- Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen, gediagnosticeerd als het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), windhitte die de long aanvalt (type warmtepathogeen dat de verdedigende Qi van de long binnendringt).
- De aanvangstijd van acute bovenste luchtweginfectie is minder dan 36 uur.
- Patiënten van 18 tot 70 jaar oud.
- Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Effectiviteit evaluatie
- TCM-symptomen: koorts, keelpijn, hoesten met of zonder slijm, hoofdpijn, dorst, verandering van tonglichaam, tongbeslag en polsslag.
- Symptomen: gezwollen amandelen, faryngeale hyperemie.
- Lichaamstemperatuur
Veiligheidsevaluatie
- Klinische symptomen en tekenen van bijwerkingen
- Tekenen: bloeddruk, ademhaling, hartslag, lichaamstemperatuur;
- Routinematige bloedtest en urineroutine;
- Leverfunctie en nierfunctie: alaninetransaminase (ALT), glutamine-oxaalazijnzuurtransaminease (AST), serumcreatinine (SCr), ureumstikstof (BUN);
- Incidentie van afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Kosteneffectiviteitsevaluatie kostenberekening
- Onder de directe medische kosten zijn begrepen: de inschrijvingskosten, onderzoekskosten, laboratoriumtestkosten, behandelingskosten, Chinese geneeskundekosten, Chinese kruidengeneeskundekosten, westerse geneeskundekosten; Indirecte medische kosten: transportkosten, gederfde inkomsten patiënten; Kosten van bijwerkingen: de kosten van behandeling als gevolg van bijwerkingen.
- Effectevaluatie:Symptomen- en tekenenscore, lichamelijk onderzoek, optreden van complicaties.
- Aantal deelnemers 600 deelnemers worden verdeeld in twee groepen, de experimentele groep (n=300) en de controlegroep (n=300). Elke groep wordt ingedeeld in drie lagen op basis van koorts, keelpijn, koorts en keelpijn. In elk niveau zullen 100 patiënten worden opgenomen.
Doseringsregime
- behandelingsgroep: Jinyebaidu-korrel, stomp, 10 g/tijd, drie keer per dag; Compound Shuanghua korrels placebo, stomp, 6g /time, 4 keer per dag.
- Controlegroep: samengestelde dubbele bloemendeeltjes, stomp, 6 g/tijd, 4 keer per dag; Jinyebaidu Korrel placebo, stomp, 10g/tijd, drie keer per dag.
- Verloop van de behandeling: 5 dagen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang'anmen Hospital
-
Contact:
- Wensheng Qi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten gediagnosticeerd als acute infectie van de bovenste luchtwegen.
- Patiënten met een acute infectie van de bovenste luchtwegen, gediagnosticeerd als het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), windhitte die de long aanvalt (type warmtepathogeen dat de verdedigende Qi van de long binnendringt).
- De aanvangstijd van acute bovenste luchtweginfectie is minder dan 36 uur.
- Patiënten van 18 tot 70 jaar oud.
- Patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose etterende tonsillitis (derde graad) en röntgenfoto's van de borst toonden longontsteking;
- Aantal witte bloedcellen meer dan 12 E9, neutrofielen meer dan 80%, ALT, AST, BUN, Cr meer dan 2 keer de normale bovengrens;
- Patiënten met een temperatuur lager dan 37,5 graden Celsius en zonder keelpijn;
- Patiënten met een temperatuur hoger dan 38,5 graden Celsius;
- Patiënten die al antibiotica of een andere soortgelijke medicamenteuze behandeling krijgen;
- Patiënten geassocieerd met andere ernstige primaire longziekten, zoals longkanker, tuberculose, longontsteking en andere infectieziekten;
- Patiënten gecompliceerd met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige primaire ziekten van het hematopoietische systeem, psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met immunodeficiëntie zijn het gevolg van orgaantransplantatie, hiv/aids of langdurig gebruik van immunosuppressiva;
- Patiënten met medicijnallergie;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, die de uitkomstevaluatie van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Jinyebaidu-korrel, stomp, 10 g / tijd, drie keer per dag; Fufangshuanghua-korrel placebo, bot, 6 g / tijd, 4 keer per dag.
|
Het is een Chinees octrooigeneesmiddel dat wordt gewonnen uit vier kruiden: kamperfoelie, isatisblad, paardenbloem en houttuynia cordata thunb.
Het is Fufangshuanghua-korrelplacebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Fufangshuanghua-korrel, bot, 6 g / tijd, 4 keer per dag; Jinyebaidu korrel placebo, bot, 10 g / keer, drie keer per dag.
|
Het is een Chinees patentmedicijn dat wordt gewonnen uit vier kruiden: kamperfoelie, forsythia, radix Isatidis en andrographis paniculata.
Het is een Jinyebaidu-korrel-placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De tijd tot uitstel
Tijdsspanne: gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het moment waarop de lichaamstemperatuur daalde tot lager dan 37,3ºC
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het moment waarop de lichaamstemperatuur daalde tot lager dan 37,3ºC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomenscore
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline symptomenscore op de derde dag en op de vijfde dag
|
De symptomen omvatten keelpijn, hoesten, slijm, hoofdpijn, dorst. Afhankelijk van de ernst omvat elk symptoom vier graden. De scores van keelpijn zijn 0,2,4,6. De scores van hoesten, slijm, hoofdpijn, dorst zijn 0,1,2,3. Vergelijk de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor alle symptomen op de derde dag en op de vijfde dag. Referenties: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinische gerandomiseerde dubbelblinde observatie van het effect van Jinyebaidu Granule bij de behandeling van de ziekte van windhitte die de long aanvalt (type warmtepathogeen dat de verdedigende Qi van de long binnendringt). Chinees JounIal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
verandering ten opzichte van baseline symptomenscore op de derde dag en op de vijfde dag
|
|
Verandering van tekens scoren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnscore op de vijfde dag
|
De symptomen omvatten gezwollen amandelen en faryngeale hyperemie. Volgens de ernst omvat elk teken vier graden. De scores zijn 0,4,6,8. Referenties: Mao bing, Li ting-qian, Li ming-quan, Tu jin-wen, Zhang rui-ming, et al. Klinische gerandomiseerde dubbelblinde observatie van het effect van Jinyebaidu Granule bij de behandeling van de ziekte van windhitte die de long aanvalt (type warmtepathogeen dat de verdedigende Qi van de long binnendringt). Chinees JounIal of Evidence-Based Medicine Jun, 2003,3(2):115-120 |
verandering ten opzichte van de basislijnscore op de vijfde dag
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De hele tijd in de studie
|
De hele tijd in de studie
|
|
|
Verandering van routinematige bloedtest
Tijdsspanne: Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
De routinematige bloedtest omvat het aantal witte bloedcellen, de neutrale celverhouding, de lymfocytenverhouding, de enkele kerncelverhouding, het aantal rode bloedcellen, hemoglobine, het aantal bloedplaatjes
|
Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
|
Verandering van urineroutine
Tijdsspanne: Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
De urineroutine omvat het aantal witte bloedcellen, het aantal rode bloedcellen, urine-eiwit en urinesuiker
|
Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
|
Verandering van leverfunctie
Tijdsspanne: Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
De leverfunctie omvat glutaminezuur-pyruvaattransaminase, glutaminezuur-oxalazijnzuurtransaminase
|
Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
|
Verandering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
De nierfunctie omvat creatinine, gebruik een stikstof
|
Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
|
Incidentie van ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
Verander van basislijn, op de vijfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yanming Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20141107-3.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .