金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的上市后研究
2015年9月2日 更新者：Junjie Jiang、China Academy of Chinese Medical Sciences
金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的上市后研究：双盲、双模拟、随机、对照试验
研究课题：金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的疗效比较研究：双盲、双模拟、随机、对照试验。 评价金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的有效性、安全性和成本效益的上市后临床研究。
研究目的：本研究旨在评价金叶败毒颗粒治疗急性上呼吸道感染的有效性、安全性和成本效益。
研究设计：多中心、双盲、双模拟、随机、对照试验
研究概览
详细说明
纳入标准
- 患者诊断为急性上呼吸道感染。
- 急性上呼吸道感染患者诊断为中医风热犯肺证（热邪犯肺卫气）。
- 急性上呼吸道感染发病时间小于36小时。
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间。
- 患者同意参加本研究并签署知情同意书。
成效评估
- 中医证候：发热、咽痛、咳无痰、头痛、口渴、舌质改变、舌苔脉象。
- 体征：扁桃体肿大，咽部充血。
- 体温
安全评价
- 不良事件反应的临床症状和体征
- 体征：血压、呼吸、心率、体温；
- 血常规和尿常规；
- 肝肾功能：丙氨酸转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）；
- 心电图 (ECG) 异常的发生率。
成本效益评估成本计算
- 直接医疗费用包括：挂号费、检查费、化验费、治疗费、中药费、中药费、西药费；间接医疗费用：交通费用、患者收入损失；药物不良反应费用：因药物不良反应引起的治疗费用。
- 效果评价：症状体征评分、体格检查、并发症发生率。
- 参加人数 600名参加者分为两组，实验组（n=300）和对照组（n=300）。每组按发热、咽痛、发热和咽痛分为三层。 每个级别将包括 100 名患者。
剂量方案
- 治疗组：金叶败毒颗粒，冲服，10g/次，一日3次。复方双花颗粒安慰剂，冲服，6g/次，一日4次。
- 对照组：复方双花颗粒，冲服，6g/次，每日4次；金叶败毒颗粒安慰剂，冲服，10g/次，一日3次。
- 疗程：5天
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital
-
接触：
- Wensheng Qi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者诊断为急性上呼吸道感染。
- 急性上呼吸道感染患者诊断为中医风热犯肺证（热邪犯肺卫气）。
- 急性上呼吸道感染发病时间小于36小时。
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间。
- 患者同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为化脓性扁桃体炎（三度），胸片显示肺部炎症的患者；
- 白细胞计数大于12E9，中性粒细胞大于80%，ALT、AST、BUN、Cr大于正常上限2倍；
- 体温低于37.5摄氏度，无咽痛；
- 体温高于38.5摄氏度的患者；
- 已经接受抗生素或其他类似药物治疗的患者；
- 合并其他严重原发性肺部疾病，如肺癌、肺结核、肺炎等传染病患者；
- 合并心脑血管疾病、严重造血系统原发性疾病、精神疾病患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 器官移植、HIV/AIDS或长期使用免疫抑制剂导致免疫缺陷患者；
- 药物过敏患者；
- 参与其他影响研究结果评价的临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
金叶败毒颗粒，冲服，10g/次，一日3次；复方双花颗粒安慰剂，冲服，6g/次，一日4次。
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它是由金银花、板蓝根、蒲公英、鱼腥草四种药材提取而成的中成药。
它是复方双花颗粒的安慰剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
复方双花冲剂，冲服，6g/次，一日4次；金叶败毒颗粒安慰剂，冲服，10g/次，一日3次。
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是从金银花、连翘、板蓝根、穿心莲四种药材中提取的中成药。
它是金叶败毒颗粒的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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退热时间
大体时间：定义为从第一次服用研究药物到体温下降到低于 37.3ºC 的时间
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定义为从第一次服用研究药物到体温下降到低于 37.3ºC 的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状评分变化
大体时间：第三天和第五天的基线症状评分变化
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症状包括喉咙痛、咳嗽、咳痰、头痛、口渴。 根据严重程度，每个症状包括四个等级。 喉咙痛的分数是0、2、4、6。 咳嗽、咳痰、头痛、口渴的评分分别为0、1、2、3。 比较第三天和第五天所有症状评分相对于基线的变化。 参考文献：毛冰、李廷谦、李明全、涂金文、张瑞明等。 金叶败毒颗粒治疗风热犯肺病(热邪犯肺卫气型)疗效的临床随机双盲观察。 中国循证医学杂志Jun, 2003,3(2):115-120 |
第三天和第五天的基线症状评分变化
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符号变化分数
大体时间：第五天基线体征分数的变化
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症状包括扁桃体肿胀和咽部充血。 根据严重程度，每个标志包括四个等级。 分数是0,4,6,8。 参考文献：毛冰、李廷谦、李明全、涂金文、张瑞明等。 金叶败毒颗粒治疗风热犯肺病(热邪犯肺卫气型)疗效的临床随机双盲观察。 中国循证医学杂志Jun, 2003,3(2):115-120 |
第五天基线体征分数的变化
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不良事件
大体时间：一直在学习中
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一直在学习中
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血常规改变
大体时间：从基线开始变化，在第五天
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血常规包括白细胞计数、中性细胞比值、淋巴细胞比值、单核细胞比值、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数
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从基线开始变化，在第五天
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尿常规改变
大体时间：从基线开始变化，在第五天
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尿常规包括白细胞计数、红细胞计数、尿蛋白、尿糖
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从基线开始变化，在第五天
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肝功能改变
大体时间：从基线开始变化，在第五天
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肝功能包括谷氨酸-丙酮酸转氨酶、谷氨酸-草乙酸转氨酶
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从基线开始变化，在第五天
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肾功能改变
大体时间：从基线开始变化，在第五天
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肾功能包括肌酐，使用氮
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从基线开始变化，在第五天
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心电图异常发生率
大体时间：从基线开始变化，在第五天
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从基线开始变化，在第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yanming Xie、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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