原因不明の不妊症の治療としての生理食塩水による排卵前子宮洗浄
2025年1月10日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
原因不明の不妊症の治療としての生理食塩水による排卵前子宮フラッシュ：無作為対照試験プロトコル
この研究の目的は、生理食塩水による排卵前の子宮洗浄が原因不明の不妊症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
体外受精は、原因不明の不妊症に対する現在の唯一の合理的な治療法です。
排卵前に行うと妊娠率が 5 倍になる子宮紅潮が、新しい選択肢として提案されています。
この治療法は破片を洗い流したり、受精や着床を妨げる炎症因子を変化させたりする可能性があります。
この研究の目的は、原因不明の不妊治療のための生理食塩水による排卵前の子宮洗浄の有効性を評価することです。
この研究は、原因不明の不妊症について少なくとも 1 年間相談した 18 歳から 37 歳までの連続した女性に基づくランダム化比較試験です。
黄体形成ホルモンが急上昇した日に、192 人の参加者が無作為に 2 つの等しいグループに分けられ、子宮内カテーテルによって 20 ミリリットルの生理食塩水を受け取るか、膣内に 10 ミリリットルの生理食塩水を受け取ります。
治験責任医師は、生児出産の相対リスク（一次結果）と、1 サイクルの治療での妊娠を評価します。
介入の副作用、合併症、および許容性が報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12か月以上の原発性または二次性不妊症。
-原因不明の不妊症の診断≤36か月：
- -抗ミュラー管ホルモン≥0.4 ng / mLおよび/または卵胞刺激ホルモン≤13 IU / Lの初期卵胞期;
- 25〜35日の定期的なサイクル、
- 陽性の排卵検査、および/または
- -黄体期の血清プロゲステロンが自然周期で25mmol/L以上;
- 通常の精液分析;
- 正常な子宮腔;
- パテントチューブ。
- -淋病およびクラミジアの泌尿生殖器検査が陰性 ≤12か月。
除外基準:
- 体格指数≧35kg/m2。
- 妊娠継続中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮紅潮
排卵の検出、黄体形成ホルモンが急増した日の子宮内カテーテルによる生理食塩水20ミリリットルの注入、および介入後12時間以内の性交
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尿サンプル中のテストスティックを使用した黄体形成ホルモンの急増の検出
黄体形成ホルモンが急増した日に子宮内カテーテルから生理食塩水20ミリリットルを注入
他の名前：
介入当日と翌日の性交渉
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偽コンパレータ：膣の紅潮
排卵の検出、黄体形成ホルモンが急増した日に10ミリリットルの生理食塩水を膣内に注入、および介入後12時間以内の性交
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尿サンプル中のテストスティックを使用した黄体形成ホルモンの急増の検出
黄体形成ホルモンが急増した日に10ミリリットルの生理食塩水を腟内に注射する
介入当日と翌日の性交渉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1サイクルの治療で出産した参加者の割合
時間枠：無作為化後10ヶ月
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アンケートと医療データに基づく1サイクルの治療で生児を出産した参加者の割合。
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無作為化後10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1サイクルの治療で妊娠した参加者の割合
時間枠：無作為化の 1 か月後
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尿または血清妊娠検査が陽性である参加者の割合、超音波での胎嚢、またはアンケートおよび医療データに基づく1サイクルの治療から生じる栄養膜組織の組織学的証拠。
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無作為化の 1 か月後
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有害な影響
時間枠：無作為化の 1 か月後
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治療関連の痛み、迷走神経症状、吐き気、嘔吐、体温、骨盤内感染症のある参加者の数
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無作為化の 1 か月後
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介入が受け入れられると考える参加者の割合
時間枠：無作為化の 1 か月後
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介入を 2 回目に受けて、介入が受け入れられると考える参加者の割合。
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無作為化の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sylvie Dodin, MD-MSc、Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月30日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (推定)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。