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Rinçage utérin préovulatoire avec une solution saline comme traitement de l'infertilité inexpliquée

2 mars 2017 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Rinçage utérin préovulatoire avec une solution saline comme traitement de l'infertilité inexpliquée : un protocole d'essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si le rinçage utérin préovulatoire avec du sérum physiologique est efficace dans le traitement de l'infertilité inexpliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fécondation in vitro est actuellement le seul traitement raisonnable de l'infertilité inexpliquée. Le rinçage utérin, associé à une multiplication par cinq de la grossesse lorsqu'il est effectué en préovulatoire, a été proposé comme une nouvelle alternative. Ce traitement pourrait éliminer les débris ou modifier les facteurs inflammatoires empêchant la fécondation et l'implantation. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rinçage utérin pré-ovulatoire avec du sérum physiologique pour le traitement de l'infertilité inexpliquée. Cette étude est un essai contrôlé randomisé basé sur des femmes consécutives âgées de 18 à 37 ans consultant pour infertilité inexpliquée depuis au moins un an. Le jour de leur poussée d'hormone lutéinisante, 192 participantes seront randomisées en deux groupes égaux pour recevoir soit 20 millilitres de sérum physiologique par cathéter intra-utérin, soit 10 millilitres de sérum physiologique par voie intravaginale. Les enquêteurs évalueront le risque relatif de naissance vivante (résultat principal), ainsi que de grossesse sur un cycle de traitement. Les effets secondaires, les complications et l'acceptabilité de l'intervention seront signalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité primaire ou secondaire ≥12 mois.

  • Diagnostic d'infertilité inexpliquée ≤36 mois :

    • Hormone anti-mullérienne ≥ 0,4 ng/mL et/ou hormone folliculo-stimulante ≤ 13 UI/L en phase folliculaire précoce ;
    • cycle régulier de 25-35 jours,
    • tests d'ovulation positifs, et/ou
    • progestérone sérique en phase lutéale ≥ 25 mmol/L dans un cycle naturel ;
    • analyse de sperme normale ;
    • cavité utérine normale;
    • tubes brevetés.
  • Test génito-urinaire négatif pour la gonorrhée et la chlamydia ≤12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2.
  • Grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rinçage utérin
Détection de l'ovulation, injection de 20 millilitres de sérum physiologique par cathéter intra-utérin le jour du pic d'hormone lutéinisante et rapport sexuel dans les 12 heures suivant l'intervention
Comportemental: Détection de l'ovulation
Détecter le pic d'hormone lutéinisante à l'aide de bâtonnets de test dans un échantillon d'urine
Procédure: Rinçage utérin
Injection de 20 millilitres de sérum physiologique par cathéter intra-utérin le jour du pic d'hormone lutéinisante
Autres noms:
  • Rinçage des trompes
Comportemental: Rapports sexuels
Rapport sexuel dans les 12 heures suivant l'intervention
Comparateur factice: Bouffées vasomotrices
Détection de l'ovulation, injection de 10 millilitres de sérum physiologique par voie intravaginale le jour du pic d'hormone lutéinisante, et rapport sexuel dans les 12 heures suivant l'intervention
Comportemental: Détection de l'ovulation
Détecter le pic d'hormone lutéinisante à l'aide de bâtonnets de test dans un échantillon d'urine
Comportemental: Rapports sexuels
Rapport sexuel dans les 12 heures suivant l'intervention
Procédure: Bouffées vasomotrices
Injection de 10 millilitres de sérum physiologique par voie intravaginale le jour de la poussée d'hormone lutéinisante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une naissance vivante résultant d'un cycle de traitement
Délai: 10 mois après la randomisation
Proportion de participants avec une naissance vivante résultant d'un cycle de traitement basée sur un questionnaire et des données médicales.
10 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participantes ayant une grossesse résultant d'un cycle de traitement
Délai: Un mois après la randomisation
Proportion de participantes avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif, un sac gestationnel à l'échographie ou une preuve histologique de tissu trophoblastique résultant d'un cycle de traitement sur la base d'un questionnaire et de données médicales.
Un mois après la randomisation
Effets indésirables
Délai: Un mois après la randomisation
Nombre de participants souffrant de douleurs liées au traitement, de symptômes vagaux, de nausées, de vomissements, de température, d'infection pelvienne
Un mois après la randomisation
Proportion de participants qui trouvent l'intervention acceptable
Délai: Un mois après la randomisation
Proportion de participants qui seraient disposés à recevoir l'intervention une seconde fois et qui trouveraient l'intervention acceptable.
Un mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-1146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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