- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02539290
Preovulatorisk livmoderspolning med koksaltlösning som en behandling för oförklarlig infertilitet
2 mars 2017 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval
Preovulatorisk livmoderspolning med koksaltlösning som en behandling för oförklarlig infertilitet: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll
Syftet med denna studie är att avgöra om preovulatorisk uterusspolning med fysiologisk koksaltlösning är effektiv vid behandling av oförklarlig infertilitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provrörsbefruktning är den enda rimliga behandlingen för oförklarad infertilitet för närvarande.
Uterusrodnad, associerad med en femfaldig ökning av graviditeten vid preovulatorisk, har föreslagits som ett nytt alternativ.
Denna behandling kan spola ut skräp eller förändra inflammatoriska faktorer som förhindrar befruktning och implantation.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av pre-ovulatorisk livmoderspolning med fysiologisk koksaltlösning för behandling av oförklarlig infertilitet.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie baserad på på varandra följande kvinnor i åldrarna 18 till 37 år som konsulterar för oförklarad infertilitet under minst ett år.
Dagen för deras ökning av luteiniserande hormon kommer 192 deltagare att randomiseras i två lika grupper för att antingen få 20 milliliter fysiologisk koksaltlösning via en intrauterin kateter eller 10 milliliter koksaltlösning intravaginalt.
Utredarna kommer att bedöma den relativa risken för levande födsel (primärt resultat), såväl som graviditet under en behandlingscykel.
Biverkningar, komplikationer och acceptans av interventionen kommer att rapporteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Sylvie Dodin, MD-MSc
- Telefonnummer: 1-418-656-2131
- E-post: sylvie.dodin@fmed.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Sarah Maheux-Lacroix, MD-MSc
- Telefonnummer: 1-418-525-4444
- E-post: sarah.maheux.lacroix@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller sekundär infertilitet ≥12 månader.
Diagnos av oförklarad infertilitet ≤36 månader:
- Anti-Mullerian hormon ≥0,4 ng/ml och/eller follikelstimulerande hormon ≤13 IE/L i tidig follikulär fas;
- regelbunden cykel på 25-35 dagar,
- positiva ägglossningstest, och/eller
- progesteron i lutealfas serum ≥25 mmol/L i en naturlig cykel;
- normal spermaanalys;
- normal livmoderhåla;
- patentrör.
- Negativt genitourintest för gonorré och klamydia ≤12 månader.
Exklusions kriterier:
- Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
- Pågående graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Uterusrodnad
Detektering av ägglossning, injektion av 20 milliliter fysiologisk koksaltlösning med en intrauterin kateter dagen för ökningen av det luteiniserande hormon och samlag inom 12 timmar efter intervention
|
Upptäck den luteiniserande hormonökningen med hjälp av teststickor i ett urinprov
Injektion av 20 milliliter fysiologisk koksaltlösning med en intrauterin kateter dagen för det luteiniserande hormonökningen
Andra namn:
Samlag inom 12 timmar efter intervention
|
Sham Comparator: Vaginal rodnad
Detektering av ägglossning, injektion av 10 milliliter fysiologisk saltlösning intravaginalt dagen för ökningen av det luteiniserande hormon och samlag inom 12 timmar efter intervention
|
Upptäck den luteiniserande hormonökningen med hjälp av teststickor i ett urinprov
Samlag inom 12 timmar efter intervention
Injektion av 10 milliliter fysiologisk koksaltlösning intravaginalt dagen för den luteiniserande hormonökningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med levande födsel som ett resultat av en behandlingscykel
Tidsram: 10 månader efter randomisering
|
Andel deltagare med levande födsel som ett resultat av en behandlingscykel baserat på frågeformulär och medicinska data.
|
10 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med en graviditet till följd av en behandlingscykel
Tidsram: En månad efter randomisering
|
Andel deltagare med positivt urin- eller serumgraviditetstest, graviditetspåse på ultraljud eller histologiska bevis på trofoblastisk vävnad som härrör från en behandlingscykel baserat på frågeformulär och medicinska data.
|
En månad efter randomisering
|
Skadliga effekter
Tidsram: En månad efter randomisering
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad smärta, vagala symtom, illamående, kräkningar, temperatur, bäckeninfektion
|
En månad efter randomisering
|
Andel deltagare som finner interventionen acceptabel
Tidsram: En månad efter randomisering
|
Andel deltagare som skulle vara villiga att ta emot interventionen en andra gång och finna interventionen acceptabel.
|
En månad efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Detektering av ägglossning
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Avslutad
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAvslutad