Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preovulatorisk livmoderspolning med koksaltlösning som en behandling för oförklarlig infertilitet

2 mars 2017 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Preovulatorisk livmoderspolning med koksaltlösning som en behandling för oförklarlig infertilitet: ett randomiserat kontrollerat försöksprotokoll

Syftet med denna studie är att avgöra om preovulatorisk uterusspolning med fysiologisk koksaltlösning är effektiv vid behandling av oförklarlig infertilitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Provrörsbefruktning är den enda rimliga behandlingen för oförklarad infertilitet för närvarande. Uterusrodnad, associerad med en femfaldig ökning av graviditeten vid preovulatorisk, har föreslagits som ett nytt alternativ. Denna behandling kan spola ut skräp eller förändra inflammatoriska faktorer som förhindrar befruktning och implantation. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av pre-ovulatorisk livmoderspolning med fysiologisk koksaltlösning för behandling av oförklarlig infertilitet. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie baserad på på varandra följande kvinnor i åldrarna 18 till 37 år som konsulterar för oförklarad infertilitet under minst ett år. Dagen för deras ökning av luteiniserande hormon kommer 192 deltagare att randomiseras i två lika grupper för att antingen få 20 milliliter fysiologisk koksaltlösning via en intrauterin kateter eller 10 milliliter koksaltlösning intravaginalt. Utredarna kommer att bedöma den relativa risken för levande födsel (primärt resultat), såväl som graviditet under en behandlingscykel. Biverkningar, komplikationer och acceptans av interventionen kommer att rapporteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller sekundär infertilitet ≥12 månader.
  • Diagnos av oförklarad infertilitet ≤36 månader:

    • Anti-Mullerian hormon ≥0,4 ng/ml och/eller follikelstimulerande hormon ≤13 IE/L i tidig follikulär fas;
    • regelbunden cykel på 25-35 dagar,
    • positiva ägglossningstest, och/eller
    • progesteron i lutealfas serum ≥25 mmol/L i en naturlig cykel;
    • normal spermaanalys;
    • normal livmoderhåla;
    • patentrör.
  • Negativt genitourintest för gonorré och klamydia ≤12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2.
  • Pågående graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uterusrodnad
Detektering av ägglossning, injektion av 20 milliliter fysiologisk koksaltlösning med en intrauterin kateter dagen för ökningen av det luteiniserande hormon och samlag inom 12 timmar efter intervention
Upptäck den luteiniserande hormonökningen med hjälp av teststickor i ett urinprov
Injektion av 20 milliliter fysiologisk koksaltlösning med en intrauterin kateter dagen för det luteiniserande hormonökningen
Andra namn:
  • Tubal spolning
Samlag inom 12 timmar efter intervention
Sham Comparator: Vaginal rodnad
Detektering av ägglossning, injektion av 10 milliliter fysiologisk saltlösning intravaginalt dagen för ökningen av det luteiniserande hormon och samlag inom 12 timmar efter intervention
Upptäck den luteiniserande hormonökningen med hjälp av teststickor i ett urinprov
Samlag inom 12 timmar efter intervention
Injektion av 10 milliliter fysiologisk koksaltlösning intravaginalt dagen för den luteiniserande hormonökningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med levande födsel som ett resultat av en behandlingscykel
Tidsram: 10 månader efter randomisering
Andel deltagare med levande födsel som ett resultat av en behandlingscykel baserat på frågeformulär och medicinska data.
10 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en graviditet till följd av en behandlingscykel
Tidsram: En månad efter randomisering
Andel deltagare med positivt urin- eller serumgraviditetstest, graviditetspåse på ultraljud eller histologiska bevis på trofoblastisk vävnad som härrör från en behandlingscykel baserat på frågeformulär och medicinska data.
En månad efter randomisering
Skadliga effekter
Tidsram: En månad efter randomisering
Antal deltagare med behandlingsrelaterad smärta, vagala symtom, illamående, kräkningar, temperatur, bäckeninfektion
En månad efter randomisering
Andel deltagare som finner interventionen acceptabel
Tidsram: En månad efter randomisering
Andel deltagare som skulle vara villiga att ta emot interventionen en andra gång och finna interventionen acceptabel.
En månad efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Detektering av ägglossning

3
Prenumerera