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Lavagem uterina pré-ovulatória com solução salina como tratamento para infertilidade inexplicável

2 de março de 2017 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Lavagem uterina pré-ovulatória com solução salina como tratamento para infertilidade inexplicada: um protocolo de estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a lavagem uterina pré-ovulatória com soro fisiológico é eficaz no tratamento da infertilidade inexplicável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fertilização in vitro é o único tratamento razoável atual para infertilidade inexplicável. A lavagem uterina, associada a um aumento de cinco vezes na gravidez quando realizada pré-ovulatória, tem sido proposta como uma nova alternativa. Este tratamento pode eliminar detritos ou alterar fatores inflamatórios que impedem a fertilização e a implantação. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lavagem uterina pré-ovulatória com soro fisiológico para o tratamento da infertilidade inexplicável. Este estudo é um ensaio controlado randomizado baseado em mulheres consecutivas com idade entre 18 e 37 anos consultando por infertilidade inexplicável por pelo menos um ano. No dia do aumento do hormônio luteinizante, 192 participantes serão randomizados em dois grupos iguais para receber 20 mililitros de soro fisiológico por um cateter intra-uterino ou 10 mililitros de soro fisiológico por via intravaginal. Os investigadores avaliarão o risco relativo de nascido vivo (resultado primário), bem como de gravidez durante um ciclo de tratamento. Efeitos colaterais, complicações e aceitabilidade da intervenção serão relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade primária ou secundária ≥12 meses.

  • Diagnóstico de infertilidade inexplicada ≤36 meses:

    • Hormônio anti-mülleriano ≥0,4 ng/mL e/ou hormônio folículo-estimulante ≤13 UI/L na fase folicular precoce;
    • ciclo regular de 25-35 dias,
    • testes de ovulação positivos e/ou
    • progesterona sérica na fase lútea ≥25mmol/L em um ciclo natural;
    • análise de sêmen normal;
    • cavidade uterina normal;
    • tubos de patente.
  • Teste geniturinário negativo para gonorreia e clamídia ≤12 meses.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal ≥35 kg/m2.
  • Gravidez em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lavagem uterina
Detecção da ovulação, injeção de 20 mililitros de soro fisiológico por cateter intra-uterino no dia do aumento do hormônio luteinizante e relação sexual dentro de 12 horas após a intervenção
Comportamental: Detecção de ovulação
Detectando o aumento do hormônio luteinizante usando varetas de teste em uma amostra de urina
Procedimento: Lavagem uterina
Injeção de 20 mililitros de soro fisiológico por cateter intra-uterino no dia do aumento do hormônio luteinizante
Outros nomes:
  • Lavagem tubária
Comportamental: Relação sexual
Relações sexuais dentro de 12 horas após a intervenção
Comparador Falso: Rubor vaginal
Detecção da ovulação, injeção de 10 mililitros de soro fisiológico por via intravaginal no dia do aumento do hormônio luteinizante e relação sexual dentro de 12 horas após a intervenção
Comportamental: Detecção de ovulação
Detectando o aumento do hormônio luteinizante usando varetas de teste em uma amostra de urina
Comportamental: Relação sexual
Relações sexuais dentro de 12 horas após a intervenção
Procedimento: Rubor vaginal
Injeção de 10 mililitros de soro fisiológico por via intravaginal no dia do aumento do hormônio luteinizante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com nascido vivo resultante de um ciclo de tratamento
Prazo: 10 meses após a randomização
Proporção de participantes com nascido vivo resultante de um ciclo de tratamento com base em questionário e dados médicos.
10 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com gravidez resultante de um ciclo de tratamento
Prazo: Um mês após a randomização
Proporção de participantes com teste de gravidez urinário ou sérico positivo, saco gestacional na ultrassonografia ou evidência histológica de tecido trofoblástico resultante de um ciclo de tratamento com base em questionário e dados médicos.
Um mês após a randomização
Efeitos adversos
Prazo: Um mês após a randomização
Número de participantes com dor relacionada ao tratamento, sintomas vagais, náuseas, vômitos, febre, infecção pélvica
Um mês após a randomização
Proporção de participantes que consideram a intervenção aceitável
Prazo: Um mês após a randomização
Proporção de participantes que estariam dispostos a receber a intervenção pela segunda vez e achariam a intervenção aceitável.
Um mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1146

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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