Enjuague uterino preovulatorio con solución salina como tratamiento para la infertilidad inexplicable
10 de enero de 2025 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Enjuague uterino preovulatorio con solución salina como tratamiento para la infertilidad inexplicable: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si el lavado uterino preovulatorio con solución salina fisiológica es efectivo en el tratamiento de la infertilidad inexplicada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La fertilización in vitro es el único tratamiento razonable actual para la infertilidad inexplicable.
El rubor uterino, asociado con un aumento de cinco veces en el embarazo cuando se realiza antes de la ovulación, se ha propuesto como una nueva alternativa.
Este tratamiento podría eliminar los desechos o alterar los factores inflamatorios que impiden la fertilización y la implantación.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del lavado uterino preovulatorio con solución salina fisiológica para el tratamiento de la infertilidad inexplicable.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado basado en mujeres consecutivas de entre 18 y 37 años que consultaron por infertilidad inexplicable durante al menos un año.
El día del aumento de la hormona luteinizante, 192 participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales para recibir 20 mililitros de solución salina fisiológica mediante un catéter intrauterino o 10 mililitros de solución salina por vía intravaginal.
Los investigadores evaluarán el riesgo relativo de nacidos vivos (resultado primario), así como el embarazo durante un ciclo de tratamiento.
Se informarán los efectos secundarios, las complicaciones y la aceptabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad primaria o secundaria ≥12 meses.
Diagnóstico de infertilidad inexplicable ≤36 meses:
- Hormona antimülleriana ≥0,4 ng/mL y/o hormona estimulante del folículo ≤13 UI/L en fase folicular temprana;
- ciclo regular de 25-35 días,
- pruebas de ovulación positivas, y/o
- progesterona sérica en fase lútea ≥25mmol/L en un ciclo natural;
- análisis de semen normales;
- cavidad uterina normal;
- tubos de patente.
- Prueba genitourinaria negativa para gonorrea y clamidia ≤12 meses.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2.
- Embarazo en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enrojecimiento uterino
Detección de la ovulación, inyección de 20 mililitros de solución salina fisiológica mediante un catéter intrauterino el día del aumento de la hormona luteinizante y relaciones sexuales dentro de las 12 horas posteriores a la intervención.
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Detección del aumento de la hormona luteinizante mediante tiras reactivas en una muestra de orina
Inyección de 20 mililitros de suero fisiológico por catéter intrauterino el día del pico de hormona luteinizante
Otros nombres:
Relaciones sexuales el día de la intervención y el día siguiente
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Comparador falso: Enrojecimiento vaginal
Detección de la ovulación, inyección de 10 mililitros de solución salina fisiológica por vía intravaginal el día del aumento de la hormona luteinizante y relaciones sexuales dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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Detección del aumento de la hormona luteinizante mediante tiras reactivas en una muestra de orina
Inyección de 10 mililitros de suero fisiológico por vía intravaginal el día del pico de hormona luteinizante
Relaciones sexuales el día de la intervención y el día siguiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con un nacido vivo como resultado de un ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 10 meses después de la aleatorización
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Proporción de participantes con un nacido vivo como resultado de un ciclo de tratamiento según el cuestionario y los datos médicos.
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10 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con un embarazo resultante de un ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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Proporción de participantes con prueba de embarazo urinaria o sérica positiva, saco gestacional en ecografía o evidencia histológica de tejido trofoblástico como resultado de un ciclo de tratamiento según el cuestionario y los datos médicos.
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Un mes después de la aleatorización
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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Número de participantes con dolor relacionado con el tratamiento, síntomas vagales, náuseas, vómitos, temperatura, infección pélvica
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Un mes después de la aleatorización
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Proporción de participantes que consideran aceptable la intervención
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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Proporción de participantes que estarían dispuestos a recibir la intervención por segunda vez y encontrarían aceptable la intervención.
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Un mes después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1146
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