Предовуляторное промывание матки физиологическим раствором как метод лечения необъяснимого бесплодия
10 января 2025 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Предовуляторное промывание матки физиологическим раствором как метод лечения необъяснимого бесплодия: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является определение эффективности предовуляторного промывания матки физиологическим раствором при лечении бесплодия неясной этиологии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Экстракорпоральное оплодотворение является единственным в настоящее время разумным методом лечения бесплодия неясной этиологии.
В качестве новой альтернативы было предложено промывание матки, связанное с пятикратным увеличением беременности при выполнении до овуляции.
Это лечение может вымыть мусор или изменить воспалительные факторы, препятствующие оплодотворению и имплантации.
Целью данного исследования является оценка эффективности предовуляторного промывания матки физиологическим раствором для лечения бесплодия неясной этиологии.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, основанное на последовательных консультациях женщин в возрасте от 18 до 37 лет по поводу необъяснимого бесплодия в течение как минимум одного года.
В день выброса лютеинизирующего гормона 192 участницы будут рандомизированы в две равные группы для получения либо 20 миллилитров физиологического раствора через внутриматочный катетер, либо 10 миллилитров физиологического раствора интравагинально.
Исследователи оценят относительный риск живорождения (первичный исход), а также беременности в течение одного цикла лечения.
О побочных эффектах, осложнениях и приемлемости вмешательства будет сообщено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичное или вторичное бесплодие ≥12 месяцев.
Диагноз необъяснимого бесплодия ≤36 месяцев:
- Антимюллеров гормон ≥0,4 нг/мл и/или фолликулостимулирующий гормон ≤13 МЕ/л в ранней фолликулярной фазе;
- регулярный цикл 25-35 дней,
- положительные тесты на овуляцию и/или
- лютеиновая фаза сывороточного прогестерона ≥25 ммоль/л в естественном цикле;
- нормальный анализ спермы;
- нормальная полость матки;
- патентованные трубки.
- Отрицательный мочеполовой тест на гонорею и хламидиоз ≤12 мес.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2.
- Текущая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приливы матки
Обнаружение овуляции, введение 20 мл физиологического раствора внутриматочным катетером в день всплеска лютеинизирующего гормона и половой акт в течение 12 часов после вмешательства
|
Обнаружение всплеска лютеинизирующего гормона с помощью тест-полосок в образце мочи
Введение 20 миллилитров физиологического раствора через внутриматочный катетер в день выброса лютеинизирующего гормона
Другие имена:
Половой акт в день вмешательства и на следующий день
|
|
Фальшивый компаратор: Приливы влагалища
Выявление овуляции, интравагинальное введение 10 мл физиологического раствора в день выброса лютеинизирующего гормона и половой акт в течение 12 часов после вмешательства
|
Обнаружение всплеска лютеинизирующего гормона с помощью тест-полосок в образце мочи
Инъекция 10 мл физиологического раствора интравагинально в день выброса лютеинизирующего гормона
Половой акт в день вмешательства и на следующий день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с живорождением в результате одного цикла лечения
Временное ограничение: 10 месяцев после рандомизации
|
Доля участников с живым рождением в результате одного цикла лечения на основе анкеты и медицинских данных.
|
10 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с беременностью в результате одного цикла лечения
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
|
Доля участниц с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке, наличием плодного яйца на УЗИ или гистологическими признаками трофобластической ткани в результате одного цикла лечения на основе анкеты и медицинских данных.
|
Через месяц после рандомизации
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
|
Количество участников с связанной с лечением болью, вагусными симптомами, тошнотой, рвотой, температурой, тазовой инфекцией
|
Через месяц после рандомизации
|
|
Доля участников, считающих вмешательство приемлемым
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
|
Доля участников, которые были бы готовы принять вмешательство во второй раз и сочли бы вмешательство приемлемым.
|
Через месяц после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .