Preovulációs méhöblítés sóoldattal a megmagyarázhatatlan meddőség kezelésére
2025. január 10. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval
Preovulációs méhöblítés sóoldattal, mint a megmagyarázhatatlan meddőség kezelése: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fiziológiás sóoldattal végzett ovuláció előtti méhöblítés hatékony-e a megmagyarázhatatlan meddőség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítés az egyetlen jelenlegi ésszerű kezelés a megmagyarázhatatlan meddőségre.
Új alternatívaként javasolták a méh kipirulását, amely az ovuláció előtti terhesség ötszörös növekedésével jár.
Ez a kezelés kiöblítheti a törmeléket vagy megváltoztathatja a gyulladásos tényezőket, amelyek megakadályozzák a megtermékenyítést és a beültetést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a fiziológiás sóoldattal végzett ovuláció előtti méhöblítés hatékonyságát a megmagyarázhatatlan meddőség kezelésében.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyen 18 és 37 év közötti, egymást követő nők vettek részt, akik legalább egy évig konzultáltak megmagyarázhatatlan meddőség miatt.
A luteinizáló hormon felfutásának napján 192 résztvevőt véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztanak, hogy vagy 20 ml fiziológiás sóoldatot kapjanak méhen belüli katéteren, vagy 10 ml sóoldatot intravaginálisan.
A vizsgálók egy kezelési ciklus alatt értékelik az élve születés relatív kockázatát (elsődleges kimenetel), valamint a terhességet.
Jelenteni kell a mellékhatásokat, a szövődményeket és a beavatkozás elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges vagy másodlagos meddőség ≥12 hónap.
Megmagyarázhatatlan meddőség diagnózisa ≤36 hónaposnál:
- Anti-Muller hormon ≥0,4 ng/mL és/vagy tüszőstimuláló hormon ≤13 NE/L korai follikuláris fázisban;
- rendszeres ciklus 25-35 nap,
- pozitív ovulációs tesztek és/vagy
- luteális fázis szérum progeszteron ≥25 mmol/L természetes ciklusban;
- normál spermaelemzés;
- normál méhüreg;
- patentcsövek.
- Negatív húgyúti teszt gonorrhoeára és chlamydia-ra ≤12 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex ≥35 kg/m2.
- Folyamatos terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Méh kipirulás
Az ovuláció kimutatása, 20 ml fiziológiás sóoldat befecskendezése méhen belüli katéterrel a luteinizáló hormon túllépésének napján, valamint a beavatkozást követő 12 órán belüli nemi kapcsolat
|
A luteinizáló hormon túlfeszültség kimutatása tesztpálcák segítségével vizeletmintában
20 ml fiziológiás sóoldat befecskendezése méhen belüli katéterrel a luteinizáló hormon túlfeszültségének napján
Más nevek:
Szexuális kapcsolat a beavatkozás napján és az azt követő napon
|
|
Sham Comparator: Hüvelyi kipirulás
Peteérés kimutatása, 10 ml fiziológiás sóoldat intravaginális befecskendezése a luteinizáló hormon megugrásának napján és a beavatkozást követő 12 órán belüli nemi kapcsolat
|
A luteinizáló hormon túlfeszültség kimutatása tesztpálcák segítségével vizeletmintában
10 ml fiziológiás sóoldat intravaginális befecskendezése a luteinizáló hormon megemelkedésének napján
Szexuális kapcsolat a beavatkozás napján és az azt követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik egy kezelési ciklus eredményeként élve születtek
Időkeret: 10 hónappal a randomizálás után
|
Egy kezelési ciklus eredményeként élve születésű résztvevők aránya kérdőíves és orvosi adatok alapján.
|
10 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik egy kezelési ciklus eredményeként terhesek
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező résztvevők aránya, a terhességi zsák ultrahangon vagy egy kezelési ciklus eredményeként kapott szövettani trofoblaszt szövet kérdőív és orvosi adatok alapján.
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
|
Káros hatások
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
A kezeléssel összefüggő fájdalommal, vagus tünetekkel, hányingerrel, hányással, hőmérséklettel, kismedencei fertőzésben szenvedők száma
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
|
A beavatkozást elfogadhatónak találó résztvevők aránya
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
Azon résztvevők aránya, akik másodszor is hajlandóak lennének a beavatkozásra, és elfogadhatónak találnák a beavatkozást.
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-1146
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .