Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preovulatorisk uterusskylling med saltvann som behandling for uforklarlig infertilitet

2. mars 2017 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Preovulatorisk uterusskylling med saltvann som en behandling for uforklarlig infertilitet: en randomisert kontrollert prøveprotokoll

Hensikten med denne studien er å finne ut om preovulatorisk uterusskylling med fysiologisk saltvann er effektiv i behandlingen av uforklarlig infertilitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro fertilisering er den eneste nåværende rimelige behandlingen for uforklarlig infertilitet. Uterin flushing, assosiert med en femdobling av svangerskapet ved preovulatorisk, har blitt foreslått som et nytt alternativ. Denne behandlingen kan skylle ut rusk eller endre inflammatoriske faktorer som forhindrer befruktning og implantasjon. Målet med denne studien er å vurdere effekten av pre-ovulatorisk uterusskylling med fysiologisk saltvann for behandling av uforklarlig infertilitet. Denne studien er en randomisert kontrollert studie basert på påfølgende kvinner i alderen 18 til 37 år som konsulterer for uforklarlig infertilitet i minst ett år. Dagen for deres luteiniserende hormonstigning vil 192 deltakere randomiseres i to like grupper for enten å motta 20 milliliter fysiologisk saltvann med et intrauterint kateter eller 10 milliliter saltvann intravaginalt. Etterforskere vil vurdere relativ risiko for levende fødsel (primært utfall), samt graviditet over én behandlingssyklus. Bivirkninger, komplikasjoner og aksept av intervensjonen vil bli rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær infertilitet ≥12 måneder.

  • Diagnose av uforklarlig infertilitet ≤36 måneder:

    • Anti-Mullerian hormon ≥0,4 ng/ml og/eller follikkelstimulerende hormon ≤13 IE/L i tidlig follikkelfase;
    • vanlig syklus på 25-35 dager,
    • positive eggløsningstester, og/eller
    • lutealfase serumprogesteron ≥25mmol/L i en naturlig syklus;
    • normal sædanalyse;
    • normal livmorhule;
    • patentrør.
  • Negativ genitourinær test for gonoré og klamydia ≤12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
  • Pågående graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uterin rødming
Påvisning av eggløsning, injeksjon av 20 milliliter fysiologisk saltvann med et intrauterint kateter dagen for den luteiniserende hormonbølgen, og samleie innen 12 timer etter intervensjon
Atferdsmessig: Påvisning av eggløsning
Påvisning av den luteiniserende hormonstigningen ved hjelp av testpinner i en urinprøve
Fremgangsmåte: Uterin rødming
Injeksjon av 20 milliliter fysiologisk saltvann med et intrauterint kateter dagen for den luteiniserende hormonstigningen
Andre navn:
  • Tubal spyling
Atferdsmessig: Seksuell omgang
Seksuell samleie innen 12 timer etter intervensjon
Sham-komparator: Vaginal rødming
Påvisning av eggløsning, injeksjon av 10 milliliter fysiologisk saltvann intravaginalt dagen for den luteiniserende hormonstigningen, og samleie innen 12 timer etter intervensjon
Atferdsmessig: Påvisning av eggløsning
Påvisning av den luteiniserende hormonstigningen ved hjelp av testpinner i en urinprøve
Atferdsmessig: Seksuell omgang
Seksuell samleie innen 12 timer etter intervensjon
Fremgangsmåte: Vaginal rødming
Injeksjon av 10 milliliter fysiologisk saltvann intravaginalt dagen for den luteiniserende hormonbølgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med levende fødsel som følge av én behandlingssyklus
Tidsramme: 10 måneder etter randomisering
Andel deltakere med levende fødsel som følge av én behandlingssyklus basert på spørreskjema og medisinske data.
10 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en graviditet som følge av én behandlingssyklus
Tidsramme: En måned etter randomisering
Andel deltakere med positiv urin- eller serumgraviditetstest, svangerskapssekk på ultralyd eller histologiske tegn på trofoblastisk vev som følge av én behandlingssyklus basert på spørreskjema og medisinske data.
En måned etter randomisering
Bivirkninger
Tidsramme: En måned etter randomisering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte smerter, vagale symptomer, kvalme, oppkast, temperatur, bekkeninfeksjon
En måned etter randomisering
Andel deltakere som finner intervensjonen akseptabel
Tidsramme: En måned etter randomisering
Andel deltakere som ville være villige til å motta intervensjonen for andre gang og finne intervensjonen akseptabel.
En måned etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Studieleder: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påvisning av eggløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere