Preovulatorisk uterusskylling med saltvann som behandling for uforklarlig infertilitet
10. januar 2025 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Preovulatorisk uterusskylling med saltvann som en behandling for uforklarlig infertilitet: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Hensikten med denne studien er å finne ut om preovulatorisk uterusskylling med fysiologisk saltvann er effektiv i behandlingen av uforklarlig infertilitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
In vitro fertilisering er den eneste nåværende rimelige behandlingen for uforklarlig infertilitet.
Uterin flushing, assosiert med en femdobling av svangerskapet ved preovulatorisk, har blitt foreslått som et nytt alternativ.
Denne behandlingen kan skylle ut rusk eller endre inflammatoriske faktorer som forhindrer befruktning og implantasjon.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av pre-ovulatorisk uterusskylling med fysiologisk saltvann for behandling av uforklarlig infertilitet.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie basert på påfølgende kvinner i alderen 18 til 37 år som konsulterer for uforklarlig infertilitet i minst ett år.
Dagen for deres luteiniserende hormonstigning vil 192 deltakere randomiseres i to like grupper for enten å motta 20 milliliter fysiologisk saltvann med et intrauterint kateter eller 10 milliliter saltvann intravaginalt.
Etterforskere vil vurdere relativ risiko for levende fødsel (primært utfall), samt graviditet over én behandlingssyklus.
Bivirkninger, komplikasjoner og aksept av intervensjonen vil bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller sekundær infertilitet ≥12 måneder.
Diagnose av uforklarlig infertilitet ≤36 måneder:
- Anti-Mullerian hormon ≥0,4 ng/ml og/eller follikkelstimulerende hormon ≤13 IE/L i tidlig follikkelfase;
- vanlig syklus på 25-35 dager,
- positive eggløsningstester, og/eller
- lutealfase serumprogesteron ≥25mmol/L i en naturlig syklus;
- normal sædanalyse;
- normal livmorhule;
- patentrør.
- Negativ genitourinær test for gonoré og klamydia ≤12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
- Pågående graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uterin rødming
Påvisning av eggløsning, injeksjon av 20 milliliter fysiologisk saltvann med et intrauterint kateter dagen for den luteiniserende hormonbølgen, og samleie innen 12 timer etter intervensjon
|
Påvisning av den luteiniserende hormonstigningen ved hjelp av testpinner i en urinprøve
Injeksjon av 20 milliliter fysiologisk saltvann med et intrauterint kateter dagen for den luteiniserende hormonstigningen
Andre navn:
Seksuell samleie på inngrepsdagen og påfølgende dag
|
|
Sham-komparator: Vaginal rødming
Påvisning av eggløsning, injeksjon av 10 milliliter fysiologisk saltvann intravaginalt dagen for den luteiniserende hormonstigningen, og samleie innen 12 timer etter intervensjon
|
Påvisning av den luteiniserende hormonstigningen ved hjelp av testpinner i en urinprøve
Injeksjon av 10 milliliter fysiologisk saltvann intravaginalt dagen for den luteiniserende hormonbølgen
Seksuell samleie på inngrepsdagen og påfølgende dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med levende fødsel som følge av én behandlingssyklus
Tidsramme: 10 måneder etter randomisering
|
Andel deltakere med levende fødsel som følge av én behandlingssyklus basert på spørreskjema og medisinske data.
|
10 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en graviditet som følge av én behandlingssyklus
Tidsramme: En måned etter randomisering
|
Andel deltakere med positiv urin- eller serumgraviditetstest, svangerskapssekk på ultralyd eller histologiske tegn på trofoblastisk vev som følge av én behandlingssyklus basert på spørreskjema og medisinske data.
|
En måned etter randomisering
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: En måned etter randomisering
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte smerter, vagale symptomer, kvalme, oppkast, temperatur, bekkeninfeksjon
|
En måned etter randomisering
|
|
Andel deltakere som finner intervensjonen akseptabel
Tidsramme: En måned etter randomisering
|
Andel deltakere som ville være villige til å motta intervensjonen for andre gang og finne intervensjonen akseptabel.
|
En måned etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .