설명할 수 없는 불임에 대한 치료법으로 식염수를 사용한 배란 전 자궁 세척
2025년 1월 10일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
설명할 수 없는 불임에 대한 치료로서 식염수를 사용한 배란 전 자궁 세척: 무작위 통제 시험 프로토콜
이 연구의 목적은 생리 식염수를 사용한 배란 전 자궁 세척이 원인 불명의 불임 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
체외 수정은 원인 불명의 불임에 대한 현재 유일한 합리적인 치료법입니다.
배란 전 수행 시 임신의 5배 증가와 관련된 자궁 홍조가 새로운 대안으로 제안되었습니다.
이 치료는 찌꺼기를 씻어내거나 수정 및 착상을 방해하는 염증 요인을 변경할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 설명되지 않는 불임의 치료를 위해 생리 식염수를 사용한 배란 전 자궁 세척의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 18세에서 37세 사이의 연속 여성이 설명되지 않는 불임에 대해 최소 1년 동안 상담한 무작위 대조 시험입니다.
황체 형성 호르몬이 급증하는 날, 192명의 참가자가 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되어 자궁 내 카테터를 통해 20ml의 생리 식염수를 받거나 질 내로 10ml의 식염수를 받습니다.
조사관은 한 주기의 치료에 걸쳐 출생(일차 결과) 및 임신의 상대적 위험을 평가할 것입니다.
개입의 부작용, 합병증 및 수용 가능성이 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 불임 ≥12개월.
36개월 이하의 원인 불명의 불임 진단:
- 초기 난포기의 항뮬러관 호르몬 ≥0.4 ng/mL 및/또는 난포 자극 호르몬 ≤13 IU/L;
- 25-35일의 주기,
- 양성 배란 검사 및/또는
- 자연 주기에서 황체기 혈청 프로게스테론 ≥25mmol/L;
- 정상 정액 분석;
- 정상적인 자궁강;
- 특허 튜브.
- 임질 및 클라미디아 ≤12개월에 대한 비뇨생식기 검사 음성.
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥35kg/m2.
- 진행중인 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁 홍조
배란 감지, 황체형성호르몬 급증 당일 자궁내 카테터로 생리식염수 20밀리리터 주입, 중재 후 12시간 이내 성관계
|
소변 샘플에서 테스트 스틱을 사용하여 황체 형성 호르몬 급증 감지
황체형성호르몬 급증 당일 자궁내 카테터로 생리식염수 20ml 주입
다른 이름들:
개입 당일과 다음날 성관계
|
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가짜 비교기: 질 홍조
배란 감지, 황체형성호르몬 급증 당일 생리식염수 10밀리리터 질내 주사, 중재 후 12시간 이내 성관계
|
소변 샘플에서 테스트 스틱을 사용하여 황체 형성 호르몬 급증 감지
황체형성호르몬이 급증하는 날 생리식염수 10ml를 질내 주사
개입 당일과 다음날 성관계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한 주기의 치료로 인해 정상 출산을 한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 10개월
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설문지 및 의료 데이터에 기반한 한 주기의 치료로 인해 정상 출산을 한 참가자의 비율.
|
무작위 배정 후 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한 주기의 치료로 인해 임신한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 한 달
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설문지 및 의료 데이터를 기반으로 한 주기의 치료에서 발생하는 융모 조직의 조직학적 증거 또는 초음파의 임신낭 또는 요로 또는 혈청 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 참가자의 비율.
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무작위 배정 후 한 달
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부작용
기간: 무작위 배정 후 한 달
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치료 관련 통증, 미주신경 증상, 메스꺼움, 구토, 체온, 골반 감염이 있는 참가자 수
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무작위 배정 후 한 달
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개입이 수용 가능하다고 생각하는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 한 달
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두 번째로 중재를 받고 중재가 수용 가능하다고 생각하는 참가자의 비율.
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무작위 배정 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Québec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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