Preovulatoire baarmoederspoeling met zoutoplossing als behandeling voor onverklaarbare onvruchtbaarheid
10 januari 2025 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
Preovulatoire baarmoederspoeling met zoutoplossing als behandeling voor onverklaarbare onvruchtbaarheid: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Het doel van deze studie is om te bepalen of preovulatoire baarmoederspoeling met fysiologische zoutoplossing effectief is bij de behandeling van onverklaarde onvruchtbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
In-vitrofertilisatie is momenteel de enige redelijke behandeling voor onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Baarmoederspoeling, geassocieerd met een vijfvoudige toename van de zwangerschap wanneer het preovulatoir wordt uitgevoerd, is voorgesteld als een nieuw alternatief.
Deze behandeling kan puin wegspoelen of ontstekingsfactoren veranderen die bevruchting en implantatie voorkomen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van pre-ovulatoire baarmoederspoeling met fysiologische zoutoplossing voor de behandeling van onverklaarde onvruchtbaarheid.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gebaseerd op achtereenvolgende vrouwen tussen 18 en 37 jaar die gedurende ten minste één jaar consulteerden wegens onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Op de dag van hun stijging van het luteïniserend hormoon worden 192 deelnemers gerandomiseerd in twee gelijke groepen om ofwel 20 milliliter fysiologische zoutoplossing te krijgen via een intra-uteriene katheter of 10 milliliter zoutoplossing intravaginaal.
Onderzoekers zullen het relatieve risico op levendgeborenen (primaire uitkomstmaat) en zwangerschap gedurende één behandelingscyclus beoordelen.
Bijwerkingen, complicaties en aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire of secundaire onvruchtbaarheid ≥12 maanden.
Diagnose van onverklaarbare onvruchtbaarheid ≤36 maanden:
- Anti-Mulleriaans hormoon ≥0,4 ng/ml en/of follikelstimulerend hormoon ≤13 IE/L in vroege folliculaire fase;
- regelmatige cyclus van 25-35 dagen,
- positieve ovulatietesten, en/of
- luteale fase serumprogesteron ≥25 mmol/L in een natuurlijke cyclus;
- normale sperma-analyse;
- normale baarmoederholte;
- patent buizen.
- Negatieve urogenitale test voor gonorroe en chlamydia ≤12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2.
- Doorgaande zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baarmoeder blozen
Detectie van ovulatie, injectie van 20 milliliter fysiologische zoutoplossing door een intra-uteriene katheter op de dag van de stijging van het luteïniserend hormoon, en geslachtsgemeenschap binnen 12 uur na de interventie
|
Detectie van de stijging van het luteïniserend hormoon met behulp van teststaafjes in een urinemonster
Injectie van 20 milliliter fysiologische zoutoplossing door een intra-uteriene katheter op de dag van de stijging van het luteïniserend hormoon
Andere namen:
Geslachtsgemeenschap op de dag van de interventie en de dag erna
|
|
Sham-vergelijker: Vaginale blozen
Detectie van ovulatie, injectie van 10 milliliter fysiologische zoutoplossing intravaginaal op de dag van de luteïniserend hormoonstoot en geslachtsgemeenschap binnen 12 uur na interventie
|
Detectie van de stijging van het luteïniserend hormoon met behulp van teststaafjes in een urinemonster
Injectie van 10 milliliter fysiologische zoutoplossing intravaginaal op de dag van de stijging van het luteïniserend hormoon
Geslachtsgemeenschap op de dag van de interventie en de dag erna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een levendgeborene als gevolg van één behandelingscyclus
Tijdsspanne: 10 maanden na randomisatie
|
Percentage deelnemers met een levendgeborene als gevolg van één behandelingscyclus op basis van vragenlijst en medische gegevens.
|
10 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een zwangerschap als gevolg van één behandelcyclus
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Percentage deelnemers met een positieve urine- of serumzwangerschapstest, zwangerschapszak op echografie of histologisch bewijs van trofoblastweefsel als gevolg van één behandelingscyclus op basis van vragenlijst en medische gegevens.
|
Een maand na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde pijn, vagale symptomen, misselijkheid, braken, koorts, bekkeninfectie
|
Een maand na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie acceptabel vindt
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat bereid zou zijn om de interventie voor een tweede keer te ondergaan en de interventie acceptabel zou vinden.
|
Een maand na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .