Preovulatorinen kohdun huuhtelu suolaliuoksella selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Preovulatorinen kohdun huuhtelu suolaliuoksella selittämättömän hedelmättömyyden hoitona: satunnaistettu kontrolloitu tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko fysiologisella suolaliuoksella suoritettu kohdun huuhtelu ennen ovulaatiota tehokasta selittämättömän hedelmättömyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeputkihedelmöitys on ainoa järkevä hoitomuoto selittämättömän hedelmättömyyden hoitoon.
Uutena vaihtoehtona on ehdotettu kohdun punoitusta, joka liittyy viisinkertaiseen raskauden lisääntymiseen ennen ovulaation tekemistä.
Tämä hoito voi huuhdella roskat tai muuttaa tulehduksellisia tekijöitä, jotka estävät hedelmöittymisen ja istutuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ovulaatiota edeltävän kohdun huuhtelun tehokkuutta fysiologisella suolaliuoksella selittämättömän hedelmättömyyden hoidossa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu peräkkäisiin 18–37-vuotiaisiin naisiin, jotka neuvottelivat selittämättömästä hedelmättömyydestä vähintään vuoden ajan.
Luteinisoivan hormonin nousupäivänä 192 osallistujaa satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka saavat joko 20 millilitraa fysiologista suolaliuosta kohdunsisäisellä katetrilla tai 10 millilitraa suolaliuosta emättimensisäisesti.
Tutkijat arvioivat elävänä syntymän suhteellisen riskin (ensisijainen tulos) sekä raskauden yhden hoitojakson aikana.
Sivuvaikutukset, komplikaatiot ja toimenpiteen hyväksyttävyys raportoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys ≥12 kuukautta.
Selittämättömän hedelmättömyyden diagnoosi ≤36 kuukautta:
- Anti-Muller-hormoni ≥0,4 ng/ml ja/tai follikkelia stimuloiva hormoni ≤13 IU/L varhaisessa follikkelivaiheessa;
- säännöllinen kierto 25-35 päivää,
- positiiviset ovulaatiotestit ja/tai
- luteaalifaasi seerumin progesteroni ≥ 25 mmol/l luonnollisessa syklissä;
- normaali siemennesteen analyysi;
- normaali kohtuontelo;
- patenttiputket.
- Negatiivinen virtsatietesti tippuri ja klamydia ≤12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥35 kg/m2.
- Jatkuva raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdun punoitus
Ovulaation havaitseminen, 20 millilitran fysiologista suolaliuosta ruiskuttaminen kohdunsisäisellä katetrilla luteinisoivan hormonin nousupäivänä ja sukupuoliyhdyntä 12 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Luteinisoivan hormonin nousun havaitseminen testitikkujen avulla virtsanäytteestä
20 millilitran fysiologista suolaliuosta ruiskutetaan kohdunsisäisellä katetrilla luteinisoivan hormonin nousupäivänä
Muut nimet:
Seksuaalinen kanssakäyminen interventiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä
|
|
Huijausvertailija: Emättimen punoitus
Ovulaation havaitseminen, 10 millilitran fysiologista suolaliuosta emättimensisäinen ruiskutus luteinisoivan hormonin nousupäivänä ja sukupuoliyhdyntä 12 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Luteinisoivan hormonin nousun havaitseminen testitikkujen avulla virtsanäytteestä
10 millilitran fysiologista suolaliuosta emättimensisäinen injektio luteinisoivan hormonin nousupäivänä
Seksuaalinen kanssakäyminen interventiopäivänä ja sitä seuraavana päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat syntyneet elävänä yhdestä hoitojaksosta
Aikaikkuna: 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat syntyneet elävänä yhdestä hoitojaksosta kyselylomakkeen ja lääketieteellisten tietojen perusteella.
|
10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on raskaus yhdestä hoitojaksosta
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, raskauspussi ultraäänellä tai histologinen todiste trofoblastisesta kudoksesta yhdestä hoitojaksosta kyselylomakkeen ja lääketieteellisten tietojen perusteella.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvää kipua, vagus-oireita, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, lantion tulehdusta
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olisivat halukkaita vastaanottamaan interventiota toisen kerran ja pitämään interventiota hyväksyttävänä.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .