Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præovulatorisk livmoderskylning med saltvand som en behandling for uforklarlig infertilitet

2. marts 2017 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Præovulatorisk livmoderskylning med saltvand som en behandling for uforklarlig infertilitet: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om præovulatorisk uterusskylning med fysiologisk saltvand er effektiv i behandlingen af ​​uforklaret infertilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro fertilisering er den eneste aktuelle rimelige behandling af uforklarlig infertilitet. Uterin flushing, forbundet med en femdobling af graviditeten, når den udføres præovulatorisk, er blevet foreslået som et nyt alternativ. Denne behandling kan skylle affald ud eller ændre inflammatoriske faktorer, der forhindrer befrugtning og implantation. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​præ-ovulatorisk uterusskylning med fysiologisk saltvand til behandling af uforklaret infertilitet. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på på hinanden følgende kvinder i alderen 18 til 37 år, der konsulterer for uforklarlig infertilitet i mindst et år. Dagen for deres luteiniserende hormonstigning vil 192 deltagere blive randomiseret i to lige store grupper til enten at modtage 20 milliliter fysiologisk saltvand via et intrauterint kateter eller 10 milliliter saltvand intravaginalt. Efterforskere vil vurdere den relative risiko for levende fødsel (primært resultat) samt graviditet over en behandlingscyklus. Bivirkninger, komplikationer og accept af interventionen vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller sekundær infertilitet ≥12 måneder.

  • Diagnose af uforklarlig infertilitet ≤36 måneder:

    • Anti-Mullerian hormon ≥0,4 ng/ml og/eller follikelstimulerende hormon ≤13 IE/L i tidlig follikulær fase;
    • regelmæssig cyklus på 25-35 dage,
    • positive ægløsningstest, og/eller
    • lutealfase serumprogesteron ≥25mmol/L i en naturlig cyklus;
    • normal sædanalyse;
    • normal livmoderhule;
    • patentrør.
  • Negativ genitourinær test for gonoré og klamydia ≤12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index ≥35 kg/m2.
  • Igangværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skylning af livmoderen
Påvisning af ægløsning, indsprøjtning af 20 milliliter fysiologisk saltvand med et intra-uterint kateter dagen for den luteiniserende hormonstigning og samleje inden for 12 timer efter intervention
Adfærdsmæssigt: Påvisning af ægløsning
Påvisning af den luteiniserende hormonstigning ved hjælp af teststicks i en urinprøve
Procedure: Skylning af livmoderen
Injektion af 20 milliliter fysiologisk saltvand med et intrauterint kateter dagen for den luteiniserende hormonstigning
Andre navne:
  • Tubal skylning
Adfærdsmæssigt: Seksuelt samleje
Seksuelt samleje inden for 12 timer efter intervention
Sham-komparator: Vaginal rødmen
Påvisning af ægløsning, injektion af 10 milliliter fysiologisk saltvand intravaginalt dagen for den luteiniserende hormonstigning og samleje inden for 12 timer efter intervention
Adfærdsmæssigt: Påvisning af ægløsning
Påvisning af den luteiniserende hormonstigning ved hjælp af teststicks i en urinprøve
Adfærdsmæssigt: Seksuelt samleje
Seksuelt samleje inden for 12 timer efter intervention
Procedure: Vaginal rødmen
Injektion af 10 milliliter fysiologisk saltvand intravaginalt dagen for den luteiniserende hormonstigning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en levende fødsel som følge af én behandlingscyklus
Tidsramme: 10 måneder efter randomisering
Andel af deltagere med en levende fødsel som følge af én behandlingscyklus baseret på spørgeskema og medicinske data.
10 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en graviditet som følge af én behandlingscyklus
Tidsramme: En måned efter randomisering
Andel af deltagere med en positiv urin- eller serumgraviditetstest, svangerskabssæk på ultralyd eller histologiske tegn på trofoblastisk væv som følge af én behandlingscyklus baseret på spørgeskema og medicinske data.
En måned efter randomisering
Bivirkninger
Tidsramme: En måned efter randomisering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede smerter, vagale symptomer, kvalme, opkastning, temperatur, bækkeninfektion
En måned efter randomisering
Andel af deltagere, der finder interventionen acceptabel
Tidsramme: En måned efter randomisering
Andel af deltagere, der ville være villige til at modtage interventionen for anden gang og finde interventionen acceptabel.
En måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Studieleder: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvisning af ægløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner