排卵前用生理盐水冲洗子宫治疗不明原因不孕症
2025年1月10日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
排卵前用生理盐水冲洗子宫治疗不明原因不孕症：一项随机对照试验方案
本研究的目的是确定排卵前用生理盐水冲洗子宫是否能有效治疗不明原因的不孕症。
研究概览
详细说明
体外受精是目前治疗不明原因不孕症唯一合理的治疗方法。
子宫潮红与排卵前妊娠增加五倍有关，已被提议作为一种新的替代方法。
这种治疗可以清除碎片或改变炎症因子，从而阻止受精和着床。
本研究的目的是评估排卵前用生理盐水冲洗子宫治疗不明原因不孕症的疗效。
本研究是一项随机对照试验，研究对象为连续咨询至少一年不明原因不孕症的 18 至 37 岁女性。
在促黄体激素激增的那天，192 名参与者将被随机分为两组，一组通过子宫内导管接受 20 毫升生理盐水，或者通过阴道内接受 10 毫升生理盐水。
研究人员将评估活产（主要结果）以及一个治疗周期内妊娠的相对风险。
将报告干预的副作用、并发症和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥12 个月的原发性或继发性不孕症。
≤36个月不明原因不孕症的诊断：
- 早期卵泡期抗苗勒管激素≥0.4 ng/mL和/或促卵泡激素≤13 IU/L；
- 25-35天的常规周期，
- 排卵测试呈阳性，和/或
- 一个自然周期黄体期血清孕酮≥25mmol/L；
- 正常精液分析；
- 正常子宫腔；
- 专利管。
- 淋病和衣原体泌尿生殖系统试验阴性≤12 个月。
排除标准：
- 体重指数≥35 kg/m2。
- 持续怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子宫潮红
检测排卵，促黄体激素激增当天经宫内导管注射生理盐水20毫升，干预后12小时内性交
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使用尿液样本中的测试棒检测黄体生成素激增
黄体生成素激增当天经宫内导管注射生理盐水20毫升
其他名称：
干预当天和第二天的性交
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假比较器：阴道潮红
检测排卵，促黄体激素激增当天阴道内注射生理盐水10毫升，干预后12小时内性交
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使用尿液样本中的测试棒检测黄体生成素激增
促黄体激素激增当天阴道内注射10毫升生理盐水
干预当天和第二天的性交
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个治疗周期后活产的参与者比例
大体时间：随机分组后 10 个月
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根据调查问卷和医疗数据，一个周期的治疗后活产的参与者比例。
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随机分组后 10 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因一个治疗周期而怀孕的参与者比例
大体时间：随机分组后一个月
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根据调查问卷和医疗数据，尿液或血清妊娠试验阳性、超声妊娠囊或滋养细胞组织的组织学证据来自一个周期的治疗的参与者比例。
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随机分组后一个月
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不利影响
大体时间：随机分组后一个月
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出现治疗相关疼痛、迷走神经症状、恶心、呕吐、体温升高、盆腔感染的参与者人数
|
随机分组后一个月
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认为干预可接受的参与者比例
大体时间：随机分组后一个月
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愿意接受第二次干预并认为干预可以接受的参与者比例。
|
随机分组后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sylvie Dodin, MD-MSc、Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计的)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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