Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedowulacyjne płukanie macicy solą fizjologiczną jako leczenie niewyjaśnionej niepłodności

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval

Przedowulacyjne płukanie macicy solą fizjologiczną jako leczenie niewyjaśnionej niepłodności: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedowulacyjne płukanie macicy solą fizjologiczną jest skuteczne w leczeniu niewyjaśnionej niepłodności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapłodnienie in vitro jest obecnie jedynym rozsądnym sposobem leczenia niewyjaśnionej niepłodności. Jako nową alternatywę zaproponowano zaczerwienienie macicy, związane z pięciokrotnym wzrostem ciąży, gdy wykonano je przed owulacją. To leczenie może wypłukać zanieczyszczenia lub zmienić czynniki zapalne, zapobiegając zapłodnieniu i implantacji. Celem tego badania jest ocena skuteczności przedowulacyjnego płukania macicy roztworem soli fizjologicznej w leczeniu niewyjaśnionej niepłodności. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym kolejne kobiety w wieku od 18 do 37 lat konsultujące się z niewyjaśnioną niepłodnością przez co najmniej rok. W dniu gwałtownego wzrostu hormonu luteinizującego 192 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup, które otrzymają albo 20 mililitrów soli fizjologicznej przez cewnik wewnątrzmaciczny, albo 10 mililitrów soli fizjologicznej dopochwowo. Badacze ocenią względne ryzyko żywych urodzeń (główny punkt końcowy), jak również ciąży w ciągu jednego cyklu leczenia. Zostaną zgłoszone skutki uboczne, powikłania i akceptacja interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodność pierwotna lub wtórna ≥12 miesięcy.

  • Rozpoznanie niewyjaśnionej niepłodności ≤36 miesięcy:

    • hormon anty-Mullerowski ≥0,4 ng/ml i/lub hormon folikulotropowy ≤13 j.m./l we wczesnej fazie folikularnej;
    • regularny cykl 25-35 dni,
    • pozytywne testy owulacyjne i/lub
    • progesteron w surowicy w fazie lutealnej ≥25mmol/L w cyklu naturalnym;
    • normalna analiza nasienia;
    • normalna jama macicy;
    • rurki patentowe.
  • Negatywny test moczowo-płciowy w kierunku rzeżączki i chlamydii ≤12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2.
  • Trwająca ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płukanie macicy
Wykrycie owulacji, wstrzyknięcie 20 mililitrów soli fizjologicznej przez cewnik wewnątrzmaciczny w dniu wyrzutu hormonu luteinizującego i stosunek płciowy w ciągu 12 godzin po interwencji
Behawioralne: Wykrywanie owulacji
Wykrywanie wzrostu hormonu luteinizującego za pomocą pasków testowych w próbce moczu
Procedura: Płukanie macicy
Wstrzyknięcie 20 mililitrów soli fizjologicznej przez cewnik wewnątrzmaciczny w dniu wyrzutu hormonu luteinizującego
Inne nazwy:
  • Płukanie jajowodów
Behawioralne: Stosunek seksualny
Stosunek płciowy w dniu zabiegu i w dniu następnym
Pozorny komparator: Płukanie pochwy
Wykrycie owulacji, wstrzyknięcie dopochwowe 10 mililitrów soli fizjologicznej w dniu gwałtownego wzrostu hormonu luteinizującego i stosunek płciowy w ciągu 12 godzin po interwencji
Behawioralne: Wykrywanie owulacji
Wykrywanie wzrostu hormonu luteinizującego za pomocą pasków testowych w próbce moczu
Procedura: Płukanie pochwy
Dopochwowe wstrzyknięcie 10 mililitrów soli fizjologicznej w dniu gwałtownego wzrostu hormonu luteinizującego
Behawioralne: Stosunek seksualny
Stosunek płciowy w dniu zabiegu i w dniu następnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z żywym urodzeniem w wyniku jednego cyklu leczenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestniczek z żywym urodzeniem w wyniku jednego cyklu leczenia na podstawie kwestionariusza i danych medycznych.
10 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z ciążą wynikającą z jednego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
Odsetek uczestniczek z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy, pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym lub histologicznym dowodem tkanki trofoblastycznej w wyniku jednego cyklu leczenia na podstawie kwestionariusza i danych medycznych.
Miesiąc po randomizacji
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
Liczba uczestników z bólem związanym z leczeniem, objawami nerwu błędnego, nudnościami, wymiotami, temperaturą, infekcją miednicy mniejszej
Miesiąc po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy uważają interwencję za akceptowalną
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
Odsetek uczestników, którzy byliby skłonni poddać się interwencji po raz drugi i uznaliby ją za akceptowalną.
Miesiąc po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-1146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie owulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj